제1형 소아 777명을 대상으로 진행된 ONSET 7 결과 토대로 소아 적응증 추가
한국 노보노디스크제약(사장: 라나 아즈파자파)은 자사의 차세대초속효성인슐린 피아스프® 플렉스터치®주(성분명: 인슐린아스파트, 이하 피아스프®)가 식품의약품안전처로부터 만 2세 이상 소아와 청소년 환자에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 3월 6일 밝혔다.
이번 적응증 확대는 유럽연합(EU) 및 미국식품의약국(FDA) 적응증 업데이트에 따른 것으로, 제 1형 소아 및 청소년 당뇨병 환자777명을 대상으로 진행된 ONSET 7 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구 결과, 피아스프®는 기존 속효성 인슐린(노보래피드®) 대비 대등한 혈당 조절 효과를 보여주었으며 추가적인 안전성 위험은 없는 것으로 나타났다.
피아스프®는 식후에 급격하게 상승하는 혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절하는 차세대 초속효성 인슐린 이다. 기존 속효성 인슐린에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가 하여 초기 작용시작을 2배 더 빠르게 한 것이 특징이며, 이로 인해 체내 주사 시 내인성 인슐린반응과 더욱 유사하게 작용한다. 또한 피아스프®는 향상된 작용으로 인해 식사 시작전 2분 또는 식사 시작 후 20분 이내에 투여할 수 있는 유연성을 가졌다.
당뇨병은 평생 관리가 필요한 만성 질환으로 국내 소아•청소년 당뇨병 환자들의 수는 해마다 증가하고 있다. 제1형 소아당뇨병은 인슐린을 생성하는 췌장의 베타세포가 인슐린을 생성하지 못하기 때문에 기저 및 식사 인슐린 강화요법이 반드시 필요하다. 그러나 소아당뇨병 환자는 질환 관리 능력이 다소 미흡해 식사량과 식사 속도를 정확히 예측하고 조절하기가 어렵다. 제 1형 소아 당뇨 관리는 환자뿐 아니라 부모나 보호자 모두에게 쉽지 않은 과제다.
기존 속효성 인슐린의 경우 적정한 용량을 추측해 식전투여해야 했기에 소아 당뇨병 환자들은 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하기 어렵다는 점이 문제점으로 지적되어 왔다. 이 가운데 등장한 피아스프®는 식사 시작 전 2분 또는 식사 시작 후 20분 이내 투여할 수 있는 최초이자 유일한 초속효성 식사인슐린이다. ,
한국노보노디스크제약 라나 아즈파자파 사장은 “피아스프®의 소아적응증 추가를 통해 국내 만 2세부터 18세 미만의 소아•청소년 당뇨병 환자들에게 새로운 식후 인슐린 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “노보노디스크는 인슐린 100년 역사와 궤를 함께 해 온 기업으로 앞으로도 혁신적인 치료제를 개발하여 보다 많은 환자들이 건강한 삶을 살 수 있도록 하는데 더욱 노력하겠다”고 전했다.
ONSET 71
ONSET 7은 제1형 소아 및 청소년 당뇨병 환자 777명을 대상으로 피아스프®와 기존속효성 인슐린(노보래피드®)의 당화혈색소(HbA1c) 감소 수치를 비교한 26주, 무작위배정, 이중맹검, 목표 지향 치료, 다기관 임상 시험이다. 시험 대상자는 12주간의 투약 준비기간(run-in period)을 거쳐 이중맹검 식전 피아스프® 투여군(n=260) 또는 식전 노보래피드® 투여군(n=258), 또는 오픈라벨(open label) 식후 피아스프®투여군으로 배정되었으며, 모든 투여군은 기저 인슐린(트레시바® 성분명: 인슐린 데글루덱)을 병합해 사용했다.
연구 결과, 식전 및 식후 피아스프® 군은 노보래피드®사용군 대비 대등한 혈당 조절 효과(식전 피아프군®이 우월)를 보여주었으며 추가적인 안전성 위험은 없었다.식전 및 식후 피아스프®투여군은 노보래피드® 식전 투여군 대비 당화혈색소(HbA1c)감소의 비열등성을 입증했다(estimated treatment difference [ETD] -0.17% 및 0.13%,p<0.001). 자가혈당측정법(SMPG)으로 측정된 식후 1시간 혈당은 식전 노보래피드® 대비 식전 피아스프®가 우월했지만, 식후 노보래피드®의 경우 식후 피아스프® 대비 우월했다.
노보노디스크에 대해
노보노디스크는 95년 이상의 역사를 지닌 기업으로 당뇨병 치료 분야에서 혁신과 리더십을 발휘하고 있다. 노보노디스크는 오랜 역사를 통해 축적한 경험과 능력으로 당뇨병뿐만 아니라 비만, 혈우병, 성장장애 그리고 그 외 심각한 만성 질환으로 고통받는 사람들을 위한 치료제 개발도 활발히 진행해오고 있다.
덴마크에 본사를 두고 있는 노보노디스크에는 79개국에서 약 43,200명의 직원들이 활동하고 있으며, 170여 개국 이상의 나라에서 자사의 치료제를 판매하고 있다. 기타 자세한 사항은 novonordisk.com, 페이스북, 트위터, 링크드인, 유튜브를 통해 확인할 수 있다.
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