기존 허셉틴®·도세탁셀
병용요법의 40.8개월 대비 전체 생존율 15.7개월 연장
㈜한국로슈(대표이사: 마이크 크라익턴)는 HER2 양성 전이성 유방암 1차 표적치료제 퍼제타®(Perjeta®, 성분명: 퍼투주맙)의 전체 생존율이 약 5년(56.5개월)로 HER2 양성 전이성 유방암 치료 역사상 가장 긴 전체 생존율을 보인 연구결과가 발표됐다고 밝혔다.
대규모 3상 CLEOPATRA 임상연구(n=808)의 이번 결과는 스페인 마드리드에서 개최된 2014년 유럽종양학회(ESMO) 심포지엄에서 발표됐다.
이전에 치료 받지 않은 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 퍼제타®·허셉틴®·도세탁셀(이하 퍼제타®) 병용투여군(n=402)과 위약·허셉틴®·도세탁셀 병용투여군(n=406)의 치료 효과를 비교한 결과, 퍼제타® 병용투여군의 전체 생존율은 56.5개월로, 대조군인 허셉틴®과 도세탁셀 병용 투여군의 40.8개월 대비 전체 생존율을 15.7개월 연장시켰다.
로슈의 최고의료책임자(CMO) 및 글로벌 제품개발부문 대표인 산드라 호닝 박사는 “HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 퍼제타®병용 투여군이 확인한 약 5년이라는 전체 생존율은 지금까지 관찰된 것 중 가장 긴 생존 기간”이라고 설명하며 ”이는 진행성 암에 대한 임상 연구에서 찾아보기 힘든 높은 의학적 성취”라고 이번 임상 연구 결과의 의의를 강조했다.
이번 분석 결과, 전체 생존율 외에도 퍼제타® 병용 투여군은 대조군 대비 사망 위험도가 32% 감소했으며, 질환이 악화되거나 사망할 위험도 역시 32% 감소한 것으로 확인됐다. 새로운 안전성 관련 신호는 없었으며, 장기적인 심장 안전성 및 이전 연구에서 확인된 안전성 프로파일과 일치했다. 퍼제타® 병용투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응(>25%)은 상기도감염, 소양증, 백혈구감소 발열, 피부건조, 근육연축이었다.
㈜한국로슈 마이크 크라익턴(Mike Crichton) 사장은 “로슈는 30년 동안 HER2에 대한 연구를 주도해왔으며, 초기 및 전이성 HER2 양성 전이성 유방암 환자 모두의 건강, 삶의 질, 생존 기간을 향상 시키는데 전념하고 있다”며 “이번 퍼제타®의 전체 생존율 결과가 국내 환자들에게도 생명 연장의 희망이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
퍼제타®는 세계 최초의 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체로, 전이성 질환에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로서 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 허셉틴®(성분명: 트라스트주맙) 및 도세탁셀과 병용투여로 2013년 5월에 허가를 받았다.
또한, 2014년 9월 적응증이 확대되어 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로서 플루오로우라실, 에피루비신과 싸이클로포스파마이드(FEC)또는 카보플라틴을 포함하는 치료 요법의 일환으로 이 약과 허셉틴 및 도세탁셀을 병용투여한다.
퍼제타®는 기존의 허셉틴®이 작용하는 HER2 수용체의 다른 부분에 작용해 각각의 치료제 작용에서 시너지 효과를 보여 기존 허셉틴®과 도세탁셀 병용요법에 비해 기전상의 이점을 가지고 있으며, 가이드라인에서 퍼제타®와 허셉틴®, 도세탁셀 병용요법을 HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료제로 권고하고 있다.
퍼제타®
HER2 양성 전이성 유방암 1차 표적치료제 퍼제타®는 세계 최초의 HDI(HER2 Dimerization Inhibitor, HER2 이합체화 억제제) 단일클론항체로, HER2 수용체가 세포 표면에 활성화 되어 있는 다른 HER 수용체(EGFR/HER1, HER3, HER4)와 특정하게 결합하는 ‘이합체화’ 과정을 차단하도록 고안됐다.
이러한 ‘이합체화’ 과정은 종양 세포의 성장 및 생존에 필수적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 퍼제타®는 HER2에 결합하여, 신체의 면역체계에 종양세포를 파괴하도록 하는 신호를 보내기도 한다. 퍼제타®와 허셉틴®은 상호 보완적으로 작용해 같은 표적인 HER2 의 다른 부위에 결합함으로써 종양성장을 촉진하는 HER 신호 전달을 더 포괄적으로 차단할 수 있다.
CLEOPATRA 임상연구
CLEOPATRA(Clinical Evaluation of Pertuzumab and Trastuzumab) 임상연구는 다국가 3상 무작위 위약대조 시험으로, 퍼제타®와 허셉틴®, 그리고 도세탁셀 3제 병용요법의 임상적 효능 및 안전성 프로필을 허셉틴®과 도세탁셀 병용요법과 비교 하여 평가하였다.
CLEOPATRA 임상연구는 기존에 치료 경험이 없는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 또는 보조/수술전 보조 항암화학요법 치료 이후에 재발한 환자 808명을 대상으로 시행됐다.
허셉틴®과 도세탁셀, 퍼제타® 3제 병용 치료를 받은 환자 군에서는 허셉틴®과 도세탁셀 병용 투여군 보다 치료 과정에서 암이 악화되거나 사망할 위험이 32% 가량 감소하는 것으로 밝혀졌다(HR=0.68, 95 %CI 0.58-0.80). CLEOPATRA 연구를 통해 퍼제타® 치료를 한 환자군이 허셉틴® 도세탁셀 병용투여 군에 비교 하여, 무진행 생존기간(PFS, Progression Free survival)이 6.3개월 증가하는 것으로 밝혀졌다. (중앙 PFS 값18.7 개월 vs 12.4 개월)
㈜한국로슈
㈜한국로슈는 세계 1위의 바이오 제약사인 로슈그룹의 한국 내 법인으로 지난1983년 설립되었으며, 로슈그룹의 제약사업 부문인 ㈜한국로슈와 진단사업 부문인 ㈜한국 로슈진단이 국내에 운영 중이다.
혁신(innovation)을 최우선으로 지향하는 로슈그룹의 전략에 따라 ㈜한국로슈는 항암제, 면역억제제, 간염치료제, 항바이러스제 등 다양한 분야에서 선두적인 혁신 의약품을 제공하고 있으며, 세계 수준의 다국적 임상실험을 적극 유치하고, 세계적 수준의 국내 의료진이 더욱 발전할 수 있도록 다양한 의학 포럼을 개최하는 등 한국 의료사회 발전에 기여하고 있다.
또한, ㈜한국로슈는 지역사회의 일원으로서 책임감 있는 기업으로 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하고 있다. ㈜한국로슈는 2007년부터 로슈그룹의 글로벌 사회공헌활동인 ‘아프리카 어린이를 위한 걷기 대회(칠드런스워크: Children’s Walk)’에 참여하고 있으며, 2012년부터 유방암 환우들의 정서적 지원을 위한 사회공헌프로그램인 ‘힐링 갤러리(Healing Gallery)’를 진행하고 있다.
회사에 관한 자세한 정보는 홈페이지(www.roche.co.kr)에서 확인할 수 있다.
