참고1		전자의무기록인증제(EMR) 공청회 개최 계획

□ 개요

○ (목적) 전자의무기록시스템 발전방향과 인증제 기여 방안에 대한 산․학․연․병 전문가와 국민들의 의견수렴

○ (일시) ’19. 6. 21.(금) 15:00∼17:00 (* 행사시작 : 15:30~)

○ (장소) 서울중앙우체국(포스트타워) 10층 대회의실

* 주소 : 서울시 서울특별시 중구 소공로 70 포스트타워(4호선 명동역 5번 출구)

○ (주최/주관) 보건복지부 / EMR 시스템 인증제 실무추진단

○ (참석자) 산․학․연․병 전문가 및 관심 있는 일반국민

- (복지부) 보건산업정책국장, 의료정보정책과, EMR인증 실무추진단

- (자문위원회) 조경희 위원장 및 자문위원

- (연구사업단) 대한병원정보협회․대한보건의료정보관리사협회, 한국표준협회, 서울대학교 등

□ 세부일정

시간		주요내용	비고
[제1부] 안건 발표
15:30∼	‘5	∙개회	ㆍ사회자
	‘5	∙인사말씀	ㆍ보건산업정책국장
15:40∼	‘25	∙전자의무기록시스템 인증제 개요	ㆍ오상윤 과장 (보건복지부)
16:05∼	‘15	∙전자의무기록시스템 인증 기준	ㆍ이관익 팀장 (한국보건산업진흥원)
16:20∼	‘15	∙전자의무기록시스템 인증 가이드라인	ㆍ박현애 교수 (서울대학교)
16:35∼	‘15	∙전자의무기록시스템 인증 교육과정	ㆍ한기태 회장 (대한병원정보협회)
[제2부] 질의 응답
16:50∼	‘30	질의 응답

참고2		전자의무기록인증제도(안) 개요

○ (목적) 환자 안전과 진료연속성 지원을 위해 EMR에 대한 국가적 표준과 적합성 검증을 통해 업체의 표준제품 개발을 유도하여 시스템의 상호호환성 확보 등 품질 향상

○ (법적근거) 의료법 제23조의2(전자의무기록의 표준화 등)

○ (인증대상) 전자의무기록시스템(EMR)

* 의료기관 자체개발 EMR과 상용EMR 제품 425개(청구SW기준(‘18.2.)) 대상 실시

○ (인증기준) 기능성, 상호운용성, 보안성

기능성(74개)

진료기록 생성·저장·관리 등의 ①기능 기준(55개)과 의료기관의 데이터 검증 등 ②서비스 기준(19개) 구분

상호운용성(10개)

시스템 간 상호교류가 가능하도록 하는 성능

진료정보교류표준 고시 우선 적용 후 인증기준 확대

보안성 영역(13개)

기술적․관리적․물리적 보안 및 개인정보보호 성능

개인정보보호법, 정보통신망법 등 준용하여 인증기준 마련

※ 기능성 기준 적용방안

- ①기본 기준 적용, 또는 ①기본 기준 + ②부가 기준 적용

- 의료기관 규모(의원/병원/상급종합병원)에 따라 기능성 인증개수 차등 적용

○ (인증부여) 기능 인증을 기본으로 하고, 부가 인증 기준까지 통과하면 이를 인증서에 추가로 표기

○ (인증주기) 인증 유효 기간은 3년

* 인증 후 인증 기준이 변경되더라도 유효 기간 동안 유효

○ (인증결과) 기관명, 제품명, 인증일자, 유효기간 등을 홈페이지에 공개

○ (인증절차) 신청 → (현장)평가 → 결과통보 → 갱신

○ (기준고시) 독자적으로 개발된 의료기관 정보시스템에서 정보보호 및 호환을 위한 표준 모형․개발, 국가표준으로 제정

○ (인증제도입) 시범사업(‘18.7~’19.7) 후 제도 도입(‘19.下 ~)

붙임 3		전자의무기록인증제 인증 기준(안)

1. 일반 사항

가. 전자의무기록시스템 인증 기준은 ‘기능성’, ‘상호운용성’, ‘보안성’ 영역으로 나뉜다.

나. 전자의무기록시스템 인증을 받고자 하는 자는 신청한 유형-등급에서 ‘필수’로 지정되어 있는 항목에 대해 모두 ‘적합’ 판정을 받아야 한다.

다. 전자의무기록시스템 인증등급은 전자의무기록시스템 3개 유형과 시스템 기능 2개  등급의 조합으로 구분된다. 단, 상호운용성과 보안성 영역에서는 등급을 구분하지 않는다.

1) 유형 1 - 주로 외래서비스만을 제공하는 의원급 의료기관에서 사용하는 시스템

2) 유형 2 - 주로 통상적인 입원서비스를 제공하는 의원, 병원, 중소종합병원에서 사용하는 시스템

3) 유형 3 - 주로 법률 "상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙"의 별표 "상급종합병원의 지정 기준" 제1호가목 및 제2호에 준하는 시설을 갖추었거나 적절한 수준의 의료를 제공하여 지역병원의 역할을 할 수 있는 종합병원에서 사용하는 시스템

