크라운제약이 식품의약품안전처로부터 9월 19일부터 내년 6월 18일까지 제조업무정지 9개월 등 및 과징금 부과 처분을 받았다.
자세한 내역은 다음과 같다.
1. 행정처분명
○ 의약품 제조품목 “가네카정<품목번호 : 제103호> 등 43품목(붙임 2 참조, 다만 아래 크래밍정, 파모콤푸츄정, 크라운피코락정, 크라운피록시캄캡슐20밀리그램 총 4품목 제외)” 각 제조업무정지 5개월15일(2014. 9. 19. ～ 2015. 3. 5.)을 명함.
○ 의약품 제조품목 “크래밍정(수출명:MigralTab.)<품목번호 : 제24호>”, “파모콤푸츄정<품목번호 : 제140호>”, “크라운피코락정(피코설페이트나트륨수화물)<품목번호 : 제63호>”, “크라운피록시캄캡슐20밀리그램<품목번호 : 제52호>” 각 제조업무정지 5개월15일에 갈음한 과징금 금일억일천삼백팔십오만원(￦113,850,000) 납부를 명함.
○ 의약품 제조품목 “바비펜시럽<품목번호 : 제25호> 등 4품목(붙임 3 참조)” 각 제조업무정지 5개월(2014. 9. 19. ～ 2015. 2. 18.)을 명함.
○ 의약품 제조품목 “트라밍츄정<품목번호 : 제110호>” 제조업무정지 9개월(2014. 9. 19. ～ 2015. 6. 18.)을 명함.
○ 의약품 제조품목 “비타벡정<품목번호 : 제119호>” 제조업무정지 7개월15일(2014. 9. 19. ～ 2015. 5. 3.)을 명함.
○ 의약품 제조품목 “쎄스콘정(수출명:PhilsexconeTab.)<품목번호 : 제29호>” 제조업무정지 5개월15일(2014. 9. 19. ～ 2015. 3. 5.)을 명함.
○ 의약품 제조품목 “크라운덱사메타손정<품목번호 : 제18호> 등 3품목(붙임 4 참조, 다만 아래 크라운피록시캄캡슐10밀리그램 제외)” 각 제조업무정지 6개월(2014. 9. 19. ～ 2015. 3. 18.)을 명함.
○ 의약품 제조품목 “크라운피록시캄캡슐10밀리그램<품목번호 : 제82호>” 제조업무정지 6개월에 갈음한 과징금 금사천삼백이십만원(￦43,200,000) 납부를 명함.
○ 의약품 제조품목 “해소코푸시럽<품목번호 : 제148호>” 제조업무정지 6개월15일(2014. 9. 19. ～ 2015. 4. 2.)을 명함.
2. 위반내용 및 제품명
- 의약품 제조품목 “가네카정<품목번호 : 제103호> 등 47품목(붙임 2 참조)”을 제조ㆍ판매함에 있어, 아래와 같은 위반사실이 있음
1) 본 업체의 제조용수 시스템[제조용수 시스템 관리번호 PW-R001A-180D]은 2014.6.6.자 사고로 인하여 내용고형제 작업소 내의 손상된 용수 시설(배관)을 분리하여 용수분배시설을 사용할 수 없는 등, 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설을 갖추지 아니함.
* 제조용수 시스템은 순환시스템임
2) 본 업체의 작업소에 설치된 공기조화장치 시스템 중 공조기 AHU-02는 2014.6.6.일자 사고로 인하여 정상 가동이 불가능한 바, 내용고형제(정제, 캡슐제, 과립제) 제조를 위한 칭량, 혼합, 과립, 정립, 타정, 충진, 선별, 1차 포장(병, PTP 등) 등의 제조작업에 필요한 시설기준에 적합한 공기조화장치 4대 중 1대(관리번호 AHU-02)에 한하여 배관(duct) 누수 등의 사유로 가동할 수 없었음.
