연세의대 김성훈 교수, '자궁경부암 백신 2회 접종 면역원성 및 안전성' 연구 결과 발표
지난 9월 18~19일 그랜드힐튼 서울호텔 컨벤션센터에서 열린 '제 101차 대한산부인과학회 학술대회'에서 9-14세 여아 대상 자궁경부암 백신 2회 접종 효과에 대한 최신 연구결과가 발표됐다.
연세의대 세브란스병원 산부인과 김성훈교수는 18일 진행된 오찬 강연(주제 : (Cervarix, helping to protect daughters against cervical cancer with 2D simpler dosing)을 통해, 3건의 임상연구(연구명 HPV-048, HPV-070, HPV-071)를 바탕으로 9-14세 여아 대상 자궁경부암 백신 2회 접종에 따른 장기간 면역원성 및 안전성과 백신 간 면역원성 비교 임상 결과를 발표 했다.
김성훈 교수는 지난 해 승인된 자궁경부암 백신 2회 접종 요법 배경에 대해 “자궁경부암 백신 중 서바릭스로 진행된 연구결과에서 9-14세 여아의 2회 접종은 15-25세 여성 3회 접종 시 면역반응과 유사한 안전성 프로파일이 확인됐다”고 설명하면서, “서바릭스는 이미 기존 3회 접종 시 인유두종바이러스(HPV) 16 및 18형에 의한 자궁경부암 전 단계에 대해 100% 예방효과, 인유두종바이러스(HPV) 유형에 상관 없이 전체 자궁경부암 전 단계에 대해 93.2%의 높은 예방효과1가 입증된 바 있다”고 덧붙였다.
이번 김성훈 교수의 발표에 따르면, 9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종(0,6개월 간)은 15~25세 여성의 3회 접종(0,1,6개월 간) 시와 항체가 유사하게 형성돼 비열등(non-inferior)한 것으로 나타났다. 장기 지속성에서도 2회 접종으로 형성된 항체역가는 5년 동안 장기간 지속되며, 최소 24년 이상 평생 동안 자연감염보다 높게 유지될 것으로 예측됐다고 설명했다.
자궁경부암 백신 간 면역원성 비교 임상 결과에서는, 9-14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법이 4가 백신의 2회, 혹은 3회 접종 요법에 비해 항체역가가 더 높게 형성됐다고 밝혔다. 서바릭스 2회 접종(0,6개월 간) 시 HPV 16 및 18형의 항체역가는 4가 백신의 2회(0,6개월 간) 및 3회 접종(0,2,6개월 간) 시보다 7개월 째에 최대 4배 더 높게 형성됐고, 12개월 째에는 최대 5배 더 높게 형성된 것으로 나타났다.
김성훈 교수는 청소년기 자궁경부암 백신 접종 중요성에 대해 언급하며, “사춘기에는 자궁경부의 변화가 활발해 인유두종바이러스(HPV)에 감염될 위험성이 높은데, 특히 첫 성경험 이후 몇 년 동안은 인유두종바이러스(HPV) 감염 가능성이 높아 미리 예방능력을 키워줘야 한다”고 설명했다. 또한 “청소년기에 접종하는 자궁경부암 백신은 얼마나 자궁경부암을 효과적으로 예방하는지, 얼마나 장기간 면역원성이 지속되는지가 중요하다”고 강조했다.
한편 서바릭스는 인유두종바이러스(HPV) 16, 18형에 의한 자궁경부암을 예방하는 백신으로, 지난 해 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법(0, 6개월)을 허가 받았다. 접종일정에 유동성이 필요한 경우, 서바릭스는 자궁경부암 백신 중 유일하게 첫 회 접종 후 5~7개월 사이에 2차 접종할 수 있으며, 14세 여아도 2회 접종 가능하다. 최근 서바릭스는 자궁경부암뿐 아니라 식품의약품안전처로부터 질상피내종양 및 외음부상피내종양 예방에 대한 적응증을 추가 승인 받았다.6
■ 서바릭스®에 대하여
• 서바릭스®는 인유두종바이러스(HPV, Human papillomavirus) 16, 18형에 의한 자궁경부암, 일시적 감염과 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN 1, 2, 3), 외음부 상피내종양(VIN 2, 3), 질 상피내종양 (ValIN 2, 3)을 예방하는 백신으로 허가 승인 되었다.6
• 국내에서 서바릭스의 시판 허가는 15~25 세 여성에서 유효성 및 안전성, 9~14 세 소아에서 면역원성 및 안전성을 근거로 하여 9~25 세 여성에게 접종하는 것으로 되어 있다. 또한 9~55 세 여성들에서 평가된 면역원성 자료가 ‘사용상 주의사항’ 항목에 기재 되어 있다.*
• 서바릭스는 2015년도 6월 기준으로 유럽연합(EU) 25개국과 호주, 브라질, 한국, 멕시코, 대만, 일본, 미국을 포함해 전 세계 131개국에서 허가 승인 받았다.
• 서바릭스는 2015년 8월 기준으로 전 세계 총 53개 국가에서 국가예방접종지원사업(NIP) 백신으로 채택되었다.
• 현재까지 전세계적으로 공급된 서바릭스®는 5천 4백만 도즈 이상이 유통 되었다.9
• GSK는 서바릭스®의 안전성 프로파일과 자궁경부암 예방 효과에 확신을 가지고 있다. 임상연구 결과, 서바릭스®는 일반적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
References
1. Lehtinen M, et al. Lancet Oncol 2012; 13:89–99, 2. Naud P et al,; IPvC, Berlin, 2011, Presentation O-18.04,
2. [HPV-070]Cervarix 2-dose HPV-070 M13 - ABSTRACT ESPID 2014
3. Romanowski et al. Oral presentation. ESPID, May 2014,
4. [HPV-071] TF Leung et al._Abstract_2014 IPvC Seattle
5. TF Leung et al, Human Vaccines & Immunotherapeutics , July 2015, 11:7. 1689-1702, assessed by http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/21645515.2015.1050570
6. 서바릭스 제품설명서, 2015.05.13
7. GSK data on file. AUG. 2015
8. Copy of Country overview for NIP for Korea - status during Jul 2015, assessed by http://www.who.int/immunization/monitoring_surveillance/data/en/
9. GSK data on file
10. Descamps D, Hum Vaccine. 2009;5(5):332-40
■ 글락소 스미스클라인(GSK)에 대하여
글락소 스미스클라인(GSK)은 연구개발 중심의 세계적인 제약 및 헬스케어 회사로써 인류가 보다 왕성하게 활동하면서 행복하고 건강한 삶을 영위해 나갈 수 있도록 인류의 삶의 질 개선을 위해 노력하고 있다. (www.gsk.com 또는 www.gsk-korea.co.kr)