4) 등급 1 - 전자의무기록의 생성, 보관, 등록, 저장 등과 관련한 진료지원 기능

5) 등급 2 - 등급 1의 기능과 연계되는 부가적인 진료지원 기능

2. 기능성 기준

번호	분류	유형 1	유형 2	유형 3	등급	인증기준	인증기준 설명
F001	의무기록	필수	필수	필수	1	외부 의료기관 문서 등록, 조회	외부 의료기관의 문서를 등록, 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘외부 의료기관’은 의원, 병원, 종합병원을 말한다. - ‘등록’은 외부 의료기관에서 가져온 문서를 저장하는 기능, ‘조회’는 등록날짜에 따라 스캔한 문서를 찾는 기능을 말한다.
F002	의무기록	필수	필수	필수	1	외부 임상 정보 등록, 조회	외부 기관에서 받은 임상 정보를 심사 의료기관 전자의무기록시스템에 등록, 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘외부 기관’은 심사를 받는 의료기관을 제외한 의료기관, 수탁검사 기관 등을 포함한다. - ‘임상 정보’는 환자 진료에 관련된 진단, 검사, 투약 등의 정보를 말한다. 본 인증 기준에서는 검체 및 기능검사와 내시경 및 영상검사를 말하며 검체 및 기능검사는 혈액검사, 소변/대변검사, 조직/세포검사, 신체기능검사 등을 포함하고, 내시경 및 영상검사는 내시경검사, 방사선검사, 핵의학검사 등을 포함한다.
F003	의무기록	필수	필수	필수	1	진료기록 기록, 수정, 조회	환자의 진료기록을 기록, 수정, 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘기록’은 사용자가 진료기록을 입력하고 서명하는 기능, ‘수정’은 기 작성한 진료기록을 정정하거나 추가하고 서명하는 기능, ‘조회’는 진료기록을 화면에 보여주는 기능을 말한다. - 의료법에 정의된 ‘진료기록’은 의료인이 진료기록부, 간호기록부 및 그 밖의 진료에 관한 문서에 환자의 주된 증상, 진단 및 치료 내용 등 의료인의 의료행위에 관한 사항과 의견을 기록한 것을 말한다.
F004	의무기록	필수	필수	필수	1	의무기록 수정 이력 관리	의무기록의 수정 이력을 관리할 수 있어야 함. 의무기록을 수정한 모든 사용자의 ID, 일시(날짜, 시간)를 기록, 조회할 수 있어야 함. 의무기록 수정 전과 후를 화면에 보여줄 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘의무기록’은 의료인이 환자의 질병에 관계되는 모든 사항과 환자가 시행한 검사, 치료 및 결과에 관한 사항을 기록한 문서를 말한다. 전자 의무기록은 ‘전자서명법’에 따른 전자서명이 기재된 전자문서를 말한다. 전자 서명한 의무기록은 사용자를 식별할 수 있는 ID, 서명, 서명 일시(날짜, 시간)를 포함한다.
F005	원무	필수	필수	필수	1	환자 등록번호 생성 및 인적사항 관리	환자 등록번호를 생성하여 식별정보를 유지할 수 있어야 함. 환자 등록번호에 인적사항을 기록, 수정, 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘등록번호’는 환자 ID, 의무기록 번호 등을 포함한다. - ‘인적사항’은 (1) 이름 (2) 성별 (3) 생년월일 (4) 주민등록번호 (5) 전화번호 (6) 주소 (7) 국민건강보험 자격정보를 말한다.
F006	원무	필수	필수	필수	1	동명이인 구분자 표시	동명이인임을 알려주는 아이콘, 특수문자, 알파벳 등의 구분자 표시를 제공해주어야 함.
F007	원무	필수	필수	필수	1	다중 등록번호 통합관리	다중 등록번호를 가지고 있는 환자 등록번호를 통합하여 관리할 수 있어야 함. 환자 식별정보를 이용하여 환자 검색 시 다중 등록번호가 조회되고, 다중 등록번호 통합 시 어떠한 등록번호로 통합했는지 전자의무기록시스템 화면상에 조회되어야 함. 다중 등록번호 통합 후 통합 이전의 등록번호는 더 이상 사용되지 않아야 하며 다른 환자에게 재사용되지 않아야 함. 용어 정의: - ‘식별정보’는 환자명, 생년월일, 주민등록번호 등을 포함한다. - ‘등록번호 통합관리’는 환자를 기준으로 한 다중 등록번호 조회 기능, 통합 기능, 통합 이력관리 기능을 말한다.
F008	원무	필수	필수	필수	1	식별정보를 이용한 환자검색	한 가지 이상의 식별정보를 이용하여 환자를 검색할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘식별정보’는 환자명, 환자 등록번호, 생년월일, 주민등록번호 등을 포함한다.
F009	원무	필수	필수	필수	1	진료 구분에 따른 환자 검색	환자 진료 구분에 따라 환자를 검색할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘진료 구분’은 입원, 외래, 응급 등 수진에 따른 구분을 말한다.
F010	원무	필수	필수	필수	1	인적사항 수정 이력 관리	환자 인적사항 수정 이력을 관리할 수 있어야 함. 인적사항 수정 이력에는 변경일시, 변경 내역, 변경한 사용자 ID가 포함되어야 함. 용어 정의: - ‘인적사항’은 기능성 인증기준 F005에서 정의한 (1) 이름 (2) 성별 (3) 생년월일 (4) 주민등록번호 (5) 전화번호 (6) 주소 (7) 국민건강보험 자격정보를 말한다.
F011	환자정보조회	필수	필수	필수	1	특정 조건 기반 환자 목록 생성, 조회	다음과 같은 정보를 조건으로 환자를 검색하여 해당 환자 목록을 생성하고 조회할 수 있어야 함. (1) 진단명 혹은 진단명 코드, (2) 약물 처방 혹은 약물 코드, (3) 검사명 혹은 검사 코드, (4) 수술/처치명 혹은 수술/처치 코드, 혹은 (5) 약물 부작용
F012	의무기록	선택	필수	필수	1	가족력 기록, 수정, 조회	부모, 형제, 자매를 포함하는 가족의 병력을 기록, 수정, 조회할 수 있어야 함. 가족력을 별도의 입력란 또는 구조화된 양식으로 기록할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘가족력’은 환자 혹은 환자 가족이 제공한 가족 관계와 가족의 병력 정보를 말한다. 가족의 범위는 부모, 형제, 자매를 포함한다. - ‘기록’은 사용자가 가족력을 입력하고 서명하는 기능, ‘수정’은 기 작성한 가족력을 정정하거나 추가하고 서명하는 기능, ‘조회’는 입력된 가족력을 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F013	의무기록	선택	필수	필수	1	병력 기록, 수정, 조회	환자의 병력을 기록, 수정, 조회할 수 있어야 함. 병력을 별도의 입력란 또는 구조화된 양식으로 기록할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘병력’은 과거 환자가 병원을 찾게 된 건강 문제의 발생 시작일, 발생한 상황, 발현양상과 치료 종류에 대한 내용을 말한다. 의사가 진단 및 치료를 목적으로 환자 또는 보호자에게 문진하여 수집한 자료를 토대로 작성한다. - ‘기록’은 사용자가 병력을 입력하고 서명하는 기능, ‘수정’은 기 작성한 병력을 정정하거나 추가하는 기능, ‘조회’는 병력을 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F014	원무	필수	필수	필수	1	진료예약 일정관리	환자의 진료 일정을 예약, 저장, 수정, 조회할 수 있어야 함.
F015	의무기록	X	선택	필수	2	이식형 보조장치 정보 기록, 조회	입원 환자의 이식형 보조장치 정보를 기록하고, 이를 조회할 수 있어야 함. 이식형 보조장치 정보는 보조장치 종류, 기록자, 기록일시를 포함하여야 함. 용어 정의: - ‘이식형 보조장치’는 손상된 기관을 지원하거나 인체 기능을 향상시키기 위하여 인체에 이식된 장치를 말한다. Pacemaker, VAD(Ventricular Assist Device), DBS(Deep Brain Stimulation), 인공와우 등을 포함한다. - ‘보조장치 조회’는 진료 및 검사 시 기록된 이식형 보조장치 종류, 기록자, 기록일시를 확인하는 것을 말한다.