3) 본 업체는 점검일(2014.06.28.) 현재 동 작업소에 시설기준령의 시설기준을 따르는 내용고형제(정제, 캡슐제, 과립제 등) 제조방법별(칭량, 혼합, 과립, 정립, 타정, 코팅 등) 필요한 작업실이 없으며, 천장 먼지가 떨어질 우려가 있고 바닥과 표면이 먼지나 오물이 쉽게 제거되지 않은 상태이며, 배관이 벽을 통과하면서 틈이 있고, 출입구가 외부로 통하고 있음
[붙임 2] 해당 제품목록
연번 | 제품명 | 품목번호 |
1 | 가네카정 | 103 |
2 | 세리다민정 | 59 |
3 | 스메르정(독시라민숙신산염) | 81 |
4 | 아세테밍정 | 136 |
5 | 에나톡신정 | 54 |
6 | 코마딘질정100밀리그람(클로트리마졸) | 32 |
7 | 크라겔정 | 7 |
8 | 크라렉신정 | 75 |
9 | 크라운돔페리돈정 | 2 |
10 | 크라운아세트아미노펜정 | 67 |
11 | 크라운아세트아미노펜정300밀리그람 | 45 |
12 | 크래밍정(수출명:MigralTab.) | 24 |
13 | 파모콤푸츄정 | 140 |
14 | 하이소밍에스정 | 16 |
15 | 그루타제정 | 125 |
16 | 노리스정(클로닉신리시네이트) | 44 |
17 | 다로틴정 | 143 |
18 | 디낙스정(디클로페낙나트륨) | 41 |
19 | 무스판정 | 21 |
20 | 보니칼정 | 114 |
21 | 비고라민정 | 117 |
22 | 알삭센정(나프록센나트륨) | 102 |
23 | 이엔타스정(아스피린) | 37 |
24 | 콤콜에스정 | 144 |
25 | 크라운라니티딘콤푸정 | 61 |
26 | 크라운메페남산정250밀리그람 | 9 |
27 | 크라운세티리진염산염정 | 47 |
28 | 크라운아테놀올정50밀리그람 | 28 |
29 | 크라운오플록사신정200밀리그램 | 155 |
30 | 크라운은교산정 | 126 |
31 | 크라운이부프로펜정200밀리그람(수출명:MOFENTablet) | 11 |
32 | 크라운파모티딘정20밀리그람 | 30 |
33 | 크라운피코락정(피코설페이트나트륨수화물) | 63 |
34 | 나시트릴캡슐 | 92 |
35 | 덴티에프캡슐 | 152 |
36 | 로페베론캡슐 | 89 |
37 | 아베론캡슐 | 70 |
38 | 엠피마캡슐(리소짐염산염) | 44 |
39 | 크라운메페남산캡슐250mg | 35 |
40 | 크라운소브레롤캅셀 | 77 |
41 | 크라운로페라미드염산염캡슐 | 62 |
42 | 크라운피록시캄캡슐20밀리그램 | 52 |
43 | 해소민캅셀 | 145 |
44 | 해소코푸캡슐 | 155 |
45 | 헤덴캡슐 | 161 |
46 | 핫도리과립 | 4 |
47 | 핫도리에스과립 | 152 |
- 의약품 제조품목 “바비펜시럽<품목번호 : 제25호> 등 4품목(붙임 3 참조)”을 제조ㆍ판매함에 있어, 본 업체의 제조용수 시스템[제조용수 시스템 관리번호 PW-R001A-180D]은 2014.6.6.자 사고로 인하여 내용고형제 작업소 내의 손상된 용수 시설(배관)을 분리하여 용수분배시설을 사용할 수 없는 등, 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설을 갖추지 아니함.
* 제조용수 시스템은 순환시스템임
[붙임 3] 해당 제품목록
연번 | 제품명 | 품목번호 |
1 | 바비펜시럽(이부프로펜) | 25 |
2 | 베투신시럽(수출명:Tusinsyrup) | 57 |
3 | 소아용가네카시럽 | 55 |
4 | 크라운세티리진염산염액 | 90 |
- 의약품 제조품목 “트라밍츄정<품목번호 : 제110호>”을 제조ㆍ판매함에 있어, 아래와 같은 위반사실이 있음
1) 본 업체의 제조용수 시스템[제조용수 시스템 관리번호 PW-R001A-180D]은 2014.6.6.자 사고로 인하여 내용고형제 작업소 내의 손상된 용수 시설(배관)을 분리하여 용수분배시설을 사용할 수 없는 등, 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설을 갖추지 아니함.
