2014년 12월 식약처에서 아시아 최초 신약 허가
국내에서 아시아 최초로 알츠하이머성치매 진단 신약으로 허가받은 『뉴라체크(Neuraceq)』가 5월 11일 보건복지부 『신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시』로 치매환자를 비롯한 의료사회에 희소식이 되고 있다.
(주)씨코헬스케어에서 작년 12월 식약처로부터 신약(방사성의약품 431)으로 허가를 받은 『뉴라체크』는 11일 복지부 고시 시점으로부터 의료기관에서 처방코드를 받은 의료진이 현장에서 알츠하이머성치매 질환 여부를 조기 진단할 수 있게 됐다.
이미 『뉴라체크』출시에 대한 예고는 지난 4월 11일 대한치매학회 춘계학술대회 및 보수교육 현장에서 주목됐던 것으로, 치매환자의 특성인 초기에는 질병여부를 밝히기 힘들고, 중증환자가 돼야 진단이 되는 대표적인 노인성질환인 알츠하이머성치매를 조기에 치료를 할 수 있는 획기적인 진단의약품으로 주목받았다.
대한치매학회 박미영 회장은 “아직까지 치료제가 없는 상태이긴 하나, 조기진단을 할 수 있는 신약의 출시는 질병의 예후를 예측할 수 있다는 점에서 알츠하이머성치매의 혁신적인 치료 대안이 되며, 이로 인한 경제, 사회적으로도 크게 호평할 수 있게 됐다”고 설명했다.
또 서울성모병원 양동원 교수는 “뇌척수액을 뽑아서 할 수 진단 방법도 있지만, 주사바늘의 사용으로 인해 환자의 불편함으로 거부반응이 심했던 것이 사실인데, 신약(뉴라체크)은 PET-CT를 이용하여 조기진단이 쉽고, 편리하게 이용할 수 있다는 이점이 있다”고 설명했다.
뉴라체크 주사(Neuraceq)는 뇌의 베타 아밀로이드 단백과 결합하는 특성이 있어 알츠하이머병(Alzheimer's disease)과 인지장애의 기타 원인을 평가해야 하는 성인 인지장애 환자에서 베타 아밀로이드 신경반 밀도(β-amyloid neuritic plaque density)를 방사성 양전자 단층촬영(PET) 영상으로 확인하기 위해 정맥으로 투여 되는 진단용 의약품이다.
양성스캔은 베타 아밀로이드 신경반의 밀도가 중등도 이상임을 나타내며 알츠하이머병이 진행 중이거나 혹은 향후 발전 가능성이 있음을 의미한다. 음성스캔은 인지장애가 알츠하이머병에 기인할 가능성이 낮음을 의미한다.
알츠하이머성치매 진단신약 『뉴라체크』을 아시아 최초로 생산 출시하는 (주)씨코헬스케어 김종우 대표이사는 “우리나라가 이미 장수사회로 진입된 상태에서 노인성 질환 중에 대표적인 알츠하이머성치매 진단을 위한 신의료기술로 안전성과 유효성이 공인된 평가를 받게 되어 기쁘다!”고 밝혔다.
한편, 『뉴라체크』는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이어 아시아 최초, 세계에서는 세 번째로, 2014년 12월 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.
『뉴라체크』 신약은 PET/CT를 촬영할 때 사용하는 방사성의약품으로, 독일의 바이엘(Bayer)사가 개발하고 “피라말(Piramal Imaging SA)”사에서 상용화하여 2014년 미국(3월20일)과 유럽(2월 24)의 허가를 받은 바 있다.
국내에서는 (주)씨코헬스케어가 라이선스 계약을 체결하고, 방사성의약품 6개 생산시설과 전국 공급망을 확보하고 있는 ㈜듀켐바이오는 지난 2년간 허가와 생산을 준비하여 왔다.
< 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 >
제정 2008. 6.10 고시 제2008 - 53호
개정 2008. 7.18 고시 제2008 - 76호
2008.10.28 고시 제2008 -127호
2008.11.11 고시 제2008 -134호
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2009. 3.11 고시 제2009 - 47호
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2014.11. 3. 고시 제2014 -198호
2014.12. 8. 고시 제2014 -215호
2015. 1. 8. 고시 제2015 - 6호
2015. 1.28. 고시 제2015 - 24호
2015. 4. 8. 고시 제2015 - 58호
2015. 5.11. 고시 제2015 - 73호
신의료기술의 안전성․유효성에 대한 평가결과를 별지1 및 별지2와 같이 한다.
부 칙
이 고시는 발령한 날부터 시행한다.
509. F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출전산화단층촬영
가. 기술명
○ 한글명 : F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출전산화단층촬영
○ 영문명 : F-18 florbetaben positron emission tomography (PET), F-18 florbetaben positron emission tomography/computed tomography (PET/CT)
나. 사용목적
○ 인지장애 환자에서 베타아밀로이드 병리를 확인하여 보조적 진단
다. 사용대상
○ 인지 장애 환자 및 인지 장애 의심 환자
라. 검사방법
○ F-18 플로르베타벤을 정맥주사한 후 PET 또는 PET/CT 영상을 얻고, 얻어진 영상은 정량화하여 전문의가 판독함
마. 안전성․유효성 평가결과
○ F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출전산화단층촬영은 방사성 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로, 방사선에 대한 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 안전한 검사임
○ F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출전산화단층촬영은 진단정확성과 비교검사와의 일치도가 의미 있어 유효한 검사임
○ 따라서, F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출단층촬영, F-18 플로르베타벤 뇌 양전자방출전산화단층촬영은 인지장애환자에서 베타아밀로이드 병리를 확인할 수 있는 보조적인 검사로 안전성 및 유효성이 있는 검사임
