제 2형 당뇨병 환자 대상, 인슐린 글라진 병용투여 시 혈당 강하 효과 확인
릴리는 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)’ 1.5mg과 인슐린 글라진 병용요법 임상 시험인 AWARD-9의 연구 결과를 공개했다.
28주 시점에서 베이스라인 대비 당화혈색소 수치를 비교한 결과, 트루리시티와 인슐린 글라진 병용 투여 시 유의한 혈당 강하 효과*와 체중 감소**가 나타났다. 이번 AWARD-9 임상 연구 결과는 제 76차 미국 당뇨병학회 학술대회에서 발표됐다.
본 임상 시험의 주 저자이자 이탈리아 로마 소재의 캠퍼스 바이오 메디코 대학(University Campus Bio-Medico) 내분비학 및 대사질환학과 교수 파올로 포질리(Paolo Pozzilli) 박사는 “제 2형 당뇨병 환자들 중 혈당 관리 목표 수치에 도달하기 위해 한 가지 이상의 치료제를 필요로 하는 일부 환자들의 경우 저혈당 발생 위험을 우려할 수 있다”며, “이번 AWARD-9 임상 연구는 인슐린 글라진 단독요법으로 혈당 조절에 실패한 환자에서 트루리시티를 병용했을 때 치료 목표 달성에 도움을 줄 수 있다는 것을 확인시켜 주었다”고 설명했다.
28주 시점에서 베이스라인 대비 당화혈색소 수치를 비교한 결과, 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(이하 트루리시티 투여군)은 1.44% 감소한 것 대비 위약과 인슐린 글라진 투여군(이하 위약 투여군)은 0.67%에 그쳤다.
목표 혈당 수치(HbA1c<7.0%)에 도달한 환자 비율은 트루리시티 투여군 69.3%에 비해 위약 투여군 35.1%에 불과해 트루리시티 투여군에서 더 많았다. 공복 혈당(FSG)의 변화 역시 트루리시티 투여군은 44.63mg/dL 감소했지만 위약 투여군은 27.90mg/dL 감소해 트루리시티 투여군에서 유의하게 더 큰 감소를 보였다. 체중 변화**에 있어서 트루리시티 투여군은 1.91kg 감소했지만, 위약 투여군은 0.50kg 증가한 것으로 나타났다.
연구 과정 동안 두 치료군 모두에서 목표 혈당 달성(treat-to-target) 알고리즘을 통해 인슐린 글라진 용량을 적정했다. 28주 치료 후 평균적으로 트루리시티 투여군은 인슐린 글라진을 51.42 units 투여 받았고, 위약 투여군은 64.61 units 투여 받아 트루리시티 투여군에서 인슐린 글라진을 13.19 units 만큼 더 적게 투여했다.
AWRAD-9 임상 시험 기간 동안 트루리시티 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 이전 연구 결과와 유사한 위장관계 이상반응으로, 주로 오심(12%), 설사(11.3%) 등 이었다. 저혈당증 발생률은 트루리시티 투여군(7.69건/환자/년)과 위약 투여군 (8.56건/환자/년)에서 유사했으며, 중증 저혈당성 이상반응은 트루리시티 투여군에서 1건이 발생한 것으로 기록됐다.
릴리 당뇨병 사업부 즈폰코 밀로예비치(Zvonko Milicevic) 선임 의학 연구원은 “제 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 경구용 치료제만으로 당화혈색소 관리를 위해 최선의 노력을 하더라도, 질환이 진행됨에 따라 자연적으로 주사 치료로 전환하게 된다”며, “인슐린 글라진 단독요법만으로 혈당 수치 조절이 어려운 제 2형 당뇨병 환자에 있어 이번 AWARD-9 임상 연구를 통해 트루리시티와 인슐린 글라진 병용요법 시 당화혈색소 감소 효과가 확인되어 제 2형 당뇨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
*트루리시티와 인슐린 글라진 병용요법은 국내에서 허가 받지 않았다.
**트루리시티는 체중 감소에 적응증이 없으며, 체중 감소는 본 연구의 이차평가변수였다.
트루리시티®는 전문의약품으로 반드시 의사의 처방에 의해 사용되어야 하며, 제품에 대한 자세한 정보는 식품의약품안전처 의약품사이트(http://ezdrug.mfds.go.kr/kfda2)를 참조하시기 바랍니다. 트루리시티®의 효능과 유해사례에 대해서 담당 보건의료전문가와 상의하시기 바랍니다.
