GSK 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’, 유럽에서 허가사항 변경

  • 등록 2015.09.22 16:33:26
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글락소 스미스클라인(이하 GSK, 한국법인 사장 홍유석)은 자사의 영유아 전문 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’가 유럽에서 생후 6주~5세 영유아에서 19A혈청형*에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방 효과에 대한 허가사항이 추가되었다고 밝혔다. 

폐렴구균의 19A혈청형은 영유아에서 IPD를 포함한 일부의 폐렴구균성 질환을 일으킨다. 

헨리 안타키 GSK 제약·백신 마케팅 디렉터는 “GSK는 이번 신플로릭스의 허가사항 추가를 기쁘게 생각한다”며, “이번 허가사항 추가는 실제 사용 환경에서 관찰되어 온 신플로릭스의 효과를 확인해 주고 침습성 폐렴구균 질환, 폐렴 및 급성 중이염으로부터 영유아들을 보호하는데 기여해 온 신플로릭스의 가치에 대한 확실한 정보를 제공해 주고 있다” 고 말했다. 

이번 허가사항 추가는 핀란드와 브라질에서 시행된 2개의 시판 후 조사 결과에 기반한 것으로, 두 국가 모두 신플로릭스가 국가 필수예방접종 프로그램에 추가된 이후 19A에 의한 질병 발생 건수가 감소한 것으로 나타났다. 


신플로릭스는 생후 6주~5세 영유아에서 뇌수막염과 패혈증 등 IPD를 예방한다. 신플로릭스는 여러 국가들에서 폐렴구균에 의한 지역사회 획득 폐렴(CAP) 및 AOM과 비피막형 헤모필루스 인플루엔자(NTHi)에 의한 AOM을 포함하는 추가적인 적응증을 갖고 있다. **

신플로릭스는 125개국 이상에서 허가되었고, 45개국 이상에서 국가 및 지역 필수예방접종 프로그램에 선택된 백신이다.  

2009년 이래 전 세계적으로 2억 5천만 도즈 이상의 신플로릭스가 유통되었으며 , 이는 7000만 명 이상의 어린이들을 보호하는데 도움이 되었다. GSK는 세계 백신 연합(GAVI)과 협약을 맺은 첫 번째 기업 중 하나로, 이를 통해 2009년 이래 1억 4천5백만 도즈 이상의 신플로릭스를 개발도상국에 전달하였다. 이러한 공헌의 일환으로, GSK는 전 세계 아이들을 질병으로부터 보호하는 것을 돕기 위해 2025년까지 7억 2천만 도즈의 신플로릭스를 공급할 계획이다.  

폐렴구균성 질환은 폐렴구균에 의한 감염증을 가리키는 말로, 뇌수막염, 패혈증, 폐렴과 같은 심각하고 때로는 치명적인 IPD뿐 아니라, 이보다는 경미한 비 침습성 급성중이염 (중이의 염증성 감염)을 일으켜 전 세계 수 백만명의 아이들에게 영향을 미친다.

매년 약476,000명의 5세 미만 어린이들이 폐렴구균 질환에 의해 사망한다. 이는 이 연령대 아이들의 전 원인 사망률의 약 5% 정도를 차지하는 수치이다.  

GSK는 세계적인 연구개발 중심의 제약 및 헬스케어 회사로서, 인류가 건강장수와 행복을 추구하며 왕성하게 활동할 수 있도록 인간의 삶의 질을 향상시키는 일에 헌신하고 있다. 회사에 관한 자세한 정보는 www.gsk-korea.co.kr 에서 확인할 수 있다. 

*혈청형이란 폐렴구균의 각기 다른 변이형을 일컫는 말로, 90개 이상의 유형이 존재한다. 소수의 혈청형만이 심각한 질환을 일으키는 원인이 되며, 폐렴구균 백신은 가장 자주 유행하는 질환 유발 혈청형을 예방할 수 있도록 만들어졌다.   

** 국내적응증 : 생후 6주 ~ 5년의 영아 및 어린이에서의 폐렴 구균(혈청형 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)으로 인하여 생기는 침습성 질환, 폐렴 및 급성중이염의 예방


References

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3. Domingues CM, et al. Effectiveness of the ten-valent pneumococcal conjugate vaccine against invasive pneumococcal disease in Brazil: a matched case-control study. Lancet Resp. 2014;2:464–471.
4. GSK Biologicals. Synflorix™  EU SmPC, 2015.
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11. World Health Organization. Estimated Hib and pneumococcal deaths for children under 5 years of age, 2008. March 14, 2012. Available at: http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/burden/estimates/Pneumo_hib/en/. Last accessed June 2015.

편집부 기자 news@mdon.co.kr
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