식품‧화장품 위해평가 및 의약품 등 허가‧심사 보고서 전문 공개
과학적이고 예측 가능한 식‧의약품 안전관리 기반 마련
◈ 식품‧화장품 위해평가 및 의약품 등 허가‧심사보고서 전문 공개
- 식품 중 유해물질 ‘16년 110종, ’20년까지 총 226종 위해평가 전문 공개
- 화장품 사용제한 원료 ‘17년 24종, ’18년까지 총 159종 위해평가 전문 공개
- ‘16년 7월 이후 허가된 신약 허가·심사 전문 공개
- ’17년부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기 허가‧심사 전문 공개
◈ 우리 국민의 식품 섭취 유해물질로부터 안전한 수준
- 우리 국민 섭취 식품 90% 이상을 차지하는 400여 품목 24만건 분석
- 중금속, 곰팡이독소 등 64종 유해물질 위해평가 결과 모두 안전한 수준
- 국민 식생활 변화에 따라 유해물질 노출이 증가하지 않도록 매 5년 마다 재평가
◈ 과학적이고 예측 가능한 식‧의약품 안전관리 기반 마련
- 국민들에게 식품‧의약품 안전 정보 제공 확대
- 정책의 투명성‧일관성‧신뢰성 확보
- 식품‧의약품 업체들의 안전 관리 수준 제고 및 다양한 제품 개발에 활용
식품의약품안전처(처장 손문기)는 국민이 안심하고 식품, 의약품 등을 사용할 수 있도록 식품‧화장품 위해평가와 의약품‧의료기기 허가‧심사 보고서 전문을 전면 공개하고, 향후 그 범위를 확대할 계획이라고 밝혔다.
이번 정보 공개는 국민들이 식품·의약품 안전 수준을 누구나 바로 알 수 있도록 하여 정책의 투명성‧일관성‧신뢰성을 확보하고, 과학적이고 예측 가능한 안전관리 기반을 마련하기 위하여 추진되었다.
식품‧의약품 등 분야별 정보 공개와 관련된 법적 근거도 마련하여 해당 정책이 지속적으로 추진되도록 할 예정이다.
아울러 올해 가장 먼저 공개되는 식품 분야의 경우 대규모 모니터링을 통해 중금속, 곰팡이 독소 등 유해물질 노출 수준이 인체에 미치는 영향을 위해 평가한 결과, 안전한 수준이었다.
1 위해평가 및 허가‧심사 보고서 전문 공개
< 식품‧화장품 위해평가 보고서 전문 공개 >
식품 위해평가는 우리 국민이 섭취하는 식품의 90% 이상을 차지하는 400여 품목에서 총 226종 유해물질의 함량을 대규모로 조사하고 실제 식생활 섭취 상태, 최신 독성기준값 등을 고려하여 실시하고 있다.
구체적인 공개 일정은 ▲’16년 110종(중금속 6종, 곰팡이독소 8종, 제조‧가공‧조리 중 생성 유해물질 50종, 농약류 25종, 감미료 16종, 미생물 5종) ▲’17년 다이옥신 및 PCBs 등 49종 ▲’18년 황색포도상구균 등 20종 ▲’19년 멜라민 등 21종 ▲’20년 납 등 26종이다.
또한 자연 환경 유래 중금속(6종)과 곰팡이 독소(8종), 제조‧가공‧조리 중 생성되는 유해물질(50종)과 같은 비의도적 유해물질 64종은 우리 국민의 식품 섭취 패턴 변화를 모니터할 필요가 있어 위해수준을 5년 주기로 재평가할 계획이다.
그간 중금속 등 화학적 위해요소를 중심으로 위해평가를 수행하였으며, 앞으로는 생물학적 위해요소(세균, 바이러스, 원충 등)에 대한 위해평가도 강화할 예정이다.
화장품 위해평가는 국내에서 사용한도가 정해져 있는 ‘사용제한 원료’ 159종 모두에 대해 일일사용량, 사용한도 원료의 피부흡수율 및 최대한도를 고려하여 실시하고 있다.
