강직성 척추염(AS)과 건선성 관절염(PsA)에서 신속하고 지속적인 임상적 유효성을 보여; 2년 연구결과, 엑스레이 측정 시 강직성 척추염 환자의 80%와 건선성 관절염 환자의 84%에서 각각 척추 손상 및 관절 손상이 진행되지 않아2-5
기존 치료제에 적절한 반응을 보이지 않는 상당수의 환자들에게 새로운 치료제 필요성 시급6
한국노바티스㈜(대표이사 문학선)는 건선치료제 코센틱스(CosentyxⓇ, 성분명: 세쿠키누맙)가 최근 강직성 척추염(AS, ankylosing spondylitis)과 건선성 관절염(PsA, psoriatic arthritis) 환자의 치료제로 유럽연합집행위원회(European Commission, 이하 유럽연합)의 승인을 받았다고 밝혔다. 특히, 코센틱스는 강직성 척추염에 있어서 기존 표준 치료제인 TNF억제제(anti-tumor-necrosis-factor) 의 최초 승인 이후 16년 만에 새롭게 등장한 치료제다. 7
이번 승인으로 새로운 계열인 인터루킨-17A(Interleukin-17A, 이하 IL-17A) 억제제로는 처음으로 유럽에서 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 사용이 가능해졌다. 이에 앞서 코센틱스는 중등도 및 중증 판상 건선 치료제로 승인된 바 있다.
유럽 내 강직성 척추염과 건선성 관절염으로 고통 받는 환자는 약 5백 만 명에 달하며, 이들 대부분은 제대로 된 진단이나 치료를 받지 못하고 있는 것으로 확인 되었다1,8-12. 강직성척추염과 건선성 관절염은 적절한 치료를 받지 못할 경우, 척추와 관절에 회복 불가능한 손상이 생길 수 있어 환자들이 평생 고통과 장애를 안게 된다13. TNF억제제에 충분한 반응이 나타나지 않는 환자가 최대 40%에 이르는 등 많은 환자들이 기존치료제로 효과를 보지 못해 새로운 치료제의 필요성이 시급한 실정이다6.
노바티스 글로벌 전문의약품 부문 데이비드 엡스타인(David Epstein) 사장은 "코센틱스는 임상 연구에서 입증된 강력한 치료 효과를 바탕으로 질병의 진행을 멈추고 환자의 고통을 덜어 줄 것으로 기대되는 약물”이라며 "이번 승인은 유럽의 강직성 척추염과 건선성 관절염 환자들이 새로운 생물학적 제제인 코센틱스의 의료적 혜택을 받을 수 있게 됐다는 것을 의미한다. 코센틱스는 흔히 발생하지만 적절한 치료가 이루어지지 않았던 이러한 염증성 질환에 대해 새로운 표준치료법이 될 것으로 전망한다”고 전했다.
최근 연구결과를 살펴보면, 코센틱스는 1-3 주차에서 강직성 척추염이나 건선성 관절염의 징후와 증상에 대해 유의미한 개선효과를 보였고, 이 효과는 2년간 지속되었다 2,3. 엑스레이 측정 연구결과, 2년 동안 코센틱스로 치료한 강직성 척추염 환자의 최대 80%는 척추 손상이 진행되지 않았으며4, 건선성관절염환자의 84%에서 관절 손상의 진행이 확인되지 않았다5.
다양한 적응증에 대한 임상연구를 통해서 9,600명 이상의 환자들이 코센틱스로 치료를 받았으며, 시판 후에는 12,500명 이상의 환자들이 치료를 받았다14. 또한 안전성 프로파일에서도 다양한 적응증에 관한 임상연구들에서 보고된 결과와 일관성을 보였다2-5,14.
현재 코센틱스는 유럽에서 비스테로이드성 소염제 등의 기존 치료제로 적절한 효과를 보이지 않는 진행성 강직성 척추염 성인 환자의 치료제로 허가되었으며, 기존의 항류머티스제(Disease-Modifying anti-Rheumatic Drugs, 이하 DMRDs)에 제대로 반응하지 않는 진행성 건선성 관절염 성인 환자의 단독 요법 혹은 메토트렉세이트(methotrexate)와의 병용 요법으로 허가를 받았다.
유럽연합집행위원회(EU) 승인에 관하여
코센틱스에 대한 유럽연합집행위원회의 판매허가는 모든 유럽연합 및 유럽경제지역국가에 해당된다.
강직성척추염 및 건선성관절염환자에게 허용되는 용량은 코센틱스 150mg으로 치료초기부터 0,1,2,3 주차까지는 매주 피하주사하며, 4주차부터는 매달 동일용량을 피하주사한다. 중등도-중증의 판상건선이 있거나 TNF 억제제에 제대로 반응을 보이지 않는 건선성관절염환자의 경우, 권장투여량은 코센틱스 300mg이다.
코센틱스 관련 주요 3상 임상연구로는 강직성척추염치료에 관한 MEASURE 1과 MEASURE 2연구, 건선성관절염치료에 관한 FUTURE 1과 FUTURE 2연구가 있으며 시판허가를 위해 제출된 연구자료다. 2,3,15,16.이들 연구는 다기관, 무작위배정, 위약군대조연구로 강직성척추염과 건선성관절염에 대한 코센틱스의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었으며 현재에도 연구가 진행 중이다.
강직성척추염(ankylosing spondylitis) 소개
강직성척추염은 척추염증으로 인하여 점진적으로 악화의 경과를 나타내는 질환이다. 중증의 강직성척추염 환자들중 약 70%는 10~15년에 걸쳐 척추에서 신생골형성에 의한 척추간 융합이 일어나는데, 이러한 결과는 환자들의 척추관운동범위 및 삶의 질을 심하게 저해하게 된다. 유럽의 경우 약 178만명이 강직성척추염을 앓고 있으며, 특히 25세 가량의 젊은층에서 높은 유병율을 나타내고 있다18.
건선성관절염(psoriatic arthritis) 소개
건선성관절염은 관절부위의 염증질환으로 건선이라는 각질모양 피부질환을 동반하기도 한다. 건선성관절염환자는 유럽지역내 310만명에 이른다8,10. 건선환자의 30% 가량이 건선성관절염을 앓고있으며, 건선환자의 최대 25% 가량은 건선성관절염 진단을 받지않은 상태다19,20.
코센틱스 및 인터루킨-17A(IL-17A) 소개
코센틱스는 단클론항체 의약품으로, 선택적으로 IL-17A를 억제하는 작용을 한다. 코센틱스는 건선성관절염(PsA) 및 강직성척추염(AS)에 대한 제3상 임상연구에서 긍정적인 결과를 보인 첫번째 IL-17A억제제다. 연구결과에 따르면 IL-17A는 건선성관절염, 강직성척추염을 포함한 건선, 척추관절염과 같은 질병군에서 인간의 면역반응을 주도하는데 중요한 역할을 하는 것으로 나타났다22.
코센틱스는 한국을 포함하여 유럽연합국가, 스위스, 호주, 미국 및 캐나다 등 총 50개국에서 중등도-중증 판상건선치료제로 승인되었다. 유럽의 경우, 코센틱스는 중등도-중증 판상건선성인 환자의 전신요법용으로 승인받은 유일한 1차 생물학적제제 치료옵션이며, 미국에서는 전신요법이나 광선요법의 가능성이 높은 중등도-중증 판상건선 성인환자의 치료제로 승인받았다. 일본의 경우, 코센틱스는 중등도-중증 판상 건선치료와, 건선성 관절염치료제로 승인받았다. 에콰도르에서는 건선성관절염과 강직성척추염의 치료제로 승인받았다.
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