길리어드 사이언스 코리아, 국내 C형간염 퇴치 앞당겨!
길리어드, 기자간담회서 C형간염 퇴치 전략 및
소포스부비르 기반요법의 가치 재입증
하보니, 만성 C형간염 유전자형 1형 전체 환자에 건강보험 급여 확대 적용
길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 만성 C형간염 치료제인 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)의 급여확대 및 약가인하와 소발디(성분명 소포스부비르)의 약가인하를 앞두고 C형간염 퇴치 전략 및 소포스부비르 기반요법의 가치를 발표하는 기자간담회를 5월 29일 개최했다.
발표에 따르면, 하보니는 2018년 6월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 성인 만성 C형간염 환자 중 모든 유전자형 1형 환자로 건강보험 급여기준이 확대 적용된다.
그 동안 하보니는 ‘성인 만성 C형간염 환자 중 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 유전자형 1b형 중 다클라타스비르와 아수나프레비르 병용요법을 투여할 수 없는 경우(예: 비대상성 간경변증, 간 이식 후 재발, 부작용, NS5A L31/Y93 유전자 돌연변이 검사 결과 L31 또는 Y93 위치에 내성관련 돌연변이가 있는 경우 등)’에 한해 제한적으로 급여가 인정되었다. 이에 국내 의료진과 환자로부터 하보니의 급여 확대 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.
인사말을 전한 길리어드 사이언스 코리아의 이승우 대표는 간담회 시작에 앞서 “오늘 이 자리에서 C형간염 치료 패러다임을 혁신적으로 바꾼 소포스부비르 기반요법의 급여확대 및 약가인하를 발표하게 되어 대단히 기쁘게 생각한다”며 “이는 하보니, 소발디의 국내 허가 이후 지금까지 의료진과 환자의 미충족 욕구를 해결하기 위한 노력의 결실로 이제까지 급여 혜택이 제한되었던 국내 유전자형 1형 환자들에게 99%의 높은 완치율[1]을 입증한 하보니 치료기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 소감을 전했다.
소포스부비르 기반요법은 C형간염 치료에 있어 완치율을† 크게 높인 HCV DAA(Direct Acting Agent)다. 이 날 간담회에 참석한 삼성서울병원의 최문석 교수는 ‘국내 C형간염 관리 현황 및 개선 방안’ 발표를 통해 C형간염 치료의 최신 지견을 발표했다.
최문석 교수는 효과적인 C형간염 관리를 위해서는 하루라도 빠르게 국가 생애전환기검진에 C형간염 항체검사를 도입해 무증상 C형간염 환자를 조기에 발굴하고 적기에 치료해 사회적 부담이 큰 중증 간질환으로의 진행을 예방해야 함이 중요함을 강조했다.
최문석 교수는 또한 전 세계적으로 축적된 리얼-월드 데이터와 하보니의 8주 치료 완치율†을 기반으로 소포스부비르 기반요법이 국내 C형간염 퇴치에 크게 기여할 수 있다고도 설명했다.
최 교수는 “만성 C형간염 치료의 안전성과 효능을 평가하는 데 있어 리얼-월드 데이터가 매우 중요한 지표가 된다. 소포스부비르 기반요법은 임상연구와 동등한 수준의 리얼-월드 데이터를 다수 보유하고 있으며, 간경변 환자, 간세포암 병력이 있는 환자(Patients with history of HCC) 등에서도 우수한 치료 효과를 보여왔다. 특히 하보니는 비대상성 간경변증 및 간 이식 후 환자에서도 효과와 안전성이 입증되었다”고 밝혔다.
최 교수는 “최근 C형간염의 치료 기간을 단축시키는 8주요법이 부각되고 있는데, 간경변이 없고 초치료인 환자 중 HCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 환자에서 하보니 8주요법이 12주요법과 동등한 수준의 완치율†을 보여 이번 2017 대한간학회 C형간염 진료 가이드라인에도 포함되었다. 그 동안 완치율†과 복약순응 면에서 성과를 냈던 DAA가 이제는 치료 기간을 단축시키는 단계에 이르러 한 단계 더 진보하고 있다고 볼 수 있다”고 전했다.
