DAA 치료에 실패한 유전자형 1형 환자 대상의 제 2상 임상연구결과에 따라 혁신치료제로 지정
글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P)는 유전자형 1형-6형 만성 C형 간염의 범 유전자형 치료제로 제 3상 임상 연구 중
혁신치료제 지정은 사전 임상자료에 근거하여, 기존 치료법 대비 상당한 개선을 보인 중증 또는 생명을 위협하는 질환 치료의 임상시험약물이 대상
글로벌 바이오 제약기업 애브비는 미국 식품의약국이 NS5A 억제제 및/또는 단백분해효소 억제제를 포함한 유전자형 1형 DAA(direct-acting antiviral) 요법에 실패한 만성 C형 간염 환자 치료에 범유전자형 임상시험약물인 글레카프레비르(glecaprevir, ABT-493)/피브렌타스비르(pibrentasvir, ABT-530)를 혁신치료제로 지정했다고 발표했다.
이번 혁신치료제 지정은 애브비의 제2상 임상시험인 MAGELLAN-1 의 긍정적 결과에 따라 결정되었다. 미국 식품의약국에 따르면, 혁신치료제 지정은 중증 또는 생명을 위협하는 질환의 치료를 위한 의약품의 개발과 심사를 더 신속히 처리하기 위한 것이다.
애브비의 연구개발 부사장 겸 기업연구개발 분야 최고 책임자 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “애브비는 만성 C형 간염 치료의 발전과 만성 C형 간염 환자의 오랫동안 해결되지 못한 수요를 충족 시키는 데 최선을 다하고 있다. 미국 식품의약국의 혁신치료제 지정으로 환자가 범유전자형 요법으로 치료받도록 하기 위한 우리의 노력이 목표에 한 단계 다가섰다. 현재 애브비는 다수의 환자를 대상으로 바이러스학적 치료법에 대한 8주 치료를 연구하고 있다”라고 말했다.
애브비는 모든 주요 만성 C형 간염 유전자형(유전자형 1형-6형)을 대상으로 글레카프레비르/피브렌타스비르의 안전성과 유효성을 평가한 새로운 3상 데이터를 다음 학회에서 발표할 예정이다. 글레카프레비르/피브렌타스비르에 관한 자세한 임상 시험 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있다.
> 애브비의 임상 개발 프로그램에 대하여
애브비의 만성 C형 간염 임상 개발 프로그램은 글레카프레비르(ABT-493)/피브렌타스비르(ABT-530)(G/P, glecaprevir/pibrentasvir)로 범유전자형(유전자형 1-6) 치료를 연구하여 만성 C형 간염 환자를 위한 과학적 지식과 임상 치료를 발전시키는 것을 목적으로 한다. G/P는 현재 제3상 임상 개발 단계에 있다.
애브비의 임상시험약물에는 NS3/4A 단백질분해효소 억제제인 글레카프레비르(GLE)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(PIB)가 포함되며, 3개의 경구용 제제를 하루 1회 복용한다.
GLE는 애브비와 에난타 제약이 만성 C형 간염 단백분해효소 억제제와 단백분해효소 억제제가 포함된 치료제를 공동 개발하던 중에 발견되었다.
Reference
1 U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm. Accessed September 1, 2016.