구체적인 공개 일정은 ▲’17년 상반기 11종(자외선차단제 성분 1종, 살균‧보존제 성분 9종 등) ▲’17년 하반기 13종(살균‧보존제 성분 7종, 타르색소 6종) ▲’18년 135종이다.
또한 사용제한 원료 외에 안전성 이슈가 되는 성분에 대해 수시로 위해평가를 실시하여 공개할 예정이다.
< 의약품‧의료기기 허가‧심사 보고서 전문 공개 >
의약품 허가·심사 보고서는 ’16년 7월 이후 허가된 신약에 대해서 전문 공개를 추진하고 있으며, ’16년 말까지 2개 품목을 공개할 계획이다.
특히 보고서는 심사자 판단기준과 의견을 상세히 기록하여 허가·심사 과정의 일관성과 투명성을 더욱 강화시킬 것으로 기대된다.
또한 독성·약리·임상시험 분야별로 세부 검토 및 종합 평가, 위해성관리계획 심사결과, 심사 관련 행정이력(보완요청일, 보완자료제출일 등) 등도 포함된다.
향후 개량신약, 희귀의약품, 자료제출의약품 등으로 허가·심사 보고서 전문 공개를 확대할 계획이다.
의료기기 분야는 ’17년부터 새롭게 개발되는 신개발의료기기에 대해서 임상시험자료, 안전성 및 성능평가자료 등 첨부자료 요약과 심사자 종합검토 등을 포함한 허가‧심사 보고서를 공개할 계획이다.
건강기능식품도 ’17년 상반기부터 기능성이 인정된 원료에 대해 안전성‧기능성의 과학적 근거 등을 포함한 세부 정보까지 공개를 확대할 예정이다.
< 정보 공개 기대효과 >
공개되는 정보는 전문지식을 바탕으로 과학적, 합리적으로 산출된 자료인 만큼 우리 국민들이 섭취‧사용하고 있는 식품‧화장품의 안전수준을 자세하게 알 수 있고, 예측 가능한 안전관리 시스템을 구축 할 수 있을 것으로 기대된다.
식품 유해물질 위해평가는 산업체가 제조공정 개선, 위생적 원료관리 등 자발적으로 식품안전을 관리하는 데 도움을 주고, 가정 내 조리방식을 유해물질이 적게 생성되는 방향으로 개선하는 데 과학적 근거로 활용될 수 있다.
의약품 등의 허가‧심사 정보는 국내 제약업계의 제품 개발을 활성화하고 안전 관리와 경쟁력을 강화시킴은 물론, 의약전문가의 의사결정 및 소비자들의 알권리 보장에 도움이 될 것으로 예상된다.
또한 이들 정보를 공개함으로써 식약처 허가‧심사 과정의 투명성·신뢰성을 제고하고 국민의 정책 인지도 및 체감도를 높일 것으로 기대된다.
2 식품 위해 평가 결과
< 식품에 비의도적으로 혼입된 유해물질의 위해평가: 안전한 수준 >
자연 환경에서 유래될 수 있는 중금속과 곰팡이독소, 제조·가공·조리 과정에서 비의도적으로 생성될 수 있는 유해물질(50종) 총 64종에 대한 위해평가 결과, 모두 안전한 수준이었다.
중금속은 납, 카드뮴, 비소, 수은, 주석 등 6종 위해 평가한 결과, 모든 연령에서 안전한 수준으로 나타났다.
납은 ’10년에 비해 노출량이 40% 정도 줄어들었고, 카드뮴의 경우 섭취가 다소 증가하여 모니터링을 강화할 예정이다.
