실제 진료와 유사한 환경에서 COPD 환자를 대상으로 실시된 Salford Lung Study (SLS) 결과, 렐바® 엘립타® 치료군의 중등증 및 중증 악화 발생률이 대조군 대비 유의미하게 감소
2017년 천식환자 대상 2차 SLS연구 결과 발표 예정
GSK와 이노비바(Innoviva, Inc.)는 최근 세계적 권위의 의학학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 대상으로 진행된 혁신적인 ‘Salford Lung Study (SLS)’의 긍정적 연구결과가 게재되었다고 발표했다.
지난 5월 주요 결과가 보고된 SLS 연구는 COPD환자에서 렐바® 엘립타® 100/25mcg(성분명: 플루티카손 푸로에이트(FF)/빌란테롤(VI), FF/VI)의 효능과 안전성을 일상적인 임상진료 환경에서 타 치료요법과 비교 평가하도록 설계됐다. 이번 연구결과는 지난 9월 4일 영국 런던에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS) 국제회의에서도 발표됐다. (초록번호 OA249)
연구결과 COPD환자에서 렐바® 엘립타® 100/25mcg (성분명: 플루티카손 프루에이트(FF)/ 빌란테롤(VI), FF/VI)는 일상적인 임상진료 환경에서 타 치료요법에 비해 환자의 악화 감소 효과가 우수한 것으로 나타났다. 일차 유효성 분석에서, 렐바® 엘립타® 100/25mcg로 치료 받은 환자들은 대조군에 비해 중등증 또는 중증 악화 발생률이 통계적으로 유의하게 8.4%(95% CI 1.12=15.2) 감소했다(p=0.025). ICS/지속성 베타2작용제(LABA)를 투여 받았던 환자에서도 렐바® 엘립타® 100/25mcg는 8.0%의 유사한 COPD 악화 감소 효과를 나타냈다. (95% CI 0.11-15.4, p=0.047). 이번 연구에서 렐바® 엘립타® 100/25mcg 대조군 환자의 대다수는 흡입용 코스티코스테로이드(ICS)를 통해 치료 받고 있었다(88%).
임상에 참여한 전체 환자(intent-to-treat, ITT그룹)에서 중등도 또는 중증 악화의 최초 발생 시간 및 중증 악화 발생률, 이차진료기관 접촉률, COPD 관련 일차진료 접촉률을 포함한 이차 유효성 분석에서 렐바® 엘립타® 100/25mcg 와 일반적인 치료법 사이에 차이점은 관찰되지 않았으며, 렐바® 엘립타® 100/25mcg 치료를 받는 경우에 전반적으로 일차진료 접촉이 더 많았다 (12.3% 증가, 95% CI 5.4-19.6). 질환이 건강상태에 미치는 영향을 측정하는 COPD 평가 테스트(CAT)에서 일반적인 치료제 환자군의 36%에 비해 렐바® 엘립타® 100/25mcg 를 투여 받는 환자의 45%에서 CAT 점수가 2점 이상 높아진 것으로 입증되어 임상적으로 유의미한 개선을 나타냈다(오즈비 1.51, 95% CI 1.28-1.77).
임상에 참여한 전체 환자 (intent-to-treat, ITT그룹)의 심각한 이상반응(SAE) 발생률은 두 치료군에서 유사했다(FF/VI: 29%, 일반치료: 27%). 심각한 이상 반응 중 하나인 폐렴의 경우, 렐바® 엘립타® 100/25mcg는 대조군과 비교해 비열등성을 입증했다(FF/VI: 7%, 일반적인 치료: 6%). 이 평가변수는 유럽의약품청(EMA)에서 요청한 시판허가 후 측정 항목이었다.
닐 반스(Neil Barnes) GSK 호흡기질환치료제 부문 글로벌 의학 총책임자는 “이번 연구는 실제 진료 현장과 유사한 환경에서 최소한의 개입이 이뤄진 광범위한 환자를 대상으로 진행된 대규모COPD 임상시험이라는 점에서 큰 의미를 가진다” 며 “이 연구 결과를 통해 실제 진료 현장의 의료진과 협력해 COPD환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있는 탄탄한 의학적 근거를 확보할 수 있게 됐다” 고 설명했다. 이어, “이를 바탕으로 지속적인 연구를 통한 추가 연구 결과를 주요 학술지를 통해 발표할 예정이다. 이번 연구에 도움을 준 의료진과 환자들에게 감사드린다” 고 전했다.
GSK와 호흡기 치료제 분야에서 파트너십을 맺고 있는 이노비바 (Innoviva)의 CEO 마이클 W. 아귀아(Machael W. Aguiar)는 “SLS 연구결과의 유럽호흡기학회 발표와 NEJM게재를 통해, 일반적인 치료 뿐 아니라 동일한 ICS/LABA계열의 다른 약물을 투여받고 있는 환자와 비교 했을 시에도 렐바® 엘립타®의 우수한 COPD 치료효과를 입증했다” 며 “실제 진료와 유사한 환경에서 실시된 임상연구의 결과라는 점에서 더욱 주목 할만하다” 라고 강조했다.
이 연구는 GSK, 노스웨스트 e-헬스(NWEH), 맨체스터대학교, 샐퍼드 왕립NHS 재단, 사우스맨체스터대학교병원(UHSM), NHS 샐퍼드, 샐퍼드/트래포드/사우스맨체스터 지역의 일반의와 약사들의 협력을 통해 진행됐다. 현재 천식 환자를 대상으로 2차 SLS연구가 진행되고 있으며, 2017년 결과가 발표될 예정이다.
