<표-1> 제약바이오산업 미국·유럽시장 의약품 승인 현황 미국 식품의약국(FDA)
순번	허가시기	회사	제품	효능군	구분
1	2003.4	LG화학	팩티브	항생제	합성신약
2	2007.4	LG화학	밸트로핀	인간성장호르몬	바이오시밀러
3	2013.8	한미약품	에소메졸	항궤양제	개량신약
4	2014.6	동아ST	시벡스트로(경구용)	항생제	합성신약
5	2014.6	동아ST	시벡스트로(주사제)	항생제	합성신약
6	2015.12	대웅제약	메로페넴	항생제	제네릭
7	2016.4	셀트리온	인플렉트라(국내명 램시마)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
8	2016.5	SK케미칼	앱스틸라(AFSTYLA)	혈우병치료제	바이오신약
9	2017.4	삼성바이오에피스	렌플렉시스(국내명 레마로체)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
10	2017.7	휴온스	0.9% 생리식염주사제	수분결핍 공급 등	제네릭
11	2018.11	셀트리온	트룩시마	항암제	바이오시밀러
12	2018.11	셀트리온	테믹시스	항바이러스제	개량신약
13	2018.12	셀트리온	허쥬마	항암제	바이오시밀러
14	2018.4	휴온스	리도카인주사제	국소마취제	제네릭
15	2019.1	삼성바이오에피스	온트루잔트(국내명 삼페넷)	항암제	바이오시밀러
16	2019.2	대웅제약	주보(국내명 나보타)	주름개선제	바이오신약
17	2019.3	SK바이오팜	수노시(성분명 솔리암페톨)	수면장애치료제	합성신약
18	2019.4	셀트리온	리네졸리드	항생제	제네릭
19	2019.4	삼성바이오에피스	에티코보(유럽:베네팔리(Benepali))	자가면역질환치료제	바이오시밀러
20	2019.7	삼성바이오에피스	하드리마(유럽명 임랄디)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
21	2019.11	SK바이오팜	엑스코프리(성분명 세노바메이트)	뇌전증 치료제	합성신약
22	2019.11	SK케미칼	SID710(성분명 리바스티그민)	치매치료제(패치)	제네릭
23	2020.1	휴온스	부피바카인염산염주사제	국소마취제	제네릭
*한미약품 '히알루마'는 전문의약품이지만 2018년 5월 FDA에서 의료기기로 허가

유럽 의약품청(EMA)
순번	허가시기	회사	제품	효능군	구분
1	2006.5	LG화학	밸트로핀	인간성장호르몬	바이오시밀러
2	2013.3	SK케미칼	SID710(성분명 리바스티그민)	치매치료제(패치)	제네릭
3	2013.6	셀트리온	램시마	자가면역질환치료제	바이오시밀러
4	2015.11	신풍제약	피라맥스	말라리아치료제	합성신약
5	2015.3	동아ST	시벡스트로(경구용)	항생제	합성신약
6	2015.3	동아ST	시벡스트로(주사제)	항생제	합성신약
7	2016.1	삼성바이오에피스	베네팔리(국내명 에톨로체)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
8	2016.5	삼성바이오에피스	플릭사비(국내명 레마로체)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
9	2017.2	셀트리온	트룩시마	항암제	바이오시밀러
10	2017.1	SK케미칼	앱스틸라(AFSTYLA)	혈우병치료제	바이오신약
11	2017.8	삼성바이오에피스	임랄디(유럽 외 하드리마)	자가면역질환치료제	바이오시밀러
12	2017.1	삼성바이오에피스	루수두나	당뇨병치료제	바이오시밀러
13	2017.11	삼성바이오에피스	온트루잔트(국내명 삼페넷)	항암제	바이오시밀러
14	2018.2	셀트리온	허쥬마	항암제	바이오시밀러
15	2019.10	대웅제약	누시바(국내명 나보타)	미간주름	바이오신약
16	2019.11	셀트리온	램시마SC	류마티스관절염	바이오베터
*삼성바이오에피스 루수두나는 2018년 MSD가 상업화 포기 *JW생명과학 피노멜주(국내명 위너프)는 EMA 허가 받지 않고 유럽 각국의 개별 허가 취득후 2019년 7월 제품 출시