투제오®, 리얼월드와 에디션 임상 통해 효과와 안전성 보여
실제 처방 경험을 통해 “입증된 혈당 조절 효과, 시작부터 낮은 저혈당 발현” 확인
글로벌 헬스케어 기업 사노피 그룹의 국내 지사인 주식회사 사노피-아벤티스 코리아(이하 “사노피”)는 22일 차세대 기저인슐린 투제오®의 허가 1주년 기자간담회를 열고, 투제오의 ‘입증된 혈당 조절 효과’와 ‘시작부터 낮은 저혈당 발생률’을 실제 처방 경험을 통해 다시 한 번 확인했다고 발표했다.
투제오®는 3상 임상인 에디션(EDITION) 1, 2, 3과 이 임상들의 메타분석 결과에서도 일관되게 우수한 혈당조절 효과를 나타냈다. 특히 임상시험을 통해 투제오®는 인슐린 사용 초기부터 저혈당 발생률이 낮은 것으로 나타났다.
EDITION 2 에서는 인슐린 투여 시작 시점부터 초기 8주까지 확인된 야간저혈당(≤70 mg/dL [≤3.9 mmol/L]) 또는 중증 저혈당 발생률(00:00시–05:59시)이 기존 인슐린에 비해 47% 감소했고, 9주째부터 6개월까지의 치료기간에는 23% 감소해 인슐린 사용 초기부터 낮은 저혈당 발생률을 보였다.
이는 에디션 1, 2, 3 임상 결과 모두에서 일관되게 나타났다.
투제오®는 인슐린 사용 초기와 전체적인 저혈당 발생률을 모두 현저히 줄인 치료제로서 지난 해 4월 유럽 허가이래 기존 인슐린 사용 환자뿐만 아니라 신규 환자들에게도 폭넓게 처방되고 있다.
이번 간담회에서 발표를 맡은 에디션 1, 2, 3의 메타분석 연구 책임자(PI)이자, 독일 뮌헨 슈바빙 시립병원 당뇨병 내분비학 학과장인 로버트 리첼(Robert Ritzel) 교수는 “인슐린을 처음 시작하거나 교체한 환자들은 일반적으로 사용 초기에 저혈당을 경험하기 쉬운데, 저혈당 발생률이 줄어들면 그 만큼 적극적으로 인슐린을 사용할 수 있어 효과적으로 혈당을 낮출 수 있고, 인슐린 치료를 시작하기도 쉽다”고 말했다.
사노피 당뇨순환기 사업부를 총괄하는 이윤경 부서장은 “차세대 기저인슐린 투제오®는 2016년 2분기 기준, 기저인슐린 시장에서 16%의 시장점유율을 보이며 성공적으로 국내 시장에 안착했다”고 설명하고, “앞으로도 투제오®는 입증된 혈당 조절 효과와 시작부터 낮은 저혈당 발생률으로 국내 인슐린 저변 확대와 당뇨병 환자들의 목표혈당 달성에 기여할 것이다”라고 밝혔다.
한편, 국민건강영양 조사에 따르면 국내 당뇨병 환자 중 당화혈색소 수치가 6.5% 이하로 혈당관리가 잘 되고 있는 환자의 비율이 2010년에서 2012년까지 25.0%에서, 2013년에서 2014년까지에는 20.4%로 오히려 감소하고 있는 것으로 나타났다.
일반적으로 당화혈색소가 1% 포인트 감소할 때마다 당뇨병 사망 위험이 21% 감소하고, 심장마비는 14%, 신부전증이나 망막병증과 같은 미세혈관 합병증은 37% 감소한다. 인슐린은 현존하는 당뇨병 치료제 가운데 당화혈색소를 가장 효과적으로 낮추는 치료제로 알려져 있다.
지난해 8월 국내 품목허가를 획득한 투제오®는 인슐린 글라진의 우수한 당화혈색소 조절효과는 유지하면서, 기존 기저인슐린(인슐린 글라진 100U/ml) 보다 저혈당 발생률을 낮춰 당뇨병 환자들의 적극적인 혈당조절을 가능케 하는 차세대 기저 인슐린이다.