F016	의무기록	x	필수	필수	1	사망 원인 기록, 수정, 조회	사망 원인을 기록, 수정, 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - '기록'은 사용자가 사망진단서를 포함한 의무기록에 사망 원인을 입력하고 서명하는 기능, '수정'은 기 의무기록의 사망 원인을 정정하거나 추가하고 서명하는 기능, ‘조회’는 사망 원인이 기록된 의무기록을 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F017	의무기록	필수	필수	필수	1	의무기록 출력	의무기록 작성일, 의무기록의 종류를 기준으로 환자 의무기록 일부를 발췌하거나 전부를 생성하여, 출력할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘의무기록’은 의료인이 환자의 질병에 관계되는 모든 사항과 환자가 시행한 검사, 치료 및 결과에 관한 사항을 기록한 문서를 말한다. - ‘출력’은 인쇄물로 출력하는 것을 말한다.
F018	의무기록	필수	필수	필수	1	법정 서식 출력	법정 서식을 출력할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘법정 서식’은 환자 또는 외부기관에 발급할 진단서, 상해진단서, 사망진단서, 출생증명서, 사산증명서, 처방전을 말한다. - ‘출력’은 인쇄물로 출력하는 것을 말한다.
F019	공공보고 및 연계	필수	필수	필수	1	법정 감염병 발생 신고서 송부	법정 감염병 발생 시 법정 감염병 발생 신고서를 송부 할 수 있도록 프로그램이 연동되거나 신고서 양식을 제공할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘법정 감염병’은 감염병예방법에 정의된 제1군감염병, 제2군감염병, 제3군감염병, 제4군감염병, 제5군감염병, 지정감염병, 세계보건기구 감시대상 감염병, 생물테러감염병, 성매개감염병, 인수(人獸)공통감염병 및 의료 관련 감염병을 말한다. - ‘감염병 발생 신고서‘는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 별지 제1호의3 서식에 따라 환자의 인적사항, 법적 감염병명, 발병일, 진단일, 확진 검사결과 등을 포함한 감염병 발생 정보, 신고의료기관 정보를 포함한다.
F020	처방입력 (투약)	필수	필수	필수	1	투약 처방 기록, 수정, 조회	투약 처방을 기록, 수정, 조회할 수 있어야 함. 투약 처방 시, 필수 항목의 입력값을 구분하여 기록할 수 있어야 함. 분수 또는 소수형태로 약물 투여용량을 입력할 수 있어야 함. 투약 처방이 법적 의무기록으로 포함되어야 함. 용어 정의: - '기록'은 사용자가 투약 처방을 입력하고 서명하는 기능, '수정'은 기 투약 처방을 정정하거나 추가하고 서명하는 기능, '조회'는 기 투약 처방을 화면에 보여주는 기능을 말한다. - ‘투약 처방 필수 항목’은 약물명, 투여용량, 투여경로, 횟수, 일수를 말한다.
F021	처방입력 (지시처방)	X	필수	필수	1	지시 처방 기록, 수정, 조회	지시 처방을 기록, 수정, 조회할 수 있어야 함. 지시 처방이 법적 의무기록으로 포함되어야 함. 용어 정의: - ‘지시 처방’은 간호사에게 투약, 검사 이외의 치료 관련 행위를 지시하는 것을 말한다. - '기록'은 사용자가 지시 처방을 입력하고 서명하는 기능, '수정'은 지시 처방을 정정하거나 추가하고 서명하는 기능, '조회'는 지시 처방을 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F022	처방입력 (투약)	필수	필수	필수	1	약물 목록 관리	약물명, 약물 코드를 포함한 목록을 유지하고, 약물계열(Therapeutic class)에 따른 검색과 약물명 또는 약물 코드를 이용한 검색을 할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘약물 목록’은 약물명(상품명 또는 성분명), 약물 코드를 포함한 심사 병원 전자의무기록시스템 내 데이터베이스를 말한다. - ‘약물계열(Therapeutic class)’은 같은 효능을 가진 다양한 약물의 그룹을 말하며, WHO 분류, 보건복지부 분류를 포함한다.
F023	처방입력 (투약)	X	필수	필수	1	투약 처방 시 속성 지정	투약 처방 시 처방 속성을 지정할 수 있어야 함. 용어 정의: - 투약 ‘처방 속성’은 자가지참 약물(Self), 응급(Em), 조건부(PRN) 등을 포함한다. - ‘자가복용 약물(Self)’은 환자가 외부 의료기관에서 처방받아 복용 중인 약을 말한다. - ‘조건부(PRN)’는 의사의 투약 처방에서 간호사가 필요에 따라 환자에게 투여할 수 있도록 지시한 처방을 말한다. - ‘응급(Em)’은 의사의 투약 처방에서 간호사가 환자에게 긴급하게 투여하도록 지시한 처방을 말한다.
F024	처방입력 (투약)	선택	필수	필수	1	체중 기반 약물 투여량 처방	투약 처방 시 체중에 기반한 약물의 투여량을 mg/kg, microgram/kg, mg/kg/min, microgram/kg/min 단위로 처방할 수 있어야 함.
F025	처방입력 (투약)	X	선택	필수	1	특정 진료과 승인이 필요한 약물 처방	특정 진료과의 승인이 필요한 약물 투약 처방 시 타과 의뢰를 할 수 있어야 함. 처방 가능 기간은 의료기관 내부 규정에 따라 조정될 수 있음. 용어 정의: - ‘특정 진료과의 승인이 필요한 약물’은 불필요한 약물 처방을 줄이고 적정사용을 권장하기 위해 관련 전문 분야의 의료진 혹은 의료기관 내 자문 담당 의료진에게 자문을 구한 뒤 처방하는 약물을 말하며, 제한 항생제/항균제를 포함한다.
F026	투약간호	X	선택	선택	1	약물 투여 시 투여 속도 계산기	간호사가 환자에게 약물 투여 시 체중, 약품 함량, 투여용량에 따른 약물 투여 속도를 계산할 수 있어야 함.
F027	CDSS	필수	필수	필수	1	투여 경로 명시 또는 부적절한 투여 경로 경고	투약 처방 시 투여 경로를 명시해주거나, 부적절한 투여 경로로 투약을 처방하면 경고해 줄 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘투여경로’는 경구, 주사, 외용 등의 구분을 말하며, 경구투여(PO), 설하투여(SL), 정맥주사(IV), 피하주사(SQ), 근육주사(IM), 척수강내 주사 등을 포함한다.
F028	처방입력 (투약)	X	선택	필수	1	검사결과 기반 투약 처방	간호사가 검사결과를 기반으로 약물 용량을 조절할 수 있도록 하는 투약 처방을 할 수 있어야 함. 세트 투약 처방을 포함함. 용어 정의: - ‘검사결과를 기반으로 약물 용량을 조절하는 투약 처방’은 Heparinization 처방, 금식 환자 당뇨 관리 처방과 같이 환자의 진단검사 결과(예: PT INR, aPTT, glucose)에 따라 환자에게 투여되는 약물의 용량을 다르게 처방하는 것을 말한다.
F029	처방입력 (투약)	필수	필수	필수	1	투약 처방 시 검사 결과 조회	투약 처방 시 관련 있는 검사결과를 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘검사’는 검체 및 기능검사와 내시경 및 영상검사를 말한다. 검체 및 기능검사는 혈액검사, 소변/대변검사, 조직/세포검사, 신체기능검사 등을 포함하고, 내시경 및 영상검사는 내시경검사, 방사선검사, 핵의학검사 등을 포함한다.