* 제조용수 시스템은 순환시스템임
2) 본 업체의 작업소에 설치된 공기조화장치 시스템 중 공조기 AHU-02는 2014.6.6.일자 사고로 인하여 정상 가동이 불가능한 바, 내용고형제(정제, 캡슐제, 과립제) 제조를 위한 칭량, 혼합, 과립, 정립, 타정, 충진, 선별, 1차 포장(병, PTP 등) 등의 제조작업에 필요한 시설기준에 적합한 공기조화장치 4대 중 1대(관리번호 AHU-02)에 한하여 배관(duct) 누수 등의 사유로 가동할 수 없었음.
3) 본 업체는 점검일(2014.06.28.) 현재 동 작업소에 시설기준령의 시설기준을 따르는 내용고형제(정제, 캡슐제, 과립제 등) 제조방법별(칭량, 혼합, 과립, 정립, 타정, 코팅 등) 필요한 작업실이 없으며, 천장 먼지가 떨어질 우려가 있고 바닥과 표면이 먼지나 오물이 쉽게 제거되지 않은 상태이며, 배관이 벽을 통과하면서 틈이 있고, 출입구가 외부로 통하고 있음
4) 작성된 자사 기준서[제조지시 및 기록서 운영규정 등]를 아래와 같이 준수하지 아니함.
가. 제조기록서를 작성함에 있어 칭량 작업일, 칭량자 및 확인자 서명 등을 제조기록서에 기록하지 아니함
나. 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질 특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하여 문서화하는 공정 밸리데이션을 실시하지 아니한 사실이 있음
다. 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 검증하고 문서화하는 밸리데이션을 실시하지 아니함
라. 시판용으로 제조하는 최초 3개 제조단위에 대하여 장기보존시험을 하고 시험결과 제품의 품질에 영향을 미치는 경우에는 유효기간 또는 사용기간을 조정하여야 하나 이를 수행하지 아니하였으며,
마. 2012. 5월, 7월 및 11월에 각각 안정성시험 계획을 수립하였으나 이에 따른 측정시기별 시험을 실시하지 아니한 사실이 있음
5) 품질관리를 실시하지 아니하고 판매함(제조번호 : TR13001 ~ TR13005)
6) 제조지시및기록서와 품질관리기록서를 작성․보관하여야 하나 확인할 수 없었음(제조번호 : TR13001 ~ TR13005)
- 의약품 제조품목 “비타벡정<품목번호 : 제119호>”을 제조ㆍ판매함에 있어, 아래와 같은 위반사실이 있음
1) 본 업체의 제조용수 시스템[제조용수 시스템 관리번호 PW-R001A-180D]은 2014.6.6.자 사고로 인하여 내용고형제 작업소 내의 손상된 용수 시설(배관)을 분리하여 용수분배시설을 사용할 수 없는 등, 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설을 갖추지 아니함.
* 제조용수 시스템은 순환시스템임
2) 본 업체의 작업소에 설치된 공기조화장치 시스템 중 공조기 AHU-02는 2014.6.6.일자 사고로 인하여 정상 가동이 불가능한 바, 내용고형제(정제, 캡슐제, 과립제) 제조를 위한 칭량, 혼합, 과립, 정립, 타정, 충진, 선별, 1차 포장(병, PTP 등) 등의 제조작업에 필요한 시설기준에 적합한 공기조화장치 4대 중 1대(관리번호 AHU-02)에 한하여 배관(duct) 누수 등의 사유로 가동할 수 없었음.
3) 본 업체는 점검일(2014.06.28.) 현재 동 작업소에 시설기준령의 시설기준을 따르는 내용고형제(정제, 캡슐제, 과립제 등) 제조방법별(칭량, 혼합, 과립, 정립, 타정, 코팅 등) 필요한 작업실이 없으며, 천장 먼지가 떨어질 우려가 있고 바닥과 표면이 먼지나 오물이 쉽게 제거되지 않은 상태이며, 배관이 벽을 통과하면서 틈이 있고, 출입구가 외부로 통하고 있음
4) 제조기록서를 작성함에 있어 칭량 작업일, 칭량자 및 확인자 서명 등을 제조기록서에 기록하지 아니하여 작성된 자사 기준서를 준수하지 아니함.
