평가 결과, 안전한 수준, 벤조피렌 불검출
식품의약품안전처(처장 정승)는 포름알데히드, 프탈레이트류 등 의약품에 비의도적으로 포함될 수 있는 유해물질에 대해 조사한 결과 국내 유통되는 의약품은 안전한 수준이라고 밝혔다.
이번 조사대상은 제조(수입)실적, 처방빈도가 높은 다소비 의약품 중 국내제조, 수입, 제형(정제, 캡슐제 등) 등을 고려하여 선정한 1,001품목이다.
위해평가는 일반적으로 의약품의 특성상 질병의 치료를 위해 특정 기간 복용함에도 불구하고 노출 가능성을 최대한 반영하여 일일 최대복용량을 평생 복용한다는 가혹한 조건으로 하였다.
조사 결과, 벤조피렌은 1,001개 모두 검출되지 않았으며 포름알데히드와 프탈레이트류는 국내 제조, 수입, 제형에 관계 없이 극미량 검출되었지만, 위해평가 결과 모두 안전한 수준이었다.
〈 포름알데히드 노출량 〉
포름알데히드의 일일노출량은 0.58㎍/kgbw/day으로 나타났으며 위해평가 결과, 인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake) 200㎍/kgbw/day의 0.29% 수준으로 안전했다.
※ 인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake)은 특정 유해물질에 대한 위해정도를 평가하는 안전기준으로서 특정물질을 평생 동안 섭취하여도 건강상 유해한 영향이 나타나지 않는다고 판단되는 양
제형별로는 주사제, 건조시럽, 내용액에서 상대적으로 높게 나타났으나 주사제의 경우도 TDI대비 2.62% 수준으로 안전했다.
국내 제조와 수입을 구분해보면 0.37%, 0.07%가 각각 검출되었다.
〈 프탈레이트류 노출량 〉
프탈레이트류 중 위해성이 있다고 알려진 디에틸헥실프탈레이트(DEHP) 일일노출량은 0.06㎍/kgbw/day으로 인체노출허용량(TDI, Tolerable Daily Intake)인 50㎍/kgbw/day의 0.12% 수준으로 안전했다.
제형별로 살펴보면 내용액, 주사제, 건조시럽 순으로 높게 검출되었으나 내용액의 경우도 TDI 대비 1.62% 수준으로 안전했다.
국내 제조와 수입된 품목에서는 각각 0.15%, 0.04%가 검출되었다.
식약처는 이번 연구를 통해 국내에서 유통되는 의약품의 유해물질에 대한 노출 수준은 안전한 수준으로 나타났다고 밝히고, 올해에는 중금속에 대한 위해평가를 실시하겠다고 밝혔다.
향후에도 유해물질에 대한 모니터링을 정기적으로 실시할 계획이며, 위해 우려가 있는 품목이 확인되는 경우에는 신속하게 조치하고 유해물질 혼입 원인분석 등을 검토할 계획이다.
