참고1		의약품 허가․신고 현황 주요 통계

1. 연도별 의약품 허가·신고 현황(한약재·수출용 품목 제외)

(단위: 품목수)

구분	2010년		2011년		2012년		2013년		2014년		2015년		2016년		2017년		2018년
허가	614		853		831		1,423		1,811		2,110		2,030		1,306		1,378 (65.0%)
(전년도 대비 증가폭 %)		38.9%		-2.5%		71.2%		27.3%		16.6%		-3.8%		-35.7%		5.5%
신고	1,530		753		687		787		1,118		904		815		798			743 (35.0%)
(전년도 대비 증가폭 %)		-50.7%		-8.7%		14.6%		42.1%		-19.1%		-9.8%		-2.1%		-6.9%
총계	2,144		1,606		1,518		2,210		2,929		3,014		2,845		2,104			2,121
(전년도 대비 증가폭 %)		-25.0%		-5.4.%		45.6%		32.5%		2.9%		-5.6%		-26.0%		8%

2. 연도별 신약 허가 현황

(단위 : 품목수)

구분		2010년	2011년	2012년	2013년	2014년	2015년	2016년	2017년	2018년	누계
허가 품목 수		49	31	17	23	49	34	25	29	15	272
(신약 성분 수)		(26)	(22)	(14)	(15)	(27)	(19)	(10)	(18)	(12)	(163)
국내개발신약		1	2	2	1	1	5	1	2	2	17
화학의약품	제조	3	8	3	3	3	6	2	1	2	31
	수입	43	17	10	13	38	18	19	16	9	183
생물의약품	제조	0	0	0	0	0	0	0	1	0	1
	수입	1	6	4	6	8	10	4	11	4	54
한약(생약) 제제	제조	0	0	0	0	0	0	0	0	0	0
	수입	2	0	0	1	0	0	0	0	0	3

* 희귀해제 품목 제외

구분	계	본부	지방청
허가	1,378 (100%)	396 (29%)	982 (71%)
신고	743	-	743
한약재	361	1	360
계	2,482 (100%)	397 (16%)	2,085 (84%)

3. '18년 의약품 품목허가․신고 처리기관별 현황

4. '18년 제조·수입 품목 허가·신고 현황

국내 제조 (1,999품목)				수입 (122품목)
완제 (1,962) 98%	전문 (1,440) 72%	허가 (1,236)	본부 (263)	완제 (84) 69%	전문 (74) 61%	허가 (71)	본부 (63)
			지방청 (973)				지방청 (8)
		신고 (204)	지방청 (204)			신고 (3)	지방청 (3)
	일반 (522) 26%	허가 (38)	본부 (37)		일반 (10) 8%	허가 (4)	본부 (4)
			지방청 (1)				지방청 (0)
		신고 (484)	지방청 (484)			신고 (6)	지방청 (6)
원료 (37) 2%		허가 (21)	본부 (21)	원료 (38) 31%		허가 (8)	본부 (8)
		신고 (16)	지방청 (16)			신고 (30)	지방청 (30)

5. '18년 약효군별 허가․신고 품목수 현황

분류번호 계	신경계용 (110, 120)	순환계용 (210)	대사성 (390)		소화 기관용 (230)	외피용 (260)	항생물질제제 (610)	호흡기관용 (220)	화학요법제 (620)	기타
			기타	당뇨병 (396)
2,046	399 (19.5%)	354 (17.3%)	133 (6.5%)	81 (4.0%)	183 (8.9%)	117 (5.7%)	102 (5.0%)	91 (4.4%)	77 (3.8%)	566 (27.7%)
			214 (10.5%)

참고2		화학· 생물의약품, 한약(생약)제제 등 허가 주요 통계

1. 완제의약품 중 신약․자료제출․제네릭 분류 현황

구분	종류	신약		희귀		자료제출		기타
		신약	희귀 신약		희귀	개량 신약	자료 제출	한약서 수재	(본부)	(지방청)
완제	화학 1,886	8	3		11	6	233		67	1,558
	생물 28	3	1		1		23
	한약 (생약)제제 132				1		2	8		121
총계	2,046 (100%)	11	4		13 (0.6%)	6	258	8	67	1,681
		15 (0.7%)				264 (12.9%)		1,754 (85.7%)

* 수출용 및 원료의약품 제외

2. 화학의약품 심사유형별 허가현황

유형	심사유형				허가 품목수
1	신약 (11)	신약			8
2		희귀신약		희귀의약품 (14)	3
3		희귀의약품			11
4	자료제출의약품				239
4-1	개량신약		새로운 제형(동일투여경로)		6
4-2	자료제출의약품		새로운 염 또는 이성체		233	70
4-3			새로운 조성			111
4-4			함량증감			16
4-5			새로운 투여경로			3
4-6			새로운 용법·용량			3
4-7			새로운 제형(동일투여경로)			36
5	원료의약품				38

* 수출용 제외

3. 생물의약품 심사유형별 허가현황

유형	심사유형	허가품목수
		합계	제조	수입
1	신약	4	0	4
1-1	신약	3	0	3
1-2	희귀신약	1	0	1
2	희귀의약품(희귀신약 제외)	1	0	1
3	자료제출의약품	23	15	8
3-1	개량 생물의약품	0	0	0
3-2	동등 생물의약품	8	7	1
3-3	기타 자료제출의약품	15	8	7
3-4	세포치료제	0	0	0
총 합		28	15	13