곰팡이독소는 데옥시니발레놀, 총아플라톡신(B1 및 M1), 오크라톡신A, 제랄레논, 푸모니신 및 파튤린 총 8종을 위해평가 하였으며, 이 가운데 총아플라톡신과 아플라톡신 B1은 유럽과 비교할 때 60%에 불과한 안전한 수준이나, 상대적 노출 수준이 높아지지 않도록 제조‧유통 및 보관 등 전 과정에서 지속적인 모니터링을 통해 줄여나갈 계획이다.
제조·가공·조리 중 생성되는 유해물질은 다환방향족탄화수소류(9종), 바이오제닉아민류(8종) 등 총 50종을 평가하였으며, 이 중 아크릴아마이드와 퓨란 2종은 유럽 등 외국과 비교하여 안전한 수준이 었으나, 제조공정(생산) 및 조리단계별(가정, 집단급식, 외식업체) 저감화를 통해 현재 노출 수준을 지속적으로 줄여나갈 예정이다.
향후 국민 식생활 패턴 변화로 인한 식품 중 유해물질 노출이 증가하지 않도록 5년 주기로 재평가를 지속 실시할 계획이다.
< 이번 식품 위해평가의 특징 >
이번 위해평가는 ▲우리 국민의 주요 섭취 식품에서 비의도적 유해물질 64종을 대규모 조사(5년간 총 240,370건 조사) ▲실제 식생활에서 섭취상태 고려(가공식품 및 끓이기, 굽기 등 조리방식에 의한 총식이조사 접목) ▲최신 과학적 근거에 기반한 위해평가로 수행하였다.
※ 위해평가(4단계): 위험성 확인 과정 → 위험성 결정 과정 → 노출평가 과정 → 위해도 결정 과정
우리 국민이 섭취하는 식품의 90% 이상이 포함되도록 식품군(농‧축‧수산물 및 가공식품 400여 품목)을 선정하여, 중금속(133,691건), 곰팡이독소(45,383건), 제조·가공·조리 중 생성될 수 있는 유해물질(61,296건)의 함량을 대규모로 조사(총 240,370건)하였다.
특히 제조·가공·조리 중 생성되는 유해물질의 경우 우리 국민이 섭취하는 식품의 97%가 포함되도록 식품군을 선정하였다.
굽기, 튀기기 등 실제 식품을 제조‧가공 또는 조리하는 과정 중에 비의도적으로 생성되는 벤조피렌 등 유해물질 50종은 먹기 직전 상태로 준비된 식품 중에서 함량을 조사하였다.
일례로 기존에는 김치에서 유해물질 함량을 조사하였다면 이번에는 김치를 섭취하는 상태를 고려하여 김치 외에도 끓인 김치, 볶은 김치 등 각 음식별 실제 먹기 직전 상태로 조리된 시료에서 유해물질 함량을 조사하였다.
위해도를 결정하는 안전기준은 비발암물질은 인체노출안전기준을 적용하고, 발암물질의 경우 최근 독성기준값을 통한 노출안전역(MOE)을 산출하여 위해평가하였다.
※ 인체노출안전기준: 식품을 통하여 위해요소에 노출되었을 경우 현재의 과학 수준에서 유해영향이 나타나지 않는다고 판단되는 인체노출허용량. 일일/주간/월간 섭취한계량(ADI, TDI, PTWI 등) 등이 있음
※ 노출안전역(Margin of Exposure, MOE): 최대무독성용량(NOAEL), 벤치마크용량 등과 같이 독성이 관찰되지 않는 독성기준값을 인체노출량으로 나눈 값
일반적으로 유전독성 발암물질은 MOE 10,000이상, 그 외 인체노출안전기준이 설정되어 있지 않은 물질은 MOE 100이상인 경우 위해우려가 없는 것으로 판단함
식약처는 식품‧의약품‧화장품 등 국민 생활과 밀접한 제품들에 대한 위해평가 및 허가‧심사 결과를 지속적으로 공개함으로써 정부 정책의 투명성과 신뢰성을 높이고, 국민들이 안심하고 해당 제품들을 사용하며, 국내 산업 활성화에 기여하도록 최선의 노력을 하겠다고 밝혔다.
