신신제약이 갑자기 올라온 붉은 뾰루지와 염증성 여드름을 간편하게집중 케어할 수 있는 여드름 치료제 ‘아크덤클리어크림’을출시했다고 10일 밝혔다. ‘아크덤클리어크림’은 국소 부위의 염증성 여드름 진정에 특화된 일반 의약품이다. 여드름균증식을 억제하는 항균 작용의 ‘이소프로필메틸페놀’과 염증을가라앉히는 소염 작용의 ‘이부프로펜피코놀’ 2중 복합 성분을함유해 강력한 치료 효과를 제공한다. 여기에 티트리오일을 더해 붉고 예민해진 피부를 진정시키는 데 도움을줄 수 있도록 했다. 외모에 민감한 청소년이나 화장을 하는 여성들도 부담 없이 사용할수 있도록 사용 편의성도 높였다. 아크덤클리어크림은 무향의 마일드한 크림 제형으로, 세안 후나 메이크업 전후에 간편하게 바를 수 있다. 특히 입구가좁은 노즈 타입 튜브를 적용해 뾰루지와 같은 작은 부위에도 원하는 양만큼 덜어 사용하기 쉽고 위생적인 관리가 가능하다. 신신제약은 이번 아크덤클리어크림 출시를 통해 여드름 치료제 ‘아크덤’ 라인업을 강화하고, 타깃별차별화된 포지셔닝을 구축한다. ‘아크덤클리어크림’은 염증성여드름과 뾰루지로 고민하는 10~20대 여성을 중심으로 공략하는 한편,여드름 증상에 대한 구분이 어렵고 얼굴의 넓은 부
페니트리움바이오사이언스(공동대표 조원동·진근우)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초의 가짜내성 항암제 '페니트리움'(Penetrium)의 진행성 고형암 대상 임상 2a상 시험계획(IND)을 공식 승인받았다고 3일 공시를 통해 밝혔다. 이번 임상은 표준치료(SoC)에 불응하거나 반응이 저하된 고형암 환자를 대상으로, 기존 표준항암제와 페니트리움을 병용 투여해 유효성과 안전성을 검증하는 미국 다기관 임상시험이다.이번 FDA IND 승인은 단순한 임상시험 허가를 넘어, 기존 항암제에 반응하지 않는 환자의 종양 장벽을 해소해 해당 항암제의 약효를 되살리는 세계 최초의 '가짜내성 극복 전략'이 미국 환자를 대상으로 임상적 검증 단계에 진입했다는 데 큰 의미가 있다.지난 80여 년간 의학계는 항암제 반복 투여 시 약효 감소를 암세포 변이에 따른 '진짜내성'으로 판단해 투약량을 늘리거나 독한 약물로 교체하는 악순환을 반복해 왔다. 그러나 실제 치료 실패 상당수는 암세포 변이가 아닌, 종양 주변 기질 장벽에 막혀 약물이 도달하지 못하는 '가짜내성'(Pseudo-resistance)에 기인한다.항암제 투약 시 암연관 섬유아세포(CAF)와 종양연관 대식세포(TAM)가
[2026년 9월 1일] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 성인 편두통의 급성 치료와 삽화성 편두통 예방 적응증을 모두 보유한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, 이하 CGRP) 수용체 길항제 ‘너텍®구강붕해정 75mg(성분명 리메제판트황산염수화물)’을 국내 출시했다고 1일 밝혔다. 너텍®은 국내에서 성인 편두통의 급성 치료와 삽화성 편두통 예방 적응증을 모두 보유한 최초의 CGRP 경구 치료제로, 편두통 발생 과정에서 주요 역할을 하는 CGRP가 수용체에 결합하는 것을 억제하는 선택적 CGRP 수용체 길항제다. 하나의 약제로 급성기 증상 조절과 예방 치료를 아우를 수 있는 새로운 치료 옵션으로, 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT) 제형을 적용해 편두통 발작 시 복약 편의성을 고려했다. 급성 치료 시 필요에 따라 1일 1회 75mg을 복용하며, 삽화성 편두통의 예방 시에는 75mg을 격일로 복용한다. 편두통은 가장 흔한 두통 질환으로 삶의 질에 영향을 미치며 많은 사회경제적인 손실을 준다. 두통 역학조사에 따르면 편두통은 여성의 15~18%, 남성의 6%에서 발생하며, 환자의 약 85%는 일상
[2026년 8월 14일] 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ‘아브리스보®’가 식품의약품안전처로부터 지난 13일 국내 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 아브리스보®는 임신 28주-36주 임부 접종을 통해 RSV로 인한 하기도 질환으로부터 생후 6개월까지의 영아를 보호할 수 있으며, 동시에 60세 이상 성인과 18-59세 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도질환 예방 적응증을 보유한 국내 유일의* RSV 백신이다. 아브리스보®는 RSV A형과 B형의 재조합 안정화 융합전 F 단백질 항원을 포함한 2가 백신으로, 면역반응을 유도해 RSV로 인한 하기도 질환을 예방한다. 특히 임신부 접종을 통해 생성된 RSV 감염을 막는 중화항체가 태반을 통해 태아에게 전달되는 모체면역을 기반으로 영아에게 직접 투여하지 않고도 출생 직후부터 수동면역을 제공할 수 있다. 허가 사항에 따라 아브리스보®는 ▲임신 28~36주 임부 예방접종을 통한 생후 6개월까지의 영아 ▲60세 이상 성인 ▲RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 위험이 높은 18세 이상 60세 미만 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방에 사용할 수 있다. RSV는 일반적으로 감