AWARD-9 임상 연구에 대하여
당화혈색소 수치가 평균 8.4%인 5개국 300여명의 환자를 대상으로 위약 대비 트루리시티 1.5mg 주 1회 용법과 인슐린 글라진 병용요법의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상 연구를 28주간 진행했다. 이번 연구의 일차 평가 변수는 메트포르민 병용여부와 관계없이 글라진으로 혈당 수치가 잘 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자의 당화혈색소 감소 효과 인슐린에 있어 트루리시티 1.5mg의 위약 대비 우수성을 확인하는 것이다.
트루리시티 소개
GLP-1(Glucagon-like peptide 1, 글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)는 주 1회 투여하는 제 2형 당뇨병 치료제로 단독요법부터 인슐린 병용까지 치료 단계별로 우수한 혈당 강하 효과 및 안전성을 보였다. 또한 인슐린 글라진 대비 저혈당 위험을 줄이고 체중 감소에 대한 연구 결과도 보유하고 있어 효과적인 치료 옵션으로 기대되고 있다. (단, 트루리시티는 체중 감소에 대한 적응증이 없으며, 체중 감소는 본 연구의 이차평가 변수였음) 무엇보다 주 1회 투여로 우수한 혈당 강하 효과를 보였으며 주사 바늘이 보이지 않고 투여량을 조절할 필요가 없어 환자의 복용 편의성이 향상될 수 있다는 특징을 가진다.
트루리시티는 지난 2015년 5월 식품의약품안전처로부터 제 2형 당뇨병 치료제로 허가 받았으며, 미국 식품의약국으로부터는 2014년 9월, 유럽의약국(EMA)에서는 같은 해 11월 에 허가 승인되었다. 또한 트루리시티는 환자 편의성을 높인 혁신성을 인정 받아 독일 ‘파마 트렌드 2015’에서 당뇨병 전문의가 선정한 ‘가장 혁신적인 제품’을 수상하였으 , 일본에서 진행된 ‘2015 굿 디자인 어워드’ 베스트 100에도 포함된 바 있다 .
한국릴리 소개
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스, http://www.lilly.co.kr/)는 연구개발 중심의 세계적인 제약회사 일라이 릴리社가 100% 지분을 갖고 있는 치료제 전문 제약회사로, 지난 1982년 설립된 일라이 릴리社와 대웅제약 간의 합작 법인 대웅릴리를 전신으로 1998년 국내에 설립되었다.
당뇨병, 암, 정신질환, 골다공증, 발기부전 등의 질병을 치료하기 위해 혁신적인 선진 신약들을 국내에 공급하고, 환자들의 삶의 질을 향상시키는 역할을 하고 있으며, 설립 이후 혁신적인 신약들을 성공적으로 국내 시장에 도입하면서 꾸준히 성장해온 한국릴리는 한국인의 생명연장과 삶의 질 개선을 위한 탄탄한 신약 파이프라인을 보유하고 있다.
References
1 K. M. Dungan, et. al. A 24-week study to evaluate the efficacy and safety of once-weekly dulaglutide added on to glimepiride in type 2 diabetes (AWARD-8), Diabetes, Obesity and Metabolism 2016, doi:10.1111/dom.12634
2 Umpierrez G, et al. Efficacy and safety of dulaglutide monotherapy versus metformin in type 2 diabetes in a randomized controlled trial (AWARD-3). Diabetes Care 2014;37:2168–2176) pdf 1, 7 page
3 Blonde, Lawrence, Johan Jendle, Jorge Gross, Vincent Woo, Honghua Jiang, Jessie L. Fahrbach, and Zvonko Milicevic. "Once-weekly Dulaglutide versus Bedtime Insulin Glargine, Both in Combination with Prandial Insulin Lispro, in Patients with Type 2 Diabetes (AWARD-4): A Randomised, Open-label, Phase 3, Non-inferiority Study." The Lancet 385.9982 (2015): 2057-066. Web.
4 Matfin G, et al. J Diabetes Sci Technol. 2015;9(5):1071-9).
5 식품의약품안전처, 의약품/화장품 전자민원창구 ‘
http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201503164 (0.75mg)
http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201503166 (1.5mg)
8 "Pharma Trend 2015: Verleihung „Goldene Tablette." Goldene Tablette. N.p., 08 Sept. 2015. Web. 02 Nov. 2015 https://goldenetablette.de/pharma-trend-2015
9 일본 보도자료 “Ateos® Injection for “Trulicity®” Type 2 Diabetes Treatment Wins “Good Design Award 2015” and Selected as One of Good “Design Best 100 2015”
