한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 자사의 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 탈츠(성분명: 익세키주맙)가 지난 2월 27일 식품의약품안전처로부터 성인 활동성 강직성 척추염 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 2일 밝혔다. 

이로써 탈츠는 기존 국내에서 허가 및 급여를 인정 받은 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인 활동성 건선성 관절염과 더불어 3개의 질환에 대한 적응증을 획득했다.

강직성 척추염(강직척추염)은 척추에 염증이 발생하고 점차 척추 마디가 굳어지는 만성적인 척추관절병증의 일종이다. 20세부터 40세까지 주로 많이 발생하며, 여성보다 남성에서 더 높게 나타난다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면, 2018년 국내 강직성 척추염 환자수는 43,686명에 달하며 지난 5년간 꾸준히 증가하는 추세다. 

탈츠의 강직성 척추염 치료 시 권장 용량은 80mg으로, 4주마다 피하투여 한다. 적어도 1개의 TNF 억제제에 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 환자에게는 처음에 160mg(80mg씩 2회) 주사하고, 그 이후에는 4주마다 80mg씩 피하투여를 고려할 수 있다. 또한 다른 항류마티스제제(DMARDs), 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증 약물(NSAIDs), 진통제 등과 병용 투여가 가능하다.

탈츠의 강직성 척추염 치료 효과 및 안전성 프로파일은 활동성 강직성 척추염이 있는 18세 이상 성인 환자 657명을 대상으로 한 2건의 무작위배정, 이중맹검법, 활성 대조 및 위약 대조 연구인 COAST-V와 COAST-W 임상연구를 통해 확인됐다.

COAST-V 임상연구는 기존에 생물학적 항류마티스제제(bDMARD)를 투여받은 적이 없는 활동성 강직성 척추염 환자 341명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과, 탈츠 투여군은 치료 16주차에 통증, 염증, 기능 등 강직성 척추염의 증상을 측정하는 척도인 ‘ASAS40’을 달성한 비율이 위약 투여군 대비 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. [위약 투여군 18%; / 탈츠 투여군(Q2W*): 52%; p<0.0001 / 탈츠 투여군(Q4**) 48%; p<0.0001]

또한 TNF 억제제에 비정상적인 반응을 보이거나 불내성을 보이는 강직성 척추염 환자 316명을 대상으로 한 COAST-W 임상연구에서도 치료 16주차에 탈츠 투여군은 위약 투여군 대비 더 높은 ‘ASAS40’을 달성 비율을 나타냈다[위약 투여군 12.5%;/ 탈츠 투여군(Q2W) 30.6%; P = 0.003)/ 탈츠 투여군(Q4W) 25.4%; P = 0.017)]. 또한, 질병활성도, 기능, 삶의 질, 자기공명영상(MRI)등에서도 통계적으로 유의한 개선을 확인했다.

전반적으로 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 2건의 임상에서 탈츠의 안전성 프로파일은 이전 판상 건선 환자에서 관찰된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다. 

한양대학교류마티스병원 류마티스내과 김태환 교수는 “강직성 척추염 환자 중 일부는 현 치료제로 충분한 효과를 얻지 못 하거나 부작용을 경험하고 있어 대안이 필요한 상황"이라며 "익세키주맙은 COAST-V와 COAST-W 임상연구에 이어 식약처 적응증 승인을 통해 새로운 옵션으로 인정받은 만큼, 국내 강직성 척추염 환자의 치료 향상이 기대된다"고 밝혔다.

한국릴리 알베르토 리바 대표는 “이번 탈츠의 적응증 확대 소식을 신체적 어려움과 고통에 시달리는 강직성 척추염 환자들에게 전할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 한국릴리는 탈츠와 같은 혁신적인 치료제에 대한 접근성을 높여 보다 많은 환자들에게 치료 혜택을 전할 수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 전했다. 

탈츠®(익세키주맙)는 인터루킨 17A(IL-17A) 사이토카인(Cytokine)에 선택적으로 결합해 인터루킨 17 수용체와의 상호작용을 억제하는 단클론항체다. 인터루킨 17은 자연적으로 발생하는 사이토카인으로 일반적인 염증 및 면역반응과 관련이 있다. 탈츠는 염증을 유발하는 사이토카인과 케모카인 분비를 억제한다. 탈츠는 2016년 3월 미국 FDA 승인을 시작으로 현재까지 다수의 국가로부터 승인받았다. 탈츠는 국내에서 2017년 12월에 판상건선 치료제로 허가받았으며, 2018년 8월에 중증건선에 대한 보험급여에 적용됐으며, 2018년 12월에는 건선성 관절염에 대한 적응증을 추가했다.