항 PD-1 면역항암제 키트루다TM (성분명: 펨브롤리주맙)는 영국에서 치료 혁신성을 인정 받아, 예후가 심각한 질환에 있어 해결되지 않는 의학적 요구를 충족하는 치료제에 대해 빠른 승인을 내리고자 도입된 조기접근제도(EAMS: Early Access to Medicines Scheme)를 통해 올해 3월 허가를 받았다. 허가 이후 6개월 만에 영국 국립보건임상연구원 (NICE)으로부터 급여 권고안이 승인된 것으로 허가와 급여 모두 신속하게 이루어졌다. 키트루다TM (성분명: 펨브롤리주맙)는 치료 혁신성을 인정받아 미국을 비롯해 영국, 호주 등 주요 선진국에서도 빠른 허가와 보험 등재가 이루어지고 있다.

 

한국 MSD 항암사업부 김지윤 상무는 “이번 영국 NICE의 결정은 키트루다^TM (성분명: 펨브롤리주맙)의 치료 혁신성에 기반하여 그간 환자들에게 뛰어난 치료제를 빠르게 전달하기 위한 MSD의 노력이 반영된 것 같아 기쁘다”며 “국내 환자들에게도 키트루다^TM (성분명: 펨브롤리주맙)를 통한 치료 희망을 하루 빨리 전할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

 

키트루다^TM (성분명: 펨브롤리주맙)의 주요 임상 연구 결과, 투여 용량에 관계 없이 26%의 객관적 반응률(ORR: Overall Response Rate)을 보였으며, 무진행 생존기간(PFS: Progression Free Survival)은 2mg/kg 투여 군에서 22주로 나타났다. 치료 반응이 지속적으로 나타나 1년 전체 생존율(OS)에 대한 추정치가 약 60%에 달했다^[i]. 기전 특성 상 인체의 면역체계를 이용해 암을 치료하기 때문에 기존의 항암치료 과정에서 나타나는 구토, 탈모 등의 전신 부작용은 훨씬 적게 나타났다. 

 

키트루다^TM (성분명: 펨브롤리주맙)는 미 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough)로 지정되어 지난해 9월 승인 받은 최초의 항 PD-1 면역항암제이다. 인체의 면역시스템을 이용해 암세포의 증식을 억제함으로써 특정 암 또는 유전자 변이 여부에 관계 없이 치료효능을 보일 수 있다. 

 

한편 국내에서 키트루다^TM (성분명: 펨브롤리주맙)는 지난 3월 20일 이필리무맙 투여 후 진행이 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자, 다만 BRAFV600E 변이가 확인된 경우 BRAF 억제제와 이필리무맙 투여 후에도 진행이 확인된 환자에 대해 약 2mg/kg을 매 3주마다 30분 동안 정맥 점적주입하는 용법으로 항PD-1 면역항암제 최초로 식품의약품안전처의 시판허가를 받은 바 있다.