9-14세 대상 2회 접종 승인 GSK 자궁경부암 예방 백신
▲ 가톨릭의대 성빈센트병원 산부인과 윤주희 교수가 자궁경부암 백신 ‘서바릭스’의 9-14세 여아 대상 2회 접종요법 승인 간담회에서, 2회 접종 요법의 임상적 의미와 백신 간 면역원성 비교 임상 결과를 설명하고 있다
글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 24일 자사의 자궁경부암 예방 백신 ‘서바릭스®‘[인유두종바이러스백신(유전자재조합)]의 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 서바릭스 허가사항 중 용법용량, 2014.08.18과 관련하여 백신 간 면역원성 비교 임상 결과를 발표했다.
서바릭스®는 지난 8월 18일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 9~14세 여아를 대상으로 2회 접종하도록 하는 요법을 추가로 승인 받았다.
서바릭스는 승인을 위해 15~25세 여성 대상 3회 접종 요법(0,1,6개월) 대비 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법(0,6개월)의 면역원성과 안전성 프로파일을 확인하기 위한 2건의 임상연구(연구명 HPV-048, HPV-070)를 진행한 바 있다. 그 결과, 백신을 2회 접종한 9~14세 여아에서 HPV 16형과 18형에 대한 면역 반응 및 ELISA 항체반응이 3회 접종을 완료한 15~25세 여성에서와 유사하게 나타났다.
서바릭스는 자궁경부암 백신 간 비교 임상(서바릭스 2회 용법, 타사백신 3회 용법과 비교)에서 더 높은 면역원성을 나타냈다. 특히 서바릭스의 면역원성은 타사 백신 대비해 통계적으로 상당히 유의미한 차이를 보였다.
서바릭스와 타사 백신 비교 임상의 결과는 다음과 같다.
o 9~14세 여아의 서바릭스 2회 접종은 타사 HPV 백신을 2회 접종했을 때보다 HPV-16형에서 2.7배, HPV-18형에서 4.9배 높은 항체 형성
o 9~14세 여아의 서바릭스 2회 접종은 타사 HPV백신을 3회 접종했을 때보다 HPV-16형에서 2.4배, HPV-18형에서 2.9배 높은 항체 형성
o 서바릭스 2회 접종과 타사 HPV백신 2회 및 3회 접종 모두 임상적으로 허용 가능한 안전성 프로필 보임
이번 백신 간 면역원성 비교 임상 결과는 프랑스, 스웨덴, 홍콩, 싱가포르의 9~14세 여아 1,075명을 대상으로 진행된 무작위 맹검 연구 결과로, 미국 시애틀에서 열린 제29회 세계 파필로마 바이러스 학술대회에서 발표됐다. 임상 결과 서바릭스는 2회 접종으로 타사 HPV 백신의 2회 또는 3회 접종 시 보다 HPV-16 및 18형의 항체를 최대 4배 더 높게 형성했다.
▲동일한 연령 군에서 HPV-16, 18형에 대한 서바릭스와 타 백신과의 2회 및 3회 접종 면역원성 비열등성 평가를 위한 무작위 맹검 연구 결과
GSK 백신사업부 마케팅윤영준 본부장은 "이번 식약처의 9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법 승인은 백신 접종에 따른 비용 부담 경감과 예방 접종률 향상으로 보다 많은 여성들이 자궁경부암을 예방할 수 있게 되었다는 점에서 매우 고무적"이라며, "이번 허가의 토대가 된 연구결과는 임상 효과가 입증된 3회 접종 요법에 이어 9~14세 여아 대상 서바릭스 2회 접종 요법에서도 자궁경부암 예방에 대한 우수한 면역원성과 임상적으로 허용가능한 안전성 프로파일을 재 확인한 결과로 큰 의미가 있다"고 말했다.
한편 9~14세 여아 대상의 서바릭스 2회 접종은 8월 기준 유럽연합(EU, European Union)과 더불어 캐나다 등 총 80 여 개 국가에서 승인되었으며, 2회 접종 요법을 승인 받은 백신 중에서는 서바릭스가 가장 많은 국가에서 허가 받았다.
<참고자료>
> 동일한 연령 군에서 타 백신 2회 및 3회 접종과 비교한 서바릭스 2회 접종의 면역원성 비교를 위한 무작위 연구 대상 임상연구(연구명 HPV-071)에 대하여 HPV-071 연구 결과: 9-14세 여아 대상으로 두 백신의 면역원성 비교 임상
V-16, 18형에 대한 항체역가는 타사 HPV 백신 2회/3회 접종했을 때와 비교시 최대 4배 더 높게 형성됐다.
![[표 1] 전체 피험자(TVC)에서 백신 접종 후 한달 뒤 HPV-16, 18형에 대한 면역반응에 대한 서바릭스 우수성 평가(ELISA)](http://www.mdon.co.kr/data/photos/20140939/art_1411537448.bmp)
▲ [표 1] 전체 피험자(TVC)에서 백신 접종 후 한달 뒤 HPV-16, 18형에 대한 면역반응에 대한 서바릭스 우수성 평가(ELISA)
