프락스바인드Ⓡ 국내 출시, 최초이자 유일하게 허가된 역전제로 항응고 치료의 안전성 강화
즉각적인 항응고 역전 효과를 보이는 최초이자 유일하게 허가된 신규 경구용 항응고제(NOAC) 역전제
- 등록2016.06.07 12:17:09
프락스바인드Ⓡ, 지난 3월 국내 허가 이후 3개월 만에 빠르게 국내 출시
프라닥사Ⓡ 복용 환자에 있어 응급 수술, 긴급 처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과 조절 가능해져
한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)은 자사의 항응고제 프라닥사Ⓡ(성분명: 다비가트란에텍실레이트)의 역전제 프락스바인드Ⓡ(성분명: 이다루시주맙)가 6월 1일 국내에 출시했다고 밝혔다.
즉각적인 항응고 역전 효과를 보이는 프락스바인드Ⓡ 출시로 프라닥사Ⓡ 복용 환자들의 응급 수술, 긴급 처치, 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과 조절이 가능하게 됐다.
프락스바인드Ⓡ는 프라닥사Ⓡ 복용 환자에서 응급 수술이나 긴급 처치 시, 또는 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생 시 항응고 효과를 역전시킨다. 프라닥사Ⓡ를 복용하는 환자들의 응급 수술이나 긴급 처치가 필요할 때, 총 5g의 프락스바인드Ⓡ를 정맥 점적투여 혹은 일시투여하면 항응고 효과를 즉각적이고 완전하게 역전시킬 수 있는데, 프락스바인드Ⓡ는 프라닥사Ⓡ의 분자에만 결합하기 때문에 혈액 응고 기전에는 지장을 주지 않는다.
한국베링거인겔하임 박기환 대표이사는 “우수한 효과와 복약 순응도가 개선된 신규 경구용 항응고제(NOAC) 복용 환자가 점차 증가하는 추세인데 NOAC 복용 중에 응급 상황이 발생할 수 있고, 이럴 경우 신속하고 완전한 항응고 역전 효과를 보이는 역전제가 있다는 것은 그만큼 환자들의 안전을 담보할 수 있다는 이야기가 된다”면서, “프락스바인드Ⓡ 출시로 프라닥사Ⓡ는 허가된 역전제까지 갖춘 최초이자 유일한 신규 경구용 항응고제(NOAC)가 됐다”며, “이 프라닥사Ⓡ와 프락스바인드Ⓡ 두 제품을 통해 항응고 효과와 신속한 역전효과까지 관리할 수 있는 길이 열려 의료진, 환자, 그리고 가족들까지 안심할 수 있는 항응고 치료가 가능해질 것”이라며 출시 의미를 강조했다.
ACC에서 최근 발표된 프락스바인드Ⓡ의 3상 임상연구 RE-VERSE AD™ 중간 분석 결과에 따르면 프라닥사Ⓡ를 복용하는 123명의 환자들에게 프락스바인드Ⓡ 5g을 투여한 결과, 평가가 가능한 모든 환자에서 항응고 역전 효과가 나타났다.3 프락스바인드Ⓡ 투여 후 수술 시작까지 소요된 시간의 중앙값은 1.7시간이었고, 환자의 92%는 수술 중 정상적인 혈액 응고 반응을 보였다.3 RE-VERSE AD™ 임상은 35개국 이상의 국가에서 약 500명의 환자를 등록해 진행되고 있는 글로벌 3상 연구로 응급 수술이나 긴급 처치가 필요한 고위험 환자를 포함하고 있다.
한편, 프락스바인드Ⓡ주사제는 지난 3월 4일 국내 품목 허가를 획득했다. 2015년에는 이미 미국 FDA로부터 획기적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정돼 신속 심사 제도를 거쳐 빠르게 허가됐고, 유럽연합집행위원회(EC, The European Commission)로부터도 허가 받았다. 최근 캐나다 연방보건부(Health Canada)에서도 허가된 바 있으며, 현재 여러 국가에서 허가를 위한 관계 당국 심사 진행 중이다.
> RE-VERSE AD™ 임상에 관하여
RE-VERSE AD™는 프락스바인드®에 대하여 진행중인 글로벌 3상 연구이며, 프라닥사® 캡슐(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)을 복용중인, 응급수술•긴급처치가 필요하거나 조절되지 않는 또는 생명을 위협하는 출혈이 있는 환자를 포함하고 있다2.
RE-VERSE AD™의 중간분석결과에는 응급수술•긴급처치가 필요한 환자(예:낙상 후 개방골절을 위한 수술) 또는 조절되지 않거나 생명을 위협하는 출혈합병증을 경험하는 환자 (예: 두개 내 출혈 또는 교통사고후 심각한 외상)가 포함됐다2,3. 일차 평가변수는 프라닥사® 캡슐의 항응고효과에 대한 프락스바인드® 주사제의 4시간내 역전정도였으며, 희석된 트롬빈 시간(dTT)과 에카린 응고시간(ECT)으로 측정되었다2.
이 연구는 이러한 특성을 지닌 환자를 대상으로 진행된 최초의 연구며, 2014년 5월부터 전 세계 35개국 이상의 국가에서 약 500명의 환자를 등록해 진행되고 있다3,7.
> 프락스바인드® 주사제(성분명: 이다루시주맙)에 관하여
프락스바인드® 주사제는 인화항체조각(humanized antibody fragment 또는 Fab)의 일종으로 프라닥사® 캡슐에 특이적인 역전제로 개발되었다8. 프락스바인드® 주사제는 프라닥사® 캡슐의 활성성분인 다비가트란 분자에만 결합해 혈액응고기전에 지장을 주지 않으면서 항응고효과를 중화시킨다2,8.
한국 및유 럽연합(EU)과 미국에서 프락스바인드® 주사제는 프라닥사® 캡슐로 치료받는 환자를 대상으로 프라닥사® 캡슐의 항응고효과에 대한 역전이 필요할 때 사용을 허가받았다1,4,5.
• 응급수술•긴급처치시
• 생명을 위협하거나 조절되지 않는 출혈 발생시
다른 국가에서는 프락스바인드® 주사제에 대한 규제검토 및 허가신청이 계속 진행 중이다. 프락스바인드® 주사제는 현재 허가된 유일한 신규 경구용 항응고제에 특이적인 역전제다. 베링거인겔하임은 프라닥사® 캡슐이 허가된 모든 국가에서 프락스바인드® 주사제의 시판허가를 신청할 계획9이다.
References
1. 프락스바인드®주사제(이다루시주맙) 식약처허가사항, 2016
2. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114:198-205.
3. Pollack C.V et al. Idarucizumab for Reversal of the Anticoagulant Effects of Dabigatran in Patients in an Emergency Setting of Major Bleeding, Urgent Surgery, or Interventions. 1130M-05. Presented on 2 April 2016 at the American College of Cardiology 65th Annual Scientific Session and Expo, Chicago.
4. Praxbind® US Prescribing Information, 2015.
5. Praxbind® European Summary of product Characteristics, 2015.
6. Praxbind™ Health Canada-authorized Product Monograph, 2016.
7. Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2014. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html. Last accessed April 2016.
8. Schiele F. et al. A specific antidote for dabigatran: functional and structural characterization. Blood. 2013;121:3554–62.
9. Boehringer Ingelheim Data on File.
10. 프라닥사®캡슐(다비가트란에텍실레이트메실산염)식약처허가사항, 2015
11. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
12. Pradaxa® US Prescribing Information, 2015.
13. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
14. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.
15. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.
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