F030	투약간호	X	선택	필수	1	투약 처방 진행상태 조회	투약 처방이 원내 약국에서 어떤 처리상태에 있는지 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘투약 처방 진행상태’는 의료기관의 업무 규정에 따라 약국에서 처방을 접수하고, 약국에서 약품을 불출하고, 약국으로 약품을 반납한 상태 등을 포함한다.
F031	처방입력 (공통)	X	선택	필수	1	환자 수진 정보 변화 시 투약 처방 관리	환자 수진 정보 변화 시, 투약 처방을 관리할 수 있어야 함. 환자 수진 정보 변화 시, 처방 이력을 조회하여 수진 정보 변화 전에 복용 중인 약물을 확인하고 투약 유지 혹은 중단 여부를 지정할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘환자 수진 정보 변화’는 외래에서 입원, 응급실에서 입원, 병동에서 중환자실, 중환자실에서 병동 이동과 같은 변화를 말한다.
F032	처방입력 (공통)	X	필수	필수	1	미래 처방 기록, 조회	미래에 시행될 처방을 기록, 조회할 수 있어야 함. 처방 내용, 처방 의사, 처방 일시, 처방 시행 일자가 포함되어야 함. 용어 정의: - ‘처방’은 약물, 검사, 식이 등 치료와 관련된 지시를 말한다. - '기록'은 사용자가 처방을 입력하고 서명하는 기능, '조회'는 처방 내용을 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F033	처방입력 (지시처방)	X	필수	필수	1	식이 처방	치료에 적합한 식이(예, 당뇨식, 연하곤란식, 멸균식, 신부전식 등)를 처방할 수 있어야 함. 식이 처방에 표준체중, 조정체중, 현재체중 등을 고려한 적절한 열량을 함께 표기할 수 있어야 함.
F034	처방입력 (검사처방)	필수	필수	필수	1	검사 처방 기록, 수정, 조회	검사 처방을 기록, 조회, 수정할 수 있어야 함. 검사 처방은 법적 의무기록에 포함되어야 함. 용어 정의: - ‘검사’는 검체 및 기능검사와 내시경 및 영상검사를 말한다. 검체 및 기능검사는 혈액검사, 소변/대변검사, 조직/세포검사, 신체기능검사 등을 포함하고, 내시경 및 영상검사는 내시경검사, 방사선검사, 핵의학검사 등을 포함한다. - ‘기록’은 사용자가 검사 처방을 입력하고 서명하는 기능, ‘수정’은 검사 처방을 정정하거나 추가하는 기능, ‘조회’는 검사 처방을 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F035	처방입력 (공통)	X	선택	필수	1	검사 및 처치 처방 시 참조 정보 표시	검사 또는 처치 처방 시 검사 및 처치 관련 참조 정보를 화면에 보여줄 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘참조 정보’는 검사 혹은 처치와 관련되어 의료진에게 제공해야 하는 주의사항을 말한다. 제3의 정보제공자가 제공하는 검사 또는 처치 관련 참조 정보를 포함한다.
F036	처방입력 (의뢰처방)	X	선택	필수	1	의뢰 처방 기록, 조회	의뢰 처방을 기록, 조회할 수 있어야 함. 의뢰 처방에 대해 의뢰자 ID, 서명, 의뢰 일시, 의뢰 관련 상세정보를 기록, 조회할 수 있어야 함. 의뢰 관련 상세정보에는 의뢰진료과/의뢰의사, 수신진료과/수신의사, 진단명, 의뢰내용이 포함되어야 함. 용어 정의: - ‘의뢰 처방’은 의료기관 내에 있는 다른 의료진과의 협진을 위하여 자문을 구하는 것을 말한다. - '기록'은 사용자가 의뢰 처방을 입력하고 서명하는 기능, '조회'는 의뢰 처방을 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F037	DUR	필수	필수	필수	1	약물-약물 상호작용 경고 및 처방 시 예외 사유 입력	투약 처방 시, 환자의 투약 리스트를 기반으로 약물-약물 상호작용 경고를 제공할 수 있어야 함. 사용자가 약물-약물 상호작용 경고에도 불구하고 처방할 경우 처방 사유를 입력해야 함. 용어 정의: - ‘약물-약물 상호작용 경고’는 건강보험심사평가원 의약품 처방조제지원시스템(DUR)에서 제공하는 병용 금기 약물에 대한 경고 등을 포함한다.
F038	환자 약물 부작용 관리	X	필수	필수	2	약물 부작용 경고	환자의 약물 부작용 정보를 기반으로 투약 처방 시 약물 부작용 경고를 보여줄 수 있어야 함. 사용자가 약물 부작용 경고에도 불구하고 처방할 경우 처방 사유를 입력할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘약물 부작용 정보’는 부작용이 발생한 약물명, 증상, 심각도 등을 포함한다.
F039	검사결과	필수	필수	필수	1	검사결과 조회	검사결과를 조회할 수 있어야 함. 검사결과를 검사 유형 및 검사 날짜로 정렬할 수 있어야 함. 참고치를 기반으로 검사결과의 정상/비정상을 구분할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘검사’는 검체 및 기능검사와 내시경 및 영상검사를 말한다. 검체 및 기능검사는 혈액검사, 소변/대변검사, 조직/세포검사, 신체기능검사 등을 포함하고, 내시경 및 영상검사는 내시경검사, 방사선검사, 핵의학검사 등을 포함한다. - ‘참고치’는 검사의 정상범위를 말한다.
F040	검사결과	선택	필수	필수	1	영상 검사결과 영상 이미지 연결	영상 검사결과 조회 시, 판독결과를 영상 이미지에 연결할 수 있어야 함.
F041	공공보고 및 연계	필수	필수	필수	1	예방접종 정보 기록, 조회	질병관리본부의 표준 예방접종 프로그램에 연동하여 환자의 예방접종 정보를 기록하고, 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘예방접종 정보’는 접종명, 접종 차수, 백신 명, 제조사, 제조번호, 의사, 접종기관, 접종자 명, 접종 나이, 접종 일자, 접종방법 등을 포함한다. - ‘기록’은 사용자가 예방접종 정보를 입력하는 기능, ‘조회’는 예방접종 정보를 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F042	의무기록	X	선택	필수	1	의무기록 동반 서명	두 명 이상의 의료인이 의료행위에 참여한 경우 의무기록에 함께 서명할 수 있는 동반 서명을 할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘서명’은 사용자가 기록 후 전자 서명하는 기능을 말한다. - 본 인증기준에서의 ‘의무기록’은 의료법에 정의된 의무기록 중 두 명 이상의 의료인이 환자 진료 내용을 기록한 후 같이 서명을 해야 하는 기록으로 수술 기록지, 퇴원 기록지 등을 포함한다.
F043	간호기록	X	선택	필수	1	투약 관련 환자 사정 및 처치 정보 기록 및 조회	투약 관련 사정 및 처치 정보를 간호일지 또는 임상 관찰 기록지에 기록, 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘투약 관련 사정 정보’는 활력 징후(혈압, 맥박, 체온, 호흡수), 혈당, 산소포화도, 체중, 섭취량/배설량 등을 포함한다. - ‘투약 관련된 처치 정보’는 활력 징후 측정, 혈당측정, 산소포화도 측정, 체중 측정, 섭취량/배설량 측정 등을 포함한다. - '기록'은 사용자가 투약 관련 사정 정보 및 처치 정보를 입력하고 서명하는 기능, '조회'는 투약 관련 사정 및 처치 정보를 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F044	투약간호	X	필수	필수	1	투약 처방 수행 기록, 조회	투약 처방 수행 여부를 기록, 조회할 수 있어야 함. 투여하지 않은 약물의 경우 사유를 기록할 수 있어야 함. 투약 처방 수행 여부를 기록한 사용자 ID, 입력 일시가 함께 조회되어야 함. 용어 정의: - ‘투약 처방 수행 여부’는 투약과 투약하지 못함으로 구분되며 투약하지 못한 경우 그 사유를 IV route 없음, 보류, 중지, 금식 중, 퇴원, 거부, 약 없음 등으로 기록한다. - '기록'은 사용자가 투약 처방 수행 여부를 입력하고 서명하는 기능, '조회'는 투약 처방 수행 여부에 대한 기록을 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F045	투약간호	X	필수	필수	1	투약 처방 조회	간호사가 투약 처방 조회 시 약물명, 투여용량, 투여경로, 투여 횟수, 투여 일수, 처방 의사 이름, 처방 일시가 조회되어야 함. 과거 투약 처방의 투약 수행자 이름, 투약 수행 여부, 투약 수행일시가 추가로 조회되어야 함. 용어 정의: - ‘투약 수행자’는 처방에 따라 환자에게 약물을 투여하는 간호사를 말한다.
