대통령령  제        호

의료기기법 시행령 일부개정령안

의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제12조의2제2항 각 호 외의 부분 중 “다음 각 호에 따른 조치를 하여야 한다”를 “과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하여야 한다”로 하고, 같은 항 제1호 및 제2호를 각각 삭제한다.

제13조제1항을 다음과 같이 한다.

① 식품의약품안전처장은 법 제44조에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전처장에게 위임한다.

1. 법 제6조제1항, 제7조, 제12조, 제15조제1항 및 제15조제6항에 따른 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가, 의료기기 제조업ㆍ수입업의 변경허가 및 조건부 제조업ㆍ수입업 허가

2. 법 제14조 및 제15조제6항에 따라 준용되는 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리

3. 법 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제6항에 따른 위해 의료기기의 회수계획 보고, 공표 명령에 관한 업무 및 행정처분 감면

4. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거

5. 법 제33조에 따른 검사명령

6. 법 제34조제1항에 따른 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령

7. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분

8. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령

9. 법 제36조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지

10. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수

11. 법 제39조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문

12. 법 제49조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가증의 갱신

13. 법 제50조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가 수수료의 징수

14. 법 제56조제1항제1호, 제2호 및 제3호에 따른 과태료의 부과 및 징수

제13조의2 각 호 외의 부분 중 “제13조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은”을 “식품의약품안전처장의 권한을 위임ㆍ위탁받은”으로 하고, 같은 조 제14호 중 “허가증”을 “허가증ㆍ인증서”로 한다.

별표 2의 2. 개별기준에 가목부터 다목을 나목부터 라목으로 하고, 나목(종전의 가목)의 근거 법조문란 중 “법 제56조제1항제1호”를 “법 제56조제1항제1의2”로 하며, 다목(종전의 나목)의 위반행위란 중 “허가증”을 “허가증, 인증서”로 하고, 가목을 다음과 같이 신설한다.

가. 법 제6조의2제2항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다) 또는 같은 조 제3항(법 제15조제6항에서 준용하는 경우를 포함한다)을 위반하여 품질책임자 교육을 받지 아니한 사람	법 제56조제1항제1호	50	80	100

부      칙

제1조(시행령) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제13조의 개정규정은 2015. 7. 29부터 시행한다.

제2조(과징금 미납자에 대한 처분에 관한 적용례) 제12조의2제2항의 개정규정은 이 영 시행 전에 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니한 자에 대해서도 적용한다.

제3조(권한의 위임 범위 변경에 따른 경과조치) 이 영 시행 전에 종전의 규정에 따라 허가 및 신고를 신청하거나 회수 등 그 밖의 행위가 진행 중인 경우에 대하여는 제13조제1항의 개정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따른다.

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분) ① (생 략)	제12조의2(과징금 미납자에 대한 처분) ① (현행과 같음)
② 제1항에 따라 과징금을 내지 아니한 자가 독촉장을 받고도 납부기한까지 과징금을 내지 아니하면 다음 각 호에 따른 조치를 하여야 한다.	② ---------------------------------------------------------------------------과징금 부과처분을 취소하고 업무정지처분을 하여야 한다.
1. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제38조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 이상이면 과징금부과처분을 취소하고 업무정지처분을 할 것	<삭 제>
2. 과징금 부과처분 대상의 금액이 법 제38조제1항에 따른 과징금 상한액의 2분의 1 미만이면 국세 체납처분의 예 또는 「지방세외수입금의 징수 등에 관한 법률」에 따라 징수할 것	<삭 제>
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
제13조(권한의 위임) ① 식품의약품안전처장은 법 제44조에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자, 제조허가ㆍ수입허가를 받는 품목류ㆍ품목과 제조신고ㆍ수입신고를 하는 품목류ㆍ품목에 관한 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다. 다만, 제조허가ㆍ수입허가를 받는 품목류ㆍ품목에 관한 제2호부터 제6호까지, 제9호부터 제12호까지, 제22호 및 제23호의 권한은 법 제3조에 따른 의료기기의 등급 중 총리령으로 정하는 등급에 해당하는 것에 한정한다. 1. 법 제6조제1항에 따른 제조업허가 2. 법 제6조제2항에 따른 제조허가 및 제조신고의 수리 3. 법 제7조에 따른 조건부 제조업허가, 조건부 제조허가 및 조건부 제조신고의 수리 4. 법 제8조에 따른 재심사 및 재심사 결과에 따른 조치의 명령 5. 법 제11조에 따른 제조허가 및 제조신고의 사전 검토 6. 법 제12조에 따른 제조업허가, 제조허가 및 제조신고의 변경허가 및 변경신고의 수리 7. 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 8. 법 제15조제1항에 따른 수입업허가 9. 법 제15조제2항에 따른 수입허가 및 수입신고의 수리 10. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제7조에 따른 조건부 수입업허가, 조건부 수입허가 및 조건부 수입신고의 수리 11. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제11조에 따른 수입허가 및 수입신고의 사전 검토 12. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제12조에 따른 수입업허가, 수입허가 및 수입신고의 변경허가 및 변경신고의 수리 13. 법 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제14조에 따른 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 14. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거 15. 법 제33조에 따른 검사명령 16. 법 제34조제1항에 따른 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령 17. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분 18. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령 19. 법 제36조에 따른 허가 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지 20. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수 21. 법 제39조에 따른 허가 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문 22. 법 제49조에 따른 허가증 및 신고수리서의 갱신 23. 법 제50조에 따른 수수료의 징수 24. 법 제56조제1항제2호 및 제3호에 따른 과태료의 부과 및 징수	제13조(권한의 위임) ① 식품의약품안전처장은 법 제44조에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전처장에게 위임한다. 1. 법 제6조제1항, 제7조, 제12조, 제15조제1항 및 제15조제6항에 따른 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가, 의료기기 제조업ㆍ수입업의 변경허가 및 조건부 제조업ㆍ수입업 허가 2. 법 제14조 및 제15조제6항에 따라 준용되는 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고의 수리 3. 법 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제6항에 따른 위해 의료기기의 회수계획 보고, 공표 명령에 관한 업무 및 행정처분 감면 4. 법 제32조에 따른 보고 명령, 출입, 검사, 질문 및 수거 5. 법 제33조에 따른 검사명령 6. 법 제34조제1항에 따른 회수, 폐기, 그 밖의 처치 명령 및 공표 명령 7. 법 제34조제2항에 따른 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖의 필요한 처분 8. 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치의 명령 9. 법 제36조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지 10. 법 제38조에 따른 과징금의 부과 및 징수 11. 법 제39조에 따른 허가ㆍ인증ㆍ신고 취소, 품목류ㆍ품목의 제조ㆍ수입 금지 및 업무 정지에 관한 청문 12. 법 제49조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가증의 갱신 13. 법 제50조에 따른 제조업ㆍ수입업 허가 수수료의 징수 14. 법 제56조제1항제1호, 제2호 및 제3호에 따른 과태료의 부과 및 징수 <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제> <삭 제>
② (생 략)	② (현행과 같음)
제13조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 식품의약품안전처장(제13조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다), 시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보 또는 같은 영 제19조제1호에 따른 주민등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.	제13조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) ---------------------식품의약품안전처장의 권한을 위임ㆍ위탁받은-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. ∼ 13. (생 략)	1. ∼ 13. (현행과 같음)
14. 법 제49조에 따른 허가증 및 신고수리서의 갱신에 관한 사무	14. -------------- 허가증ㆍ인증서 -------------------

〈 의안 소관 부서명 〉

연 락 처	(00) 0000 - 0000