[참고]
Salford Lung Study 연구 설계
‘Salford Lung Study (SLS)’는 Ⅲb상 다기관 개방표지 무작위 대조 임상시험이다. 연구의 목적은 FF/VI 100/25mcg의 효능 및 안전성 프로파일을 기존의 일반적인 COPD 치료와 비교하는 것이었다. 진료 데이터베이스에서 영국 샐퍼드와 사우스맨체스터 근교에 위치한 80개 1차의료기관의 모든 적합한 COPD 환자를 파악하여 담당 의사를 통해 연구 참가를 요청했다.
총 2,802명의 COPD 환자들을 FF/VI 100/25mcg를 단독투약 하거나 본인이 처방받던 약을 유지하도록 1:1로 무작위 배정했다. ICS/LABA 치료와 더불어 LAMA를 투약(삼제 요법)하고 있던 환자로 FF/VI군에 무작위 배정된 환자들은 FF/VI에 더불어 LAMA 치료를 계속해서 받을 수 있었다. 일반 치료는 처방 의사가 조언하는 대로 투약되었으며, 1개 또는 2개의 지속형 호흡기 치료, 흡입형 코르티코스테로이드 단독 또는 지속형 호흡기 치료와 병용요법, 또는 LAMA-LABA-흡입형 코르티코스테로이드 삼제요법이 포함될 수 있었다.
SLS임상연구는 임상참여 배제기준을 최소화해 다양한 환자를 대상으로 진행됐다. 이 연구에 참여한 환자의 평균 연령은 67세(40세 이상 93세 이하)였으며, 성별의 비율은 비슷했다. (남성 vs. 여성: 51/49%). 임상 참여 환자는COPD 진단을 받고 유지요법 치료를 받는 환자로 참여 환자의 총 86%가 ICS가 포함된 요법으로 치료 받고 있었으며, 총 52%가 환자가 삼제요법으로 치료 받고 있었다. 지난 3년 동안 1회 이상의 COPD악화를 경험한 환자로, 47%의 환자가 최근 12개월 동안에 2회 이상의 중등증의 악화를, 33%는 1회의 악화를, 20%는 악화를 경험하지 않았다.
일차진료, 이차진료, 약국 데이터를 연결하는 단일 전자의료기록(EMR)을 사용하여 일반 임상진료 환경에서 12개월 기간 동안 환자를 추적 관찰했다. 연구기간 내내 의사들은 일반적인 임상진료에서와 마찬가지로 연구의 어느 시점에서나 치료제를 변경 또는 바꿀 수 있었으며, 단지 일반 치료에서 FF/VI로 전환만 허용되지 않았다.
연구팀은 모든 입원, 외래, 응급실 방문과 일차진료에서 나온 데이터(모든 진료 관련 연락, 진료시간 외 활동, 항생제 또는 경구용 스테로이드 처방)를 모니터링할 수 있었다.
일차 유효성 평가변수는 중등증 및 중증 악화의 연평균 발생률이며, 여기서 중등증의 악화는 대상자가 (COPD 증상의 급성 악화 치료를 위해) 악화에 따른 경구용 코르티코스테로이드 및 항생제를 입원 없이 NHS(National Health Sercvice)와 연락을 통해 또는 통하지 않고 처방 받는 것으로 정의된다. 중증 악화는 COPD 증상의 급성 악화에 따른 직접적인 결과로써 악화에 따른 입원 또는 COPD 악화로 인한 오랜 입원으로 정의된다.
일차 유효성 분석은 전체 환자군 (intent-to-treat, ITT)(2,799명)에서와 같이 무작위 배정 이전 3년이 아닌 이전 12개월 동안 악화를 경험한 환자(2,269명)로 제한되었다.
만성폐쇄성폐질환(COPD: Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
만성폐쇄성폐질환(COPD)이란 만성 기관지염이나 폐기종을 포함하는 폐질환으로 정상적인 기류의 흐름을 막아 호흡곤란을 일으키는 것이 특징이다. COPD는 장기간 폐에 자극을 주어 폐와 기도를 손상시키는 물질에 노출되는 것이 주된 발병요인이다. 흡연, 간접흡연, 공기오염, 환경이나 직장에서 화학물질 또는 먼지에 노출되는 것 모두 COPD 발병 가능성을 높인다. 주로 호흡곤란과 폐기능 제한, 운동능력 저하 등의 증상을 보이며 대부분의 COPD환자는 최소 40세에 발병이 시작된다.
통계에 따르면, 전 세계의 2억 천만여 명이 COPD를 앓고 있다. COPD는 충분히 다룰 수 있는 질병이지만 여전히 유병률과 사망률, 그리고 의료 비용 증가의 주 요인이 되고 있다. COPD는 향후 2030년도까지 전세계 사망률 4위로 올라설 것으로 보인다.
글락소 스미스클라인(GSK)에 대하여
GSK는 연구개발 중심의 세계적인 다국적 제약, 백신 및 헬스케어 기업으로서 인류가 보다 왕성하게 활동하면서 건강한 삶을 영위해 나갈 수 있도록 인류의 삶의 질 개선을 위해 노력하고 있다. 기업과 관련된 정보는 www.gsk-korea.co.kr 또는 www.gsk.com에서 볼 수 있다.