F046	투약간호	X	필수	필수	1	조건부(PRN) 투약, 응급(Em) 투약 처방 조회	조건부(PRN), 응급(Em) 투약 처방을 다른 처방과 구별하여 제시할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘조건부(PRN) 투약 처방’은 의사의 투약 처방에서 간호사가 필요에 따라 환자에게 투여할 수 있도록 지시한 처방을 말한다. - ‘응급(Em) 투약 처방’은 의사의 투약 처방에서 간호사가 환자에게 긴급하게 투여하도록 지시한 처방을 말한다.
F047	투약간호	X	선택	선택	1	자가복용 약물(Self) 투약 처방 조회	자가복용 약물(Self) 투약 처방을 다른 투약 처방과 구별하여 제시할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘자가복용 약물(Self)’은 환자가 외부 의료기관에서 처방받아 복용 중인 약을 말한다.
F048	간호기록	필수	필수	필수	1	활력 징후 기록, 수정, 조회	활력 징후를 기록, 수정, 조회할 수 있어야 함. 활력 징후 측정값이 시스템에서 설정해 둔 값의 범위를 벗어나는 경우 사용자에게 알려줄 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘활력 징후’는 혈압(수축기/이완기), 맥박, 체온, 호흡수를 말한다. - ‘기록’은 사용자가 활력 징후를 입력하고 서명하는 기능, ‘수정’은 기 작성한 활력 징후를 정정하거나 추가하는 기능, ‘조회’는 활력 징후를 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F049	간호기록	필수	필수	필수	1	신체 계측 기록 및 BMI 계산	신체 계측 데이터(키, 체중 등)를 기록할 수 있어야 함. 기록 시 화면에 신체 계측 단위를 표시해주어야 함. 환자의 키와 몸무게 데이터를 사용하여 BMI를 자동으로 계산해서 보여줄 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘신체 계측 단위’는 미터법에 따라 키의 경우 cm, 체중의 경우 kg, g을 사용하는 것을 말한다. - ‘BMI’는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값(체중(kg)/신장(m2))을 말한다. - ‘기록’은 사용자가 신체계측 데이터를 입력하고 서명하는 기능을 말한다.
F050	의무기록	필수	필수	필수	1	동의서 기록, 서명, 조회	동의서를 기록, 서명, 조회할 수 있어야 함. 의사가 환자에게 의료 행위에 대해 설명하고 이를 기록할 수 있어야 함. 의사와 환자가 동반 서명할 수 있어야 함. 의료진이 동의서를 조회할 수 있어야 함. 전자형태 동의서에 내용을 기록하여 저장 및 조회할 수 있어야 함. 단, 전자형태 동의서가 구현되지 않은 경우 서면 동의서에 동반 서명을 받은 후 이를 스캔하고 저장하여 보관할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘동의서’는 수술동의서, 마취동의서, 시술동의서, 검사동의서 등을 포함한다. - '기록'은 사용자가 동의서를 입력하는 기능, '서명'은 기록 후 전자 서명하는 기능, '조회'는 동의서를 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F051	공공보고 및 연계	x	필수	필수	2	사전연명의료의향서 등록 표시	보건복지부가 지정한 사전연명의료의향서 등록기관에 사전연명의료의향서가 등록되어 있을 시, 아이콘, 기호 등을 이용하여 표시할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘보건복지부가 지정한 사전연명의료의향서 등록기관’은 국립연명의료기관을 말한다. - ‘사전연명의료의향서’는 호스피스‧완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 시행규칙 별지 제6호서식에 따라 작성자의 인적사항, 호스피스 이용 의향, 사전연명의료의향서 등록기관의 설명 사항 및 확인, 환자 사망 전 사전연명의료의향서 열람 허용 여부, 상담자 인적사항 정보를 포함한다.
F052	처방입력 (투약)	X	선택	필수	1	투약 처방 중단 시 반납 사유 약제 시스템 전달	투약 처방 중단으로 약품 반납 시 반납 사유를 알려야 하는 약물의 경우 이를 기록하여 약제 시스템에 전달할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘반납 사유를 알려야 하는 약물’은 의료기관 내 반납 사유를 입력하도록 규정된 의약품(마약, 향정신성 의약품 등)을 말한다. 처방 중단 관련 정보에는 반납 사유, 처방약물명, 의사명, 반납일시 등을 포함한다. - ‘반납 사유’는 처방오류, 부작용, 약가 조정, 스케쥴 변경, 투약 중지, 퇴원, 사망 등을 포함한다.
F053	처방입력 (투약)	X	필수	필수	2	투약 처방 시 약품 정보 조회	투약 처방 시 약품 정보를 조회할 수 있어야 함. 제3의 약품 정보제공자가 제공하는 정보도 사용할 수 있음. 용어 정의: - ‘약품 정보’는 식품의약품안전처의 의약품 품목 허가사항을 기반으로 제공하는 정보를 말한다. 의료기관마다 항목은 변경할 수 있으나 원료 약품 및 그 분량, 성상, 제조방법, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용(유효)기간, 기준 및 시험방법, 제조원 등을 포함한다.
F054	처방입력 (투약)	X	선택	선택	2	약물명 오입력 방지	투약 처방 시, 약물명이 유사하거나 동일한 약물의 경우 함량, 제형 등이 다른 약물을 구분할 수 있도록 Tall Man 문자 기능 등을 제공해주어야 함. 용어 정의: - ‘Tall Man 문자 기능’은 투약사고를 줄이기 위하여 유사한 약물을 구분하기 위해 약명의 일부를 대문자로 표시해주는 기능을 말한다.
F055	CDSS	X	X	선택	2	투약 처방 시 기타 임상 의사결정 지원	투약 처방 시 다음 데이터를 기반으로 임상 의사결정 지원을 할 수 있어야 함. (1) 진단, (2) 약물, (3) 약물 부작용, (4) 검사결과, 혹은 (5) 음식
F056	CDSS	X	X	선택	2	권장 투약량 초과 감지 및 경고	항암제 등의 약물 투약 처방 시, 권장 누적 투약량을 초과한 누적 투약량을 감지하여 경고할 수 있어야 함. 누적 투약량은 심사 의료기관 내에서 처방된 투약량을 의미하며, 외부 의료기관에서 처방된 투약량을 같이 고려하려면 추가 입력이 필요함.
F057	처방입력 (투약)	X	선택	필수	1	나이 혹은 체중 기반 약물 투여량 계산기	투약 처방 시 나이 혹은 체중에 기반한 환자별 권장 약물 투여량을 계산기를 활용하여 산출할 수 있어야 함.
F058	CDSS	X	X	선택	2	투약 처방 시 필요 검사 알림	특정 약물에 대해서 약물의 치료적 효과 또는 부작용을 추적 관찰하기 위해 필요한 검사가 있는 경우, 투약 처방 시 필요한 검사에 대한 알림을 제공할 수 있어야 함.
