국민의 건강권과 직결되는 의료관련 기기는 엄격한 기준에 따라 의료기기로 명확히 분류되어야 하고 관리하는 것이 마땅하다
모호한 기준과 명분을 내세워 의료기기를 웰니스기기로 둔갑시켜 국민건강에 위해를 가져다 줄 식약처의 방침은 절대 수용할 수 없다
대한의사협회(회장 추무진)는 식약처가 추진하고 있는 「건강관리용 웰니스제품 구분관리 기준 제정」은 국민들의 건강권 보장 차원에서 절대 추진 불가이며, 이에 반대하는 입장임을 분명히 밝힌다.
특히, 국민건강과 직결되는 사안에 대한 지침을 제정하면서 전문가단체인 의협과는 단 한 번의 상의도 없었으며, 더구나 식약처 홈페이지를 통한 행정예고라는 의견조회 과정조차 거치지 않고 입법기관도 아닌 한국보건산업진흥원을 통해 6월 2일부터 3일까지 단 이틀간의 의견조회만을 통해 추진하는 것이 과연 국민건강을 책임지는 정부기관의 상식적인 정책결정 과정인지 전혀 이해할 수 없는 처사이다.
우선, 식약처에서 마련 중인 기준안은 의료기기 중 위해도가 낮은 기기를 건강관리용 웰니스 기기로 분류해 의료인이 아닌 일반인이 아무런 제약없이 사용할 수 있도록 하는 것으로 이는 국민의 건강권에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다.
실제로 의료관련 기기는 아무리 성능이나 스팩을 저감시켜 위해도를 낮추었더라도 사람에게 사용되는 기기라는 특성과 침해성을 감안할 때, 반복적이고 지속적으로 사용할 경우 신체에 해부학적, 생리학적 변화를 초래할 수 있으며, 근본적으로 동 기준안을 통해 의료인이 아닌 일반인이 무분별하게 의료기기를 사용할 수 있도록 규제가 완화될 경우, 이로 인한 위해성은 규제완화의 실익보다 훨씬 크다 할 것이다.
또한 동 지침안에 의해 웰니스 제품의 범주로 규정하고 있는 모든 기기들은 분명히 의료인만이 사용할 수 있는 의료기기의 범주에 속하는 기기이며, 이러한 의료기기를 일반인이 무분별하게 사용할 수 있도록 허용하는 것은 자칫 비의료인의 무면허 의료행위를 조장할 우려가 있는 것으로 의료체계를 흔들 수 있는 사안이다.
아울러 웰니스 기기로의 구분을 통한 공산품화는 품질이 입증되지 않은 수입 저질·저가 기기의 범람을 초래할 우려가 있으며, 이러한 저질 기기들이 가지고 있는 문제점인 측정오류, 오작동 등에 대한 사후관리 부실 등을 고려할 때, 이는 결국 국민의 건강권을 침해하는 결과를 초래할 것이다.
사업용자동차와 개인용자동차 모두 자동차로 면허가 있어야 운행할 수 있다. 의료기기를 의료용과 웰니스용으로 구분하는 것 자체가 말이 안 되는 것이다. 특히, 심전도계 중에서 신체 상태에 맞는 음식 레시피 제공에 도움을 주기 위해 심전도를 측정하는 기구는 웰니스제품으로 구분하고 의료용으로 사용하는 것은 의료기기로 구분한다고 한다. 국민건강과 안전은 전혀 고려하지 않은 발상인 것이다.
이처럼 국민건강과 직결되는 핵심사항인 의료기기 관련 사안을 공식적인 법령 개정의 과정없이 식약처 지침만으로 추진하는 것은 국민건강과 안전을 전혀 고려하지 않은 대표적인 국민 안전 불감 정책으로 국민건강을 책임지는 우리 협회는 절대 수용할 수 없음을 다시 한번 밝힌다.
규제완화의 미명하에 국민 건강과 안전을 도외시하는 안전 불감의 졸속 정책을 추진하기 보다는 국민의 건강을 위해 모든 의료관련 기기는 의료기기법에 의거 식약처에서 현재와 같이 허가·심사토록 제도를 유지시켜 줄 것을 다시 한번 강력하게 요구하는 바이다.
무엇보다 현재 의료계는 전국민과 함께 메르스를 극복하기 위한 힘겨운 싸움을 하고 있다. 차제에 의료영리화의 한 방편으로 산업 논리에 의해 의료 정의가 침해받는 잘못된 정책이 계속 추진된다면, 이는 메르스 최전선에서 사투를 벌이는 의료진의 뒷통수를 치는 일이란 사실을 명심해야 할 것이다.
2015. 6. 24.
대한의사협회