5) 품질관리를 실시하지 아니하고 판매함(제조번호 : VZN001)
- 의약품 제조품목 “쎄스콘정(수출명:PhilsexconeTab.)<품목번호 : 제29호>”을 제조ㆍ판매함에 있어, 아래와 같은 위반사실이 있음
1) 본 업체의 제조용수 시스템[제조용수 시스템 관리번호 PW-R001A-180D]은 2014.6.6.자 사고로 인하여 내용고형제 작업소 내의 손상된 용수 시설(배관)을 분리하여 용수분배시설을 사용할 수 없는 등, 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설을 갖추지 아니함.
* 제조용수 시스템은 순환시스템임
2) 2014. 1월에 작업소 변경에 따른 안정성시험 재실시 계획을 수립하였으나 이에 따른 측정시기별 시험을 실시하지 아니하여 작성된 자사 기준서를 준수하지 아니함.
- 의약품 제조품목 “크라운덱사메타손정<품목번호 : 제18호> 등 4품목(붙임 4 참조)”을 제조ㆍ판매함에 있어, 아래와 같은 위반사실이 있음
1) 본 업체의 제조용수 시스템[제조용수 시스템 관리번호 PW-R001A-180D]은 2014.6.6.자 사고로 인하여 내용고형제 작업소 내의 손상된 용수 시설(배관)을 분리하여 용수분배시설을 사용할 수 없는 등, 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설을 갖추지 아니함.
* 제조용수 시스템은 순환시스템임
2) 본 업체의 작업소에 설치된 공기조화장치 시스템 중 공조기 AHU-02는 2014.6.6.일자 사고로 인하여 정상 가동이 불가능한 바, 내용고형제(정제, 캡슐제, 과립제) 제조를 위한 칭량, 혼합, 과립, 정립, 타정, 충진, 선별, 1차 포장(병, PTP 등) 등의 제조작업에 필요한 시설기준에 적합한 공기조화장치 4대 중 1대(관리번호 AHU-02)에 한하여 배관(duct) 누수 등의 사유로 가동할 수 없었음.
3) 본 업체는 점검일(2014.06.28.) 현재 동 작업소에 시설기준령의 시설기준을 따르는 내용고형제(정제, 캡슐제, 과립제 등) 제조방법별(칭량, 혼합, 과립, 정립, 타정, 코팅 등) 필요한 작업실이 없으며, 천장 먼지가 떨어질 우려가 있고 바닥과 표면이 먼지나 오물이 쉽게 제거되지 않은 상태이며, 배관이 벽을 통과하면서 틈이 있고, 출입구가 외부로 통하고 있음
4) “크라운덱사메타손정”[제조번호 DXN003], “크라운이부프로펜정400밀리그램”[제조번호 IPN012], “크라운피록시캄캡슐10밀리그램”[제조번호 : PRN004 및 005], “르네신정(클로르페네신카르바메이트)”[제조번호 : RNN006]의 포장공정 전 반제품을 보관함에 있어 공기조화장치가 가동되지 않아 온‧습도 등을 관리할 수 없는 삼면은박포장실[SO-R814A] 등 반제품 보관실이 아닌 장소에 임의로 방치, 보관하여 작성된 자사 기준서[반제품관리규정]를 준수하지 아니함.
[붙임 4] 해당 제품목록
연번 | 제품명 | 품목번호 |
1 | 크라운덱사메타손정 | 18 |
2 | 크라운이부프로펜정400밀리그람 | 12 |
3 | 크라운피록시캄캡슐10밀리그램 | 82 |
4 | 르네신정(클로르페네신카르바메이트) | 31 |
- 의약품 제조품목 “해소코푸시럽<품목번호 : 제148호>”을 제조ㆍ판매함에 있어, 아래와 같은 위반사실이 있음
1) 본 업체의 제조용수 시스템[제조용수시스템 관리번호 PW-R001A-180D]은 2014.6.6.자 사고로 인하여 내용고형제 작업소 내의 손상된 용수 시설(배관)을 분리하여 용수분배시설을 사용할 수 없는 등, 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설을 갖추지 아니함.
2) 품질관리를 실시하지 아니하고 판매함(제조번호 : HES N001 ~ N005)