F059	CDSS	X	X	선택	2	약물-약물 상호작용 심각도 조회 수준 설정	심사 의료기관이 자체 약물-약물 상호작용 경고 기능을 갖춘 경우, 약물-약물 상호작용에 따른 심각도를 설정할 수 있어야 함. 권한이 있는 관리자가 사용자 군에 따라 보여지는 심각도 수준을 설정할 수 있으며 이를 기반으로 사용자 군에 따른 알림을 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘약물-약물 상호작용 심각도’는 금기(Contraindicated), 심각(Severe), 중등도(Moderate), 경미(Mild)로 구분하는 것을 말한다.
F060	CDSS	X	선택	선택	2	검사결과 알림	임상적으로 중요한 이상 검사결과의 보고 시 판독결과를 실시간으로 긴급하게 알릴 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘임상적으로 중요한 이상 검사결과’는 예상치 않은 중요 진단(추정 진단 외 급성기의 질병 또는 암, 검사 영역 외에서 우연히 발견된 주요 질병), 임상적으로 중요하다고 판단되는 급성기 질환, 추적 검사 중 급격히 진행된 병기 등을 나타내는 검사결과를 말한다.
F061	검사결과	선택	필수	필수	1	검사결과 추이 표시	검사결과 값의 추이를 표 혹은 그래프로 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘검사’는 혈액검사, 소변/대변검사, 조직/세포검사, 신체기능검사 등의 검체 및 기능검사를 말한다.
F062	의무기록	필수	필수	필수	1	임상 문서 양식 관리	임상 문서화를 위해 구조화된 형태로 데이터를 입력할 수 있는 의무기록 양식(템플릿)을 제공할 수 있어야 함.
F063	투약간호	X	필수	필수	1	5가지 원칙에 따른 투약	투약의 5가지 원칙(5 Right, 5R)에 기반한 투약 행위를 기록, 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘투약의 5가지 원칙(5R)’은 정확한 환자, 정확한 약, 정확한 용량, 정확한 투여경로, 정확한 시간을 말한다. - '기록'은 사용자가 5가지 원칙에 기반한 투약 행위를 입력하고 서명하는 기능, '조회'는 5가지 원칙에 기반한 투약 행위에 대한 기록을 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F064	투약간호	X	선택	선택	2	바코드 또는 RFID를 이용한 투약의 5가지 원칙에 기반한 투약	바코드 또는 RFID를 이용하여 투약의 5가지 원칙(5 Right, 5R)에 기반한 투약 행위를 수행하고 기록할 수 있어야 함. 투약의 5가지 원칙(5R) 정보가 일치하지 않을 경우, 개별 원칙에 대한 오류를 경고할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘투약의 5가지 원칙(5R)’은 투약과정에 반드시 정확하게 확인해야할 정확한 환자, 정확한 약, 정확한 용량, 정확한 투여경로, 정확한 시간을 말한다.
F065	투약간호	X	필수	필수	1	특정 약물 투약 환자 조회	복약지도 또는 투약 전후 주의관찰이 필요한 특정 약물(예. 와파린, 인슐린 등)을 투약하고 있는 환자를 조회할 수 있어야 함.
F066	투약간호	X	X	필수	2	투약 처방 수행 시 약물 부작용 경고	투약 처방 수행 시 간호사에게 환자 약물 부작용 정보를 기반으로 약물 부작용에 대한 경고를 제공할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘약물 부작용 정보’는 부작용이 발생한 약물명, 증상, 심각도 등을 포함한다.
F067	투약간호	X	필수	필수	2	투약 처방 조회 시 약품 정보 조회	투약 처방 조회 시 약품 정보를 조회할 수 있어야 함. 제3의 약품 정보제공자가 제공하는 정보도 사용할 수 있음. 용어 정의: - ‘약품 정보’는 식품의약품안전처의 의약품 품목 허가사항을 기반으로 제공하는 정보를 말한다. 의료기관마다 항목은 변경할 수 있으나 원료 약품 및 그 분량, 성상, 제조방법, 효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용(유효)기간, 기준 및 시험방법, 제조원 등을 포함한다.
F068	간호기록	X	필수	필수	2	구조화된 임상 데이터 기록	간호 기록 작성 시 구조화된 형태 임상 데이터를 값을 입력할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘임상 데이터’는 간호사가 간호과정에 수집하는 데이터를 말하며 환자의 인적사항, 가족력, 투약 정보, 활력 징후, 증상 및 징후, 임상검사 등을 포함한다. -‘기록’은 사용자가 임상 데이터를 입력하고 서명하는 기능을 말한다 - ‘구조화된 임상 데이터’는 임상 데이터의 구조가 명시적으로 정해진 데이터를 말하며 예는 다음과 같다. 1) 흡연: 흡연 여부(아니오/예/평가불가), 흡연량(--갑/일), 흡연기간(--년), 최근 1개월 이내 흡연 여부(아니오/예) 2) 통증: 통증 여부(아니오/예), 통증 강도(0~10), 통증 부위, 통증 양상(찌르는 듯한, 욱신욱신 쑤시는 등)
F069	의무기록	필수	필수	필수	1	진단명 기록, 수정, 조회	환자의 진단명을 기록, 수정, 조회할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘기록’은 사용자가 진단명을 입력하고 서명하는 기능, ‘수정’은 기 작성한 진단명을 정정하거나 추가하는 기능, ‘조회’는 진단명을 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F070	환자 약물 부작용 관리	X	필수	필수	2	투약 및 검사 처방 시 약물 부작용 유무 알림	투약 및 검사 처방 시 약물 부작용 또는 조영제 부작용 유무를 알려줄 수 있어야 함. 투약 처방 시 약물 부작용 알림에는 부작용이 발생한 약물명, 증상, 심각도가 포함되어야 함. F071 인증기준에 따라 약물명은 약물 코드를 사용하여 기록되어 있어야 함. 검사 처방 시 조영제 부작용 알림에는 부작용이 발생한 조영제의 종류, 증상, 심각도가 포함되어야 함. 용어 정의: - ‘심각도’는 경증, 중등증, 중증을 포함한다.
F071	환자 약물 부작용 관리	X	필수	필수	2	약물 부작용 정보 기록, 수정, 조회	환자의 약물 부작용 정보를 기록, 수정, 조회할 수 있어야 함. 약물명은 반드시 약물 코드를 사용하여 기록하여야 함. 용어 정의: - ‘약물 부작용 정보’는 약물 부작용이 발생한 약물명, 증상, 심각도를 말한다. - ‘심각도’는 경증, 중등증, 중증을 포함한다. - ‘기록’은 사용자가 약물 부작용 정보를 입력하고 서명하는 기능, ‘수정’은 기 약물 부작용 정보를 정정하거나 추가하는 기능, ‘조회’ 약물 부작용 정보를 화면에 보여주는 기능을 말한다.
F072	환자 약물 부작용 관리	X	X	선택	2	약물 코드를 사용하지 않은 약물 부작용 정보 입력 시 미확인 알림	약물 부작용 정보 작성 시 약물명을 표준화된 약물 코드를 사용하지 않고 작성할 경우 약물 부작용 임상 의사결정 지원이 확인되지 않음을 표시해 줄 수 있어야 함.
F073	환자 교육	X	선택	선택	2	맞춤형 교육자료 제공	환자의 진단, 투약 처방 검사 처방 및 검사결과를 기반으로 맞춤형 교육자료를 생성하여 제공할 수 있어야 함. 교육자료는 출력물, 동영상 등 다양한 형태로 제공될 수 있어야 함.
F074	환자교육	X	X	선택	2	환자 건강관리 정보 알림	환자의 건강관리를 위한 알림을 제공할 수 있어야 함. 권한이 있는 사용자만 알림을 생성하는 조건 또는 규칙을 관리하면서 환자 건강관리를 위한 알림을 생성할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘알림을 생성하는 조건 또는 규칙’은 (1) 진단 목록, (2) 처방 목록, (3) 약물 알레르기 목록, (4) 인적사항, (5) 검사결과, (6) 임신 및 수유 여부 등을 포함한다.

