한국MSD(대표이사 아비 벤쇼샨)는 자사의 9가 사람유두종바이러스(HPV; human papillomavirus) 백신 ‘가다실9’이 7월 9일 식품의약품안전처로부터 만 45세 여성까지 접종 연령 확대 승인을 획득했다고 밝혔다.

이에 따라 만 27-45세 여성도 가다실9의 3회 접종을 통해 HPV 관련 질환으로부터 예방 효과를 누릴 수 있게 됐다. 이전까지 가다실9 적응증에서 접종 권장 연령은 남녀 모두 만 9-26세였기 때문에 이번 접종연령 확대는 만 27-45세 여성들이 가다실9 접종을 다시 고려해볼 수 있는 계기가 될 전망이다.

가다실9의 이번 접종연령 확대는 가다실9의 연령대별 면역반응을 비교한 임상연구 결과를 바탕으로 한다. 가다실9을 접종 받은 만 27-45세 여성과 만 16-26세 여성의 면역 반응을 비교한 연구결과, 두 그룹의 면역 반응은 비열등성(임상 시험에서 시험군의 효능이 대조군 보다 나쁘지 않은 성질)을 나타내며, 만 16-45세 여성에서 가다실9의 면역원성을 입증했다. 또한 가다실9을 투여 받은 만 27-45세 여성에서 안전성을 평가한 결과, 만 16-26세 여성과 유사한 백신 안전성 양상을 확인했다.

이미 미국, 유럽 등 선진국에서는 가다실9의 접종연령을 만 45세까지 확대해 적극적인 HPV 예방사업을 펼치고 있다. 유럽의약청(EMA)은 2015년 가다실9의 허가 당시 만 9세 이상의 남녀는 모두 접종 가능하도록 승인했으며, 미국식품의약국(FDA)은 지난 2018년 가다실9의 접종연령을 만 9-26세에서 만 27-45세까지 확대할 수 있도록 승인했다.

최근 국내에서는 자궁경부암과 생식기 사마귀 같은 HPV 관련 질환이 특히 20~30대에서 증가하고 있다. 환자 중 99.7%에서 HPV 감염이 발견된 자궁경부암의 경우 2015년부터 2019년까지 5년 사이 약 15% 증가했으며, 20~30대도 평균 약 32% 급증했다. 90% 이상이 HPV 6, 11형 감염으로 나타나는 생식기 사마귀도 비슷하다. 2008년부터 2018년까지 10년동안 약 6배 증가했으며, 환자 중 약 70%는 20~30대였다. 한국MSD는 가다실9의 국내 접종연령이 확대되면서, HPV로 인한 질환 예방에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다

한국MSD 백신사업부 박선영 전무는 “이번 가다실9의 접종연령 확대는 더 넓은 연령대에서 HPV 관련 질환 예방과 질병 부담 경감에 도움을 줄 수 있다는 점에서 의미가 있다”며, “한국MSD는 앞으로도 국내 HPV 관련 질병 확산을 줄이고 퇴치까지 나아가는 데 기여할 수 있도록 정부, 의료진 등과 함께 다각적인 노력을 기울여 나가겠다”고 전했다.

가다실9은 국내 시판 HPV 백신 중 가장 많은 HPV 유형 예방에 대한 적응증을 보유하고 있다(2020년 7월 기준). 9가지 HPV 유형인 HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 및 58형이 남녀에서 유발하는 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암, 생식기 사마귀 등을 예방할 수 있다. 한국MSD의 4가 HPV 백신인 가다실에 고위험 HPV 유형 5가지를 추가했다. 가다실9은 임상시험을 통해 HPV 6, 11, 16, 18형에 대한 면역반응이 기존 4가 백신과 비교하여 비열등하다는 것을 입증했으며 추가된 5가지 HPV 유형에 의한 자궁경부, 질, 외음부 질환에 대해서도 96.7%의 높은 예방효과를 입증했다. 여성 만 15-45 세 및 남성 만 15-26 세 접종자는 0개월(최초 접종일), 2개월, 6개월의 접종 일정에 따라 3회 접종할 수 있으며, 자세한 정보는 한국MSD 홈페이지에서 확인할 수 있다.