[2026년 8월 14일] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보®’가 식품의약품안전처로부터 지난 13일 국내 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 아브리스보®는 임신 28주-36주 임부 접종을 통해 RSV로 인한 하기도 질환으로부터 생후 6개월까지의 영아를 보호할 수 있으며, 동시에 60세 이상 성인과 18-59세 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도질환 예방 적응증을 보유한 국내 유일의* RSV 백신이다. 아브리스보®는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신으로, 면역반응을 유도해 RSV로 인한 하기도 질환을 예방한다. 특히 임신부 접종을 통해 생성된 RSV 감염을 막는 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달되는 모체면역을 기반으로 영아에게 직접 투여하지 않고도 출생 직후부터 수동면역을 제공할 수 있다. 허가 사항에 따라 아브리스보®는 ▲임신 28~36주 임부 예방접종을 통한 생후 6개월까지의 영아 ▲60세 이상 성인 ▲RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방에 사용할 수 있다. RSV는 일반적으로 감
현대바이오사이언스는 자사의 항암 신약 '페니트리움'을 적용한 전립선암 임상 1상의 저용량 투약군 첫 환자 투약을 12일 개시했다고 13일 밝혔다.서울대학교병원 비뇨의학과 정창욱 교수가 임상시험책임자를 맡은 이번 임상의 첫 투약 대상자는 기존 호르몬 치료제를 반복 투여했음에도 전립선특이항원(PSA) 수치가 급상승하며 약효가 저하된 전립선암 환자다. 임상은 저용량, 중간용량, 고용량 3개 군으로 진행되며, 저용량군을 시작으로 각 환자에게 3개월간 페니트리움을 기존 호르몬 치료제와 병용 투약해 '기존 호르몬 치료제의 약효 복원 여부'와 '안전성'을 추적 관찰한다.이번 첫 환자 투약은 종양학의 고전적 이론인 '씨앗과 토양'(Seed & Soil) 개념을 바탕으로, 전 세계 항암계가 80년간 풀지 못했던 '가짜내성' 난제를 인체에서 직접 검증하는 첫 임상이다.그동안 의학계는 암세포(씨앗)를 직접 사멸시키는 데 집중해 왔다. 항암제 투여 초기에는 암세포를 사멸시킬 수 있는 치사량이 전달되지만, 투약이 반복될수록 종양 주변 미세환경(토양)에 물리적 방어벽이 형성된다. 결국 이 방어벽에 가로막혀 암세포에 도달하는 약물량이 세포를 죽일 수 없는 수준인 '아치사량'(치
[2026년 8월 11일] 글로벌 과학기술 선도기업 머크 라이프사이언스가 아시아태평양 지역의 바이오제약 고객을 위한 분석 및 바이오안전성(Biosafety) 시험 서비스를 강화하고자 기존 싱가포르 바이오릴라이언스(BioReliance®) 연구소를 확장한다고 밝혔다. 이번 확장을 통해 머크는 75년 이상 축적해온 글로벌 시험 역량을 바탕으로, 빠르게 성장하는 아시아태평양 바이오제약 시장에 첨단 현지 위탁시험 서비스를 제공할 계획이다. 바이오안전성 시험은 신약 개발 및 제조 과정에서 바이오의약품의 안전성과 유효성, 규제 적합성을 확인하는 핵심 절차로, 해당 연구소는 아시아태평양 지역 최초로 바이오릴라이언스 세포주(Cell line) 특성 분석 서비스와 GMP 기반의 차세대염기서열분석(NGS) 역량을 모두 갖춘 시설로 확장된다. 또한 머크의 독자 플랫폼인 블레이저(Blazar®)를 비롯한 다양한 첨단 분자 기반 시험 서비스도 함께 제공된다. 이를 기반으로 머크는 바이오의약품 품질관리 시험 역량을 강화하는 한편, 첨단 분자 기반 시험법을 활용해 동물실험의 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)을 의미하는 3R 원칙의 확대
스카이랩스(대표 이병환)는 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’의 미국 시장 진출을 위한 식품의약국(FDA) 허가 임상 준비에 박차를 가하고 있다고 6일 밝혔다. 스카이랩스는 미국 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 추진하기 위해 FDA와 사전협의 절차(Q-Submission)를 진행하고, 이를 바탕으로 임상 설계와 규제 대응 방안을 구체화해 왔다. 특히 스카이랩스는 FDA와의 사전협의를 통해 제품의 성능과 임상적 유효성을 뒷받침하는 데 필요한 근거자료를 이미 확보하고 있음을 확인했다. 해당 연구 결과는 국내외 학회를 통해 발표한 바 있다. 스카이랩스는 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록 절차에 들어갈 예정이며, 임상시험은 2027년 상반기 완료를 목표로 한다. 카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 인증과 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등록을 마쳤다. 스카이랩스는 국내외 인허가와 임상 성과를 바탕으로 FDA 허가를 추진해 글로벌 24시간 활동혈압측정 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 팔에 압박을 가하는 기존 커프형 기기와 달리 카트 비피 프로는 반지 형태로 착용