3. 상호운용성 기준

번호	분류	유형 1	유형 2	유형 3	인증기준	인증기준 설명
I001	환자동의	선택	선택	선택	진료정보교류 환자 동의(철회)서 생성	진료정보교류를 위한 환자의 개인정보제공 동의서 생성할 수 있어야 함.
I002	식별체계	선택	선택	선택	주민등록번호 대체용 환자식별정보(MPI) 생성 *환자식별정보(Master Patient Index, MPI)	환자 동의서 생성 시 진료정보교류를 위한 환자식별정보(MPI) 부여 여부를 확인할 수 있어야 함.
I003	진료정보	선택	선택	선택	진료의뢰 정보 생성 조회	진료정보교류 시스템을 활용하여 환자의 진료의뢰 정보를 생성하고 조회할 수 있어야 함.
I004	진료정보	선택	선택	선택	진료회송 정보 생성 조회	진료정보교류 시스템을 활용하여 환자의 진료회송 정보를 생성하고 조회할 수 있어야 함.
I005	진료정보	선택	선택	선택	진료기록요약 정보 생성 조회	진료정보교류 시스템을 활용하여 환자의 진료기록요약지를 생성하고 조회할 수 있어야 함.
I006	진료정보	선택	선택	선택	판독소견 정보 생성 조회	진료정보교류 시스템을 활용하여 환자 영상(CT·MRI 등)의 판독소견 정보를 전송하고 조회할 수 있어야 함.
I007	영상정보	선택	선택	선택	영상정보 전송 조회	진료정보교류 시스템을 활용하여 환자의 영상정보(CT·MRI 등)를 전송하고, 영상정보 뷰어를 통해 조회할 수 있어야 함.
I008	교류전송	선택	선택	선택	교류시스템 간 연결 인증을 통한 정보 교환	진료의뢰·회송서 등 교류정보의 교류시스템 등록 여부를 확인할 수 있어야 함.
I009	교류전송	선택	선택	선택	교류정보에 대한 의뢰 및 상태 알림	진료의뢰·회송서 등 교류정보의 단계별 진행상태 값을 관리할 수 있어야 함.
I010	보안	선택	선택	선택	감사로그(ATNA)생성 *감사로그(Audit Trail and Node Authentication, ATNA)	진료정보교류 시스템을 활용하여 진료의뢰·회송서 전송 시 감사로그(ATNA)가 생성되어야 함