현대바이오사이언스는 자사의 항암 신약 '페니트리움'을 적용한 전립선암 임상 1상의 저용량 투약군 첫 환자 투약을 12일 개시했다고 13일 밝혔다.서울대학교병원 비뇨의학과 정창욱 교수가 임상시험책임자를 맡은 이번 임상의 첫 투약 대상자는 기존 호르몬 치료제를 반복 투여했음에도 전립선특이항원(PSA) 수치가 급상승하며 약효가 저하된 전립선암 환자다. 임상은 저용량, 중간용량, 고용량 3개 군으로 진행되며, 저용량군을 시작으로 각 환자에게 3개월간 페니트리움을 기존 호르몬 치료제와 병용 투약해 '기존 호르몬 치료제의 약효 복원 여부'와 '안전성'을 추적 관찰한다.이번 첫 환자 투약은 종양학의 고전적 이론인 '씨앗과 토양'(Seed & Soil) 개념을 바탕으로, 전 세계 항암계가 80년간 풀지 못했던 '가짜내성' 난제를 인체에서 직접 검증하는 첫 임상이다.그동안 의학계는 암세포(씨앗)를 직접 사멸시키는 데 집중해 왔다. 항암제 투여 초기에는 암세포를 사멸시킬 수 있는 치사량이 전달되지만, 투약이 반복될수록 종양 주변 미세환경(토양)에 물리적 방어벽이 형성된다. 결국 이 방어벽에 가로막혀 암세포에 도달하는 약물량이 세포를 죽일 수 없는 수준인 '아치사량'(치
[2026년 8월 11일] 글로벌 과학기술 선도기업 머크 라이프사이언스가 아시아태평양 지역의 바이오제약 고객을 위한 분석 및 바이오안전성(Biosafety) 시험 서비스를 강화하고자 기존 싱가포르 바이오릴라이언스(BioReliance®) 연구소를 확장한다고 밝혔다. 이번 확장을 통해 머크는 75년 이상 축적해온 글로벌 시험 역량을 바탕으로, 빠르게 성장하는 아시아태평양 바이오제약 시장에 첨단 현지 위탁시험 서비스를 제공할 계획이다. 바이오안전성 시험은 신약 개발 및 제조 과정에서 바이오의약품의 안전성과 유효성, 규제 적합성을 확인하는 핵심 절차로, 해당 연구소는 아시아태평양 지역 최초로 바이오릴라이언스 세포주(Cell line) 특성 분석 서비스와 GMP 기반의 차세대염기서열분석(NGS) 역량을 모두 갖춘 시설로 확장된다. 또한 머크의 독자 플랫폼인 블레이저(Blazar®)를 비롯한 다양한 첨단 분자 기반 시험 서비스도 함께 제공된다. 이를 기반으로 머크는 바이오의약품 품질관리 시험 역량을 강화하는 한편, 첨단 분자 기반 시험법을 활용해 동물실험의 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)을 의미하는 3R 원칙의 확대
스카이랩스(대표 이병환)는 반지형 혈압계 ‘카트 비피 프로(CART BP pro)’의 미국 시장 진출을 위한 식품의약국(FDA) 허가 임상 준비에 박차를 가하고 있다고 6일 밝혔다. 스카이랩스는 미국 의료기기 허가에 필요한 임상시험을 추진하기 위해 FDA와 사전협의 절차(Q-Submission)를 진행하고, 이를 바탕으로 임상 설계와 규제 대응 방안을 구체화해 왔다. 특히 스카이랩스는 FDA와의 사전협의를 통해 제품의 성능과 임상적 유효성을 뒷받침하는 데 필요한 근거자료를 이미 확보하고 있음을 확인했다. 해당 연구 결과는 국내외 학회를 통해 발표한 바 있다. 스카이랩스는 조만간 임상시험심사위원회(IRB) 심의와 환자 등록 절차에 들어갈 예정이며, 임상시험은 2027년 상반기 완료를 목표로 한다. 카트 비피 프로는 국내 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 유럽 의료기기 규정(CE-MDR) 인증과 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA) 등록을 마쳤다. 스카이랩스는 국내외 인허가와 임상 성과를 바탕으로 FDA 허가를 추진해 글로벌 24시간 활동혈압측정 시장 공략에 속도를 낼 계획이다. 팔에 압박을 가하는 기존 커프형 기기와 달리 카트 비피 프로는 반지 형태로 착용
페니트리움바이오사이언스는 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 항암 신약 후보물질 '페니트리움'(Penetrium)의 미국 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 4일 공시를 통해 밝혔다.이번 임상은 종양미세환경(TME)이 형성하는 물리적 장벽으로 인해 발생하는 '가짜내성'(Pseudo-Resistance)을 해결해 기존 항암제의 약물 전달 효율을 높이는 새로운 개념의 항암제 임상이다. 암세포(Seed)와 종양미세환경(Soil)을 동시에 제어하는 'Seed & Soil 병용치료' 체계의 본격적인 임상 검증을 목표로 한다.페니트리움은 이전 코로나19 인체 임상을 통해 인체 안전성과 약동학(PK) 데이터가 이미 검증된 파이프라인이다. 이에 따라 별도의 항암 독성 평가를 위한 임상 1상 없이, 미 FDA 규정에 따라 유효성을 검증하는 임상 2a상 단계에 진입하게 됐다.임상 2a상은 진행성 고형암 전체를 대상으로 하는 '마스터 프로토콜'(Master Protocol) 방식으로 진행된다. 미국 내 3개 주요 의료기관에서 총 18명의 환자를 대상으로 표준치료제와 병용 투여 시 항암 효과와 안전성을 평가한다.IND는
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UPDATE: 2026년 09월 10일 16시 54분