페니트리움바이오사이언스는 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 항암 신약 후보물질 '페니트리움'(Penetrium)의 미국 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 공시를 통해 밝혔다.이번 임상은 종양미세환경(TME)이 형성하는 물리적 장벽으로 인해 발생하는 '가짜내성'(Pseudo-Resistance)을 해결해 기존 항암제의 약물 전달 효율을 높이는 새로운 개념의 항암제 임상이다. 암세포(Seed)와 종양미세환경(Soil)을 동시에 제어하는 'Seed & Soil 병용치료' 체계의 본격적인 임상 검증을 목표로 한다.페니트리움은 이전 코로나19 인체 임상을 통해 인체 안전성과 약동학(PK) 데이터가 이미 검증된 파이프라인이다. 이에 따라 별도의 항암 독성 평가를 위한 임상 1상 없이, 미 FDA 규정에 따라 유효성을 검증하는 임상 2a상 단계에 진입하게 됐다.임상 2a상은 진행성 고형암 전체를 대상으로 하는 '마스터 프로토콜'(Master Protocol) 방식으로 진행된다. 미국 내 3개 주요 의료기관에서 총 18명의 환자를 대상으로 표준치료제와 병용 투여 시 항암 효과와 안전성을 평가한다.IND는
엔지켐생명과학(대표 손기영)은 한국원자력의학원과 방사선유발피부염(Radiation-Induced Dermatitis) 치료제 개발을 위한 공동연구 협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.양 기관은 이번 협력을 통해 방사선유발피부염 치료제 개발 가능성을 검토하고, 각 기관이 보유한 연구 역량과 전문성을 바탕으로 신약공동연구를 진행할 계획이다.방사선유발피부염은 방사선 치료를 받는 암 환자 대부분에서 발생하는 대표적인 치료 관련 부작용으로, 피부 홍반, 통증, 가려움, 피부 벗겨짐 등을 유발한다. 심한 경우 방사선 치료 일정의 지연 또는 중단으로 이어질 수 있어 환자의 삶의 질을 낮출 뿐 아니라 치료 과정에도 나쁜 영향을 미칠 수 있는 질환이다.특히 방사선유발피부염 치료제는 최근 글로벌 제약·바이오 산업에서 빠르게 성장하고 있는 '암 지지요법'(Cancer Supportive Care) 분야의 주요 개발 영역으로 주목받고 있다. '암 지지요법'은 암 자체를 치료하는 것을 넘어, 치료 과정에서 발생하는 부작용을 예방·완화해 환자의 삶의 질을 개선하고 치료 지속성을 높이는 것을 목표로 하는 요법이다. 이에따라 방사선유발피부염과 같은 치료 관련 부작용 관리에 대한
페니트리움바이오는 오는 9월 14일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 'Penetrium Global Symposium 2026'을 개최하고, 글로벌 병용 임상 2상 개발 전략을 공개한다고 3일 밝혔다. 이번 심포지엄은 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer, WCLC 2026) 기간에 맞춰 열린다.이번 행사는 지난 수십 년간 항암치료의 최대 난제로 꼽혀온 '치사미달용량(Sub-lethal dose)'과 이로 인한 '가짜내성(Pseudo-resistance)' 문제를 근본적으로 해결할 임상 프로그램의 출범을 알리는 자리다. 기존 항암제들이 암세포 주변의 강력한 방어벽에 막혀 약효를 잃고 전이를 유발했던 80년 종양학의 딜레마를 정조준한다.핵심이 되는 신약 후보물질 페니트리움(Penetrium)은 암세포를 둘러싼 종양 미세환경(TME)을 정상화하는 약물(Soil Normalizer)이다. 방어벽을 선택성 없이 제거하려고 했던 기존 접근법과 달리, 페니트리움은 정상 세포는 보호하면서 병리적 기질세포(CAF 등)만을 표적해 다중 장벽을 '동시다발적 병렬 구조'로 단번에 해체하는 혁신적 기전을 지녔다.실제 췌장암 오가노이드 및 암연
동국제약(대표이사 송준호)이 피부과 전문의 자문단과 함께 의과학 기반 더마코스메슈티컬 브랜드 ‘마데카랩스’ 개발에 본격적으로 박차를 가한다. 동국제약은 제약사로서의 연구개발 역량과 피부과 전문의 자문을 바탕으로 병·의원 기반 고기능성 스킨케어 브랜드 ‘마데카랩스’를 개발 중이다. ‘마데카랩스’는 ▲피부 장벽 ▲민감 피부 ▲시술 후 홈케어 ▲피부 컨디션 관리 등 다양한 피부 고민에 대응하는 고기능성 스킨케어 브랜드로 개발될 예정이며, 2027년 상반기 론칭을 목표로 하고 있다. 이를 위해 동국제약은 지난 6월 13일 피부과 전문의 5인으로 구성된 더마코스메슈티컬 자문단 창단식을 개최했다. 자문단에는 예미원피부과 윤춘식 원장, 오아로피부과 박지호 원장, 빌라드스킨피부과 박영운 원장, 리원피부과 이미혜 원장, 제이에프셀피부과 김상엽 원장이 참여했다. 창단식에서는 동국제약이 50여 년간 축적해 온 식물성 원료 연구개발 역량과 더마코스메슈티컬 사업 전략을 소개하고, 피부과 전문의들의 임상적 관점에서 병·의원 채널에 적합한 고기능성 스킨케어 솔루션에 관해 논의했다. 특히 동국제약의 병풀 유래 핵심 성분인 ‘TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)’에 대한 연구를 바탕으로
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UPDATE: 2026년 08월 14일 14시 41분