4. 보안성 기준

번호	분류	유형 1	유형 2	유형 3	인증기준	인증기준 설명
S001	백업	필수	필수	필수	백업 및 복구	백업 및 복구 기능의 구현이 가능한 시스템 구조로 설계되어야 함. 백업 및 복구는 전자의무기록시스템의 데이터(이력 및 감사 기록 포함)로 제한하며 이를 위한 시설과 장비를 갖추어야 함. 용어 정의: - ‘백업 및 복구 기능’은 하드웨어/소프트웨어 장애, 사용자의 실수, 천재지변(화재, 지진 등)으로 인한 전산 자료의 유실을 방지하기 위해 백업 범위와 주기를 결정하고, 백업 및 복구절차에 따라 관리자가 수행하는 일련의 작업을 말한다.
S002	감사	필수	필수	필수	감사기록 및 관리	감사기록 생성 및 사용자 감사기록을 관리할 수 있어야 함. 사용자 감사기록 관리를 사용자 인터페이스로 구현하여 수행하고 있지 않은 경우 데이터베이스에 로그 기록의 저장 여부를 확인하여야 함. 용어 정의: - ‘감사기록’은 전자의무기록시스템을 사용한 사용자 계정(식별정보), 날짜 및 시간(접속일시), 접속자 IP주소(접속지 정보), 수행업무(시스템 사용 시 의무기록의 열람, 입력, 수정, 삭제, 출력 등), 접근 불가 환자 조회 시 열람 사유(진료, 교육, 연구 등)를 말한다. - ‘사용자 감사기록 관리’는 감사기록에 접근이 가능한 사용자를 설정하고, 감사기록 데이터에서 데이터를 식별하여 분류한 기록에 대해 접근하여 조회하여 감사하는 것을 말한다. ‘감사기록에 접근이 가능한 사용자’는 감사기록을 관리하는 직무를 가진 의료인, 직원 등을 포함한다.
S003	감사	필수	필수	필수	시각 동기화	시각 동기화 기능을 갖추어야 함. 용어 정의: - ‘시각 동기화’는 의무기록 생성과 전자서명을 진행한 날짜 및 시간이 서버로부터 정확한 시간을 가져와 저장하는 지를 확인하는 것을 말한다.
S004	기밀성	필수	필수	필수	환자 개인정보 마스킹	전자의무기록시스템에서 한 화면상에 다량의 환자 고유식별정보가 목록화되어 보여지는 경우, 이에 대한 선별적 마스킹을 할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘개인정보 마스킹 기능’은 주민등록번호, 외국인등록번호 등 환자식별이 가능한 식별정보에 대해 시스템이 자동 또는 일부 선택적으로 블라인드 처리하는 것을 말한다.
S005	암호화	필수	필수	필수	개인정보 암호화 알고리즘을 사용한 데이터 저장	개인정보 저장 시 안전한 암호화 알고리즘을 사용할 수 있어야 함. 암호화 솔루션 등을 별도의 제품으로 사용하는 벤더사의 경우 시스템에서 연계가 가능한 제품을 명시해야 함. 용어 정의: - ‘암호화 알고리즘’은 대칭키 암호화 방식을 사용하여 설계하는 것을 말한다. ‘대칭키 암호화 방식’은 대칭키 암호 알고리즘을 사용하여 전송하고자 하는 평문을 암호화하고 복호화하는데 동일한 키를 사용하는 방식을 말한다. - 대표적인 대칭키 암호 알고리즘은 SEED, ARIA, LEA, HIGHT 등이 있다.
S006	식별 및 인증	필수	필수	필수	사용자 계정 관리	사용자별 고유의 계정을 관리할 수 있어야 함 사용자 계정 삭제(사용중지) 시 기록을 유지할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘사용자별 고유의 계정관리 기능’은 전자의무기록 시스템 사용자별로 개별 계정(1인 1계정)의 발급 기능과 계정발급에 대한 이력관리 기능(계정, 시작일, 종료일)을 말한다. - ‘계정 삭제(사용중지)’는 보직 변경, 부서 이동, 퇴사 등으로 인해 더 이상 사용하지 않는 계정을 말한다.
S007	식별 및 인증	필수	필수	필수	사용자 비밀번호 관리	사용자 비밀번호를 관리할 수 있어야 함. 사용자 비밀번호 관리는 비밀번호 작성규칙 통제, 비밀번호 일정주기 변경, 비밀번호 초기화 후 강제 변경을 포함하여야 함. 용어 정의: - ‘비밀번호 작성규칙 통제 기능’은 사용자가 시스템 비밀번호 변경 시 영문, 숫자, 특수기호를 포함하여 8자리 이상이 되도록 설정하도록 하고, 비밀번호 사용 기간(최소 6개월) 설정 및 직전 비밀번호 재사용을 금지하도록 통제하는 기능을 말한다. - ‘비밀번호 일정주기 변경 기능’은 시스템이 사용자에게 최소 6개월마다 강제적으로 패스워드를 변경하게 하는 기능을 말한다. - ‘비밀번호 초기화 후 강제 변경 기능’은 사용자 계정이 최초 생성되었거나 사용자가 비밀번호 재설정이 필요하여 초기화한 뒤, 사용자가 시스템에 최초 로그인을 하였을 경우 강제적으로 비밀번호를 변경시키게 하는 기능을 말한다.
S008	식별 및 인증	필수	필수	필수	사용자 비밀번호 일방향 암호화 저장	비밀번호를 일방향 암호화 저장할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘일방향 암호화 저장 기능’은 해쉬함수를 이용하여 암호화된 값을 생성하며 복호화 되지 않는 방식을 말한다. 해쉬함수는 임의의 길이를 갖는 메시지를 입력으로 하여 고정된 길이의 해쉬값 또는 해쉬코드라 불리는 값을 생성하며, 동일한 입력 메시지에 대해 항상 동일한 값을 생성하지만 해쉬값만으로 입력 메시지를 유추할 수 없어 비밀번호와 같이 복호화 없이 입력 값의 정확성 검증이 필요한 경우 등에 사용된다. - ‘일방향 함수’는 SHA-2(SHA-224/256/384/512), SHA-3, RIPEMD-160, Whirlpool 등을 포함한다.
S009	식별 및 인증	필수	필수	필수	잘못된 접근 시도 제한	잘못된 접근 시도를 제한할 수 있어야 함. 용어 정의: - ‘잘못된 접근시도’는 일정 횟수 이상 지속적인 비밀번호 입력 오류가 발생하는 것을 말하며, ‘잘못된 접근시도를 제한하는 기능’은 이러한 오류가 발생하였을 때 일시적으로 사용을 중지시키거나 세션을 종료시키는 기능을 말한다.
S010	식별 및 인증	필수	필수	필수	세션 종료	시스템을 일정 시간동안 사용하지 않을 시 자동으로 세션이 종료되어야 함. 전자의무기록시스템 사용자가 일정 시간 이상 업무처리를 하지 않아 시스템에 접속이 차단된 이후, 다시 접속하고자 할 때에도 최초의 로그인과 동일한 방법으로 접속하여야 함. 용어 정의: - ‘세션 종료 기능’은 일정 시간 동안 어떤 입력도 일어나지 않는 경우 자동으로 로그오프 또는 블라인드 처리되어 전자의무기록에 접근하는 것을 막는 기능을 말하며, 화면보호기 등은 해당하지 않는다. - ‘일정 시간’은 의료기관 지침에 따라 전자의무기록시스템에서 정해진 시간을 말한다.
S011	식별 및 인증	필수	필수	필수	전자서명	전자서명 기능을 갖추어야 함. 전자서명한 의무기록은 사용자를 식별할 수 있는 계정, 서명, 서명 일시(날짜, 시간)를 포함해야 함. 용어 정의: - ‘전자서명’은 서명자를 확인하고 서명자가 당해 전자문서에 서명했다는 사실을 나타내기 위해 특정 전자문서에 첨부되거나 논리적으로 결합된 전자적 형태의 정보를 말한다. 공개 키 기반 구조(PKI) 기술 측면에서 ‘전자서명’은 전자문서의 해쉬값을 서명자의 개인키로 암호화한 것을 말한다. - ‘해쉬함수’는 SHA-256등을 포함한다.
S012	권한 및 접근통제	필수	필수	필수	사용자 권한 부여	사용자에 대한 권한 부여 기능을 갖추어야 함. 용어 정의: - ‘권한 부여’는 사용자의 직종별(의사, 간호사, 약사, 영양사 등) 혹은 업무별(진료과, 업무 부서 등) 시스템의 입출력, 조회 등의 사용 권한을 부여하거나 권한을 일부 제한 혹은 접근 통제하는 것을 말한다.
S013	권한 및 접근통제	필수	필수	필수	사용자 권한 부여 내역 관리	사용자 변경 또는 퇴직 시 권한을 변경하거나 말소할 수 있어야 함. 사용자 권한 부여에 대한 내역을 기록 및 보관할 수 있어야 함.