> 투제오®주솔로스타® 에 대하여
지난 수십 년간 기저인슐린이 당뇨병의 기초 치료 요법이었음에도 불구하고, 치료를 받는 당뇨병 환자 절반 가까이가 목표 혈당에 도달하지 못하는 등 해결해야 할 임상적 과제가 남아 있었다. 게다가 많은 당뇨병 환자들이 인슐린 치료 초기 및 유지 단계에서 적절한 인슐린 용량을 사용하지 못했다.
투제오®주솔로스타®(이하 “투제오®”)는 인슐린 글라진이라는 널리 사용되는 물질을 바탕으로 한 차세대 1일 1회 장기 지속형 기저인슐린으로서, 우수한 효과-안전성(benefit-risk) 프로파일을 가지고 있다.
또한, 투제오®는 해당 성분의 조밀한 피하 저장(depot)을 통해 보다 안정적이고 장기 지속적인 약동학적/약력학적 프로파일을 가능하게 한다.
> 당뇨병에 대하여
당뇨병은 췌장이 충분한 인슐린(혈당 농도 조절 호르몬)을 만들어 내지 못하거나, 췌장에서 나온 인슐린을 신체가 효과적으로 이용하지 못할 때 발생하는 만성질환이다. 이로 인해 혈중 포도당 농도가 높아지는 증상(고혈당증)이 발생한다.
시간의 경과에 따라, 고혈당이 장기간 조절되지 않으면 당뇨병의 대혈관(macrovascular) 및 소혈관(microvascular) 합병증을 유발한다. 큰 혈관에 영향을 주는 대혈관 합병증은 심장마비, 뇌졸중, 말초혈관질환을 포함한다. 소혈관 합병증은 눈(망막병증), 신장(신증), 신경(신경 장애)의 미세 혈관에 영향을 준다.
제2형 당뇨병 환자수는 지속적으로 증가하고 있으며, 전 세계적으로 약 3억 1천 만 명에 이르고 있다.
> 당화혈색소(HbA1c)란?
당화혈색소는 사람의 적혈구에 있는 혈색소(헤모글로빈)가 혈액 속의 당과 결합한 것이다. 혈액 속에 당이 많을수록 혈색소도 많아져 당화혈색소 수치가 높아진다. 이에, 당화혈색소 수치를 기준으로 당뇨병을 진단하게 된다. 일반적으로 적혈구의 수명은 120일이므로 당화혈색소도 120일간 유지되며, 따라서 당화혈색소 수치를 지표로 지난 2~3개월간 혈당 관리가 잘 되고 있는지를 판단하게 된다.
실제 영국의 전향적인 당뇨 연구에 따르면, 당화혈색소가 1% 감소할 때마다 당뇨병 사망 위험이 21% 감소하고, 심장마비는 14%, 신부전증이나 망막병증과 같은 미세혈관 합병증은 37% 감소한 것으로 나타났다. 따라서 합병증을 예방하기 위해서는 정상 당화혈색소 수치를 목표로 당뇨병을 관리하는 것이 중요하다.
현재 대한당뇨병학회에서는 HbA1c가 6.5% 이상이거나 공복 혈당치가 126 mg/dL 이상, 식후 2시간 혈당치 200 mg/dL 이상이면 당뇨병으로 정의하고 있다.
* 사노피 당뇨사업부(Sanofi Diabetes)에 대하여
사노피는 혁신적이고 통합적인 개인 맞춤형 당뇨병 치료 솔루션을 통해 환자가 보다 효과적으로 당뇨병을 관리하는데 기여하고자 노력하고 있다.
사노피는 당뇨병 환자의 소리에 귀 기울여 얻은 귀중한 견해를 기초로 파트너십을 구축하고, 진단 기법, 치료제, 치료 서비스, 혈당 측정기와 같은 장비를 제공한다. 현재 제 1형 당뇨병 및 제 2형 당뇨병 환자를 위한 주사제와 경구용 치료제를 판매 중이다.
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