브리스톨-마이어스스퀴브는 최근 미국 FDA가 이전에 승인했던, C형간염 환자들을 위한 다클라타스비르와 소포스부비르 병용에 대한 획기적치료제 지정을 개정했다고 발표했다. 

획기적치료제 지정에 대한 업데이트는 최근 발표된 진행성 간경변(차일드-푸 등급 B나 C)을 동반한 유전자형 1형 HCV 환자들과 간이식 후 재발한 유전자형 1형 HCV 환자들에 대한 데이터를 반영했다. 획기적치료제 지정은 어떤 약제가 기존 요법들에 비해 적어도 한 가지 이상에서 임상적으로 중요한 평가변수를 상당히 개선시킬 수 있음을 증명하는 예비 임상 증거를 요구하고 있다.

이 지정은 진행성간경변이나 혹은 간 이식 후 HCV가 재발한 환자들의 치료에 1일 1회의 다클라타스비르와소포스부비르에리바비린(ribavirin)을 추가한 12주 요법을 평가하는 3상 임상시험 ALLY-1 데이터가 근거가 되었다. ALLY-1의 결과는 최근유럽간학회(EASL, Annual Meeting of the European Association for the Study of the Liver) 연차총회의 국제간회의(The International Liver Congress™)에서 발표된 바 있다. 

더글라스마니온(Douglas Manion), 브리스톨-마이어스스퀴브스페셜티 개발부문 대표는 “우리의 다클라타스비르 임상 개발 프로그램은 새로운 치료제의 출현에도 불구하고 C형간염 치료에 있어 아직 맞닥뜨리고 있는 높은 미충족 의료 수요를 다루는 데 집중하고 있다”며 “이번 지정은 현재 사용 가능한 요법들로 치료하기 가장 어려운 환자들 중 하나인 간이식 후 환자 및 간경변 환자들을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 중요성을 인식하고 있는 것”이라고 밝혔다. 

FDA에 따르면 획기적 치료제 지정 제도는 중대하거나 생명을 위협하는 질병을 위한 약물의 개발 및 심의를 신속히 처리하기 위한 것이다. FDA는 2013년 다클라타스비르와소포스부비르 병용에 대한 획기적 치료제 지정을 처음 승인했으며 그 이후부터 HCV 분야의 중대한 사건들이 있어왔다. 그로 인해 FDA는 이전에 승인했던 HCV 관련한 획기적 치료제의 지정들(Desingation)을 재검토하고 수정하며 경우에 따라서는 폐지하기도 한다.    

C형간염은 간에 감염되는 바이러스로 감염된 혈액 및 혈액 산물과 직접 접촉하여 전파된다. 전세계에 약 1억7천만 명이 C형간염 환자이며 미국 내 만성 간염 환자는 270-390만 명으로 추정된다. C형간염 환자의 90%에서 이 바이러스가 자발적으로 제거되지 않아 만성 감염이 된다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 만성 C형간염 환자의 20%에서 간경변이 나타나며, 이들 중 20%가 간암으로 진행할 수 있다.

브리스톨-마이어스스퀴브의 연구와 임상적 성과의 노력은 C형간염에서 높은 미충족 의료수요를 갖고있는 환자들을 중심에 두고 있다. 범유전자형 NS5A 복합체 억제제로서 다양한 치료요법으로 또한 다양한환자군에서 연구되어 온 다클라타스비르는 포트폴리오의 핵심이 되고 있다. 

ALLY 연구 3상 프로그램은 유전자형 3형 HCV 환자들과 간이식 전후 환자들, 그리고 HIV/HCV 동시감염 환자들을 포함한 다양한 HCV의 높은 미충족 수요를 갖고 있는 환자들을 대상으로 다클라타스비르와소포스부비르의 병용 연구를 위해 가동되었다.   

2014년 7월 일본은 C형간염 치료를 위한 다클라타스비르 기반 요법이 승인된 세계 최초의 국가가 되었다. (한국은 2015년 4월 승인받음) 그 이후로 다클라타스비르 기반 요법은 중남미, 중앙아시아 및 아태지역뿐 아니라 유럽에서도 승인을 받았다.

브리스톨-마이어스스퀴브는 “혁신적인 의약품을 연구개발, 공급하여 환자들이 중증질환을 극복할 수 있도록 돕는다”라는 미션을 가진 세계적인 바이오 제약회사이다. 기타 자세한 내용은 http://www.bms.com을 방문하거나 http://twitter.com/bmsnews 트위터 계정을 통해 확인 할 수 있다.