이어서 ‘C형간염 퇴치를 위한 길리어드의 노력’을 발표한 길리어드 사이언스 코리아의 대외협력부 정연심 전무는 “길리어드는 국내 C형간염 근절을 위해 우수한 치료제에 대한 환자 접근성이 개선되어야 한다는 문제의식 하에 보건당국과 급여확대 논의를 지속해 왔다”며, “작년 대한간학회의 C형간염 진료 가이드라인 개정 이후 보건 당국과의 논의가 빠르게 진전되었고, 길리어드는 환자들의 치료 접근성을 개선하기 위해 소발디와 하보니의 약가를 각각 48.3%, 56.3% 자진 인하했다. 간질환 분야의 리더로서 길리어드는 앞으로도 간질환의 예방과 치료, 완치†를 목표로 남아있는 미충족 욕구를 해결하기 위해 늘 노력하고 앞장서겠다”고 밝혔다.
한편 하보니는 프로테아제 억제제(PI, protease inhibitor) 성분이 포함되지 않아 Child-Pugh B 또는 C 등급의 간경변 환자 및 간이식 후 환자 등 치료가 까다로운 중증 간질환 환자에 현재까지 국내에서 제한 없이 사용 가능한 HCV DAA다. 또한 유전자형 1형에서 치료 전 NS5A 내성변이 검사 없이 보험급여를 받을 수 있다.
소포스부비르를 기반으로 한 복합제 하보니는 유전자형 1형에서 아형과 상관 없이 1일 1회 1정 복용하는 치료제로, 식사 유무와 관계 없이 복용 가능하다. 3 국내 환자를 대상으로 한 임상시험에서 소발디는 유전자형 2형 환자에서 97%의 완치율†을, 하보니는 유전자형 1형 환자에서 99%의 완치율†을 기록했다.2 하보니와 소발디는 세계 여러 국가에서 발표되는 리얼-월드 데이터를 통해 실제 진료 현장에서도 임상 연구와 동등한 수준의 우수한 효능 및 내약성을 입증하고 있다.
* 소발디
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환자군
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허가사항
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치료
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기간
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유전자 1형
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HCV
단독감염
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소발디+리바비린+페그인터페론 알파
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12주b
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소발디+리바비린a
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24주
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HIV
동시감염
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소발디+리바비린
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24주
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유전자 2형
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소발디+리바비린
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12주b,c
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유전자 3형
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소발디+리바비린
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24주c
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유전자 4형
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HCV
단독감염
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소발디+리바비린+페그인터페론 알파
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12주b
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소발디+리바비린a
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24주
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HIV
동시감염
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소발디+리바비린
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24주
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간이식 대기 중인 만성 C형간염 환자
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소발디+리바비린
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48주 또는
간이식
시점 중
빠른
시점까지
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* 하보니
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환자군*
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치료 및 기간
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유전자 1형 만성 C형 간염 환자**
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이전 치료 경험이 없는 환자
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간경변 없음
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이 약 12주
• 이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의 HCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 경우 8주 치료기간이 고려될 수 있음
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대상성 간경변 있음
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이 약 12주
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이전 치료 경험이 있는 환자
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간경변 없음
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이 약 12주
• 임상적인 질환 진행 위험이 높고 이후 사용할 재치료법이 명확하지 않은 환자에게는 이 약+리바비린a 12주 또는 이 약(리바비린 없이) 24주 치료기간이 고려될 수 있음.
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대상성 간경변 있음
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이 약+리바비린a 12주 또는 이 약(리바비린 없이) 24주
• 임상적인 질환 진행 위험이 낮고 이후 사용할 재치료법이 있는 환자에게는 이 약(리바비린 없이) 12주 치료기간이 고려될 수 있음
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간이식 상태와 관계없이
비대상성 간경변 환자
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이 약+리바비린b 12주
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유전자 1, 4형 만성 C형 간염 환자**
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간이식 후 환자
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간경변이 없거나 대상성 간경변이 있음
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이 약+리바비린a 12주
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유전자 4, 5, 6형 만성 C형 간염 환자**
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간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는, 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자
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이 약 12주
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※ 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10IU/mL이고 정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS®TaqMan®으로 측정하였다.
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References
1 보건복지부고시제2018-335호(2018.05.16)
2 Lim YS, et al. A phase IIIb study of ledipasvir/sofosbuvir fixed-dose combination tablet in treatment-naı¨ve and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 1 hepatitis C virus. HepatolInt, 2016, DOI 10.1007/s12072-016-9726-5
4 Ahn SH et al. A phase 3b study of sofosbuvir plus ribavirin in treatmentnaive and treatment-experienced Korean patients chronically infected with genotype 2 hepatitis C virus. Journal of Viral Hepatitis, 2016, 23, 358–365