* 수출용 및 원료의약품 제외

4. 한약(생약)제제 등 심사유형별 허가현황

유형	심사 유형		허가품목수
총 합			계	제조	수입
			42	41	1
1	신약		0	0	0
2	희귀의약품		1	0	1
3-1	자료제출 의약품	새로운 조성 및 규격	0	0	0
3-2		함량증감	0	0	0
3-3		새로운 효능·효과, 용법·용량	0	0	0
		새로운 투여경로	1	1	0
		새로운 제형	1	1	0
3-4		한약서 외의 문헌을 근거로 하는 경우 등	0	0	0
4	동등성입증		28	28	0
5	기타의약품	한약서 수재 처방	8	8	0
		원료의약품	2	2	0
		한약재	1	1	0

참고3		2018년 신약 허가 목록

화학의약품,

생물의약품

연번	제조/수입	제품명	업체명	허가일자	분류번호	효능효과(일부 생략)
1	수입	마비렛정	한국애브비 (주)	2018-01-12	[06290] 기타의 화학요법제	만성 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus; HCV) 유전자형 1, 2, 3, 4, 5, 또는 6 형에 감염된 성인 환자의 치료
2	제조	알자뷰주사액 (플로라프로놀(18F)액)	(주)퓨쳐켐	2018-02-02	[04310] 방사성 의약품	다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다. 알츠하이머병(Alzheimer’s disease) 또는 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 뇌 베타 아밀로이드 신경반의 유‧무를 추정하여 임상평가의 보조진단으로 사용한다.
3	수입	벨포로츄어블정 (수크로제이철옥시수산화물)	(주)프레제니우스메디칼케어코리아	2018-03-20	[02190] 기타의 순환계용약	혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 혈청 인 조절
4	수입	듀피젠트프리필드주300 밀리그램 (두필루맙,유전자재조합)	(주)사노피-아벤티스코리아	2018-03-30	[01420] 자격요법제 (비특이성면역억제제를 포함)	국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자의 치료 이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여한다.
5	수입	트렘피어프리필드시린지주 (구셀쿠맙,유전자재조합)	(주)한국얀센	2018-04-12	[01420] 자격요법제 (비특이성면역억제제를 포함)	판상 건선 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료.
6	수입	옥테니셉트액	비엘엔에이치(주)	2018-04-30	[02610] 외피용살균 소독제	– 항문생식기 부분(질, 외음부, 음경귀두 포함)에서 진단, 수술 전 및 카테터 삽입 전 소독 – 작은 상처부위의 단기적인 소독
7	수입	아킨지오캡슐	씨제이헬스케어(주)	2018-06-28	[02350] 최토제, 진토제	성인 1. 심한 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방 2. 중등도 구토 유발성 항암 화학요법제의 초기 및 반복적인 치료에 의해 유발되는 급성 및 지연형의 구역 및 구토의 예방
8	제조	케이캡정50밀리그램 (테고프라잔)	씨제이헬스케어(주)	2018-07-05	[02320] 소화성궤양용제	1. 미란성 위식도역류질환의 치료 2. 비미란성 위식도역류질환의 치료
9	수입	스테글라트로정5밀리그램 (에르투글리플로진L-피로글루탐산)	한국엠에스디(유)	2018-08-17	[03960] 당뇨병용제	이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
10	수입	스테글라트로정15밀리그램 (에르투글리플로진L-피로글루탐산)
11	수입	가텍스주(테두글루타이드)	샤이어파마코리아(유)	2018-08-17	[02390] 기타의 소화기관용약	비경구 영양에 의존하고 있는 만1세 이상의 단장 증후군 환자의 치료
12	수입	임핀지주(더발루맙)	한국아스트라제네카(주)	2018-12-04	[04210] 항악성종양제	백금 기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제불가능한 국소 진행성 비소세포폐암 환자의 치료
13	수입	프레비미스주 (레테르모비르)	한국엠에스디(유)	2018-12-26	[06290] 기타의 화학요법제	동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+] 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 및 질환의 예방
14	수입	프레비미스정480밀리그램(레테르모비르)
15	수입	프레비미스정240밀리그램(레테르모비르)

참고4		2018년 국내 개발 개량신약 목록

연번	제품명	회사명	허가일자	분류	비고
1	베리온서방정(베포타스틴살리실산염)	한림제약(주)	2018-07-30	[141]항히스타민제	제형, 함량, 용법용량 변경
2	타리에스서방정 (베포타스틴살리실산염)	삼천당제약(주)
3	베포스타서방정 (베포타스틴살리실산염)	대원제약(주)
4	베포큐서방정(베포타스틴살리실산염)	광동제약(주)
5	베포탄서방정(베포타스틴살리실산염)	동국제약(주)
6	베포린서방정(베포타스틴살리실산염)	삼아제약(주)

참고5		2018년 국내 개발 동등생물의약품(바이오시밀러) 목록

연번	제품명	회사명	대조약(성분명)	효능효과	허가일자
1	유셉트프리필드시린지주	㈜엘지화학	엔브렐 (에타너셉트)	류마티스관절염, 건선 등	2018-03-16
2	유셉트오토인젝터주
3	네스벨프리필드시린지주20	㈜종근당	네스프 (다베포에틴알파)	만성신부전환자의 빈혈 등	2018-11-29
4	네스벨프리필드시린지주30
5	네스벨프리필드시린지주40
6	네스벨프리필드시린지주60
7	네스벨프리필드시린지주120