바이오 미래전략 1의 그동안의 수립 목적이나 의의, 주요 내용에 대해서 브리핑을 드리겠다.

바이오산업은 잘 아시는 대로 향후 10년 뒤 자동차, 반도체 등 우리나라 수출 주력 업종보다 시장규모가 더 커질 것으로 전망되는 매우 중요한 산업분야다. 특히 IT나 NT 등 기술발전과 더불어서 맞춤 의료 예방관리로 바이오 헬스 패러다임이 변화하고 있고 바이오 의약품, 융합 의료기기 등 태동기 바이오산업은 앞으로도 폭발적인 성장이 예상되고 있는 분야다.

다행히도 우리나라는 태동기 분야를 중심으로 그간 축적된 기술력과 벤처기업을 중심으로 산업경쟁력을 보유하고 있어 글로벌 경쟁이 가능한 분야이기도 하다.

미래부 등 4개 부처는 현 시점을 ´우리나라 바이오 산업육성을 위한 골든타임´으로 보고, 지난 1월 15일 VIP 연두 업무보고에서 태동기 바이오 산업육성을 위한 계획을 발표하고, 오늘 그 후속조치로서 바이오 미래전략 1, 의약품에 대한 상세계획을 수립하여 발표하게 되었다.

바이오 미래전략 1의 주요 내용은 2017년까지 글로벌 바이오 의약품 5개 출시를 목표로 4개 부처가 협력하여 연구개발에서부터 임상, 인력 양성, 수출지원에 이르는 패키지 지원전략을 마련했다.

특히 기업이 투자를 원하는 품목에 대해 기업 스스로 기획하고, R&D를 수행하는 동시에 규제개선, 맞춤형 컨설팅 등을 정부가 제공하는 민-관 협력프로젝트를 착수할 예정이다.

또한, 가상수출지원센터를 중심으로 해외 현지의 시장이나 규제, 인허가 정보 등을 종합적으로 제공하고, 해외 현지에서는 1 대 1 멘토링 서비스 등 현지 지원도 병행해서 추진해 나갈 예정이다.

이번 의약품 분야를 시작으로 해서 향후 의료기기, 의료서비스분야에 대한 육성전략도 순차적으로 마련하여 바이오 헬스 미래 신시장 육성 전략을 완성시킬 계획이다.

바이오 미래전략 1의 상세내용에 대해서 소개를 드리겠다.

미래부 등 4개 부처는 기술개발에서부터 글로벌 임상, 수출에 이르는 전주기에 걸쳐서 금년에 총 3,400억 원을 지원할 예정이다. 먼저, 연구개발에 있어서는 기업이 희망하는 아이템을 발굴해서 투자하고, 암이나 난치질환 치료제 등 제품지향형 부처연계사업을 도입할 예정이다.

기업이 희망하는 아이템을 발굴해서 기술개발-임상-인허가-수출 등 토털 패키지를 지원하는 신규 프로젝트를 금년에 신규로 착수할 예정이다. 또한 다부처 연계지원을 통해서 암이나 관절염, 척수 손상 등 난치질환에 대한 줄기세포 유전자 치료제도 개발할 예정이다.

두 번째로 임상과 관련된 내용이다.

정부와 민간 공동펀드를 활용한 글로벌 임상지원을 확대하고, 해외 인허가 신속지원도 병행해 나가도록 하겠다.

해외임상지원이 가능한 펀드 규모를 금년에 3,600억 원 규모로 확대하고, 범부처 신약개발 사업단에 첨단바이오 의약품 해외임상지원프로그램도 신설토록 하겠다.

미국 FDA 임상·인허가 획득 표준모델을 마련하고 신흥국 중심의 자동 승인 대상국도 추가로 확보할 예정이다.

세 번째로는 인력양성과 관련된 계획으로 2017년까지 연구역량을 갖춘 의사 2,000명을 확보한다는 목표를 수립하고, 바이오 인포매틱스 등 새로운 분야에 대한 취업 연계 인력도 양성해 나가겠다.

의과학 전공의 의대생이 중개연구 책임자로 성장하기까지 생애 전주기에 걸쳐 지원 및 취업 연계형 연구인턴제를 시범적으로 도입하겠다.

기업에서 필요로 하는 신기술 분야에 대한 일자리 실태조사를 기업과 함께 면밀하게 조사해서 산․학․연 연계 현장형 교육도 확대해 나가겠다.

수출과 관련된 내용으로 해외진출 컨트롤타워를 중심으로 해외 진출 전방위 지원 및 창조경제혁신센터 중심의 대·중소기업 협력도 활성화해 나가겠다.

가상수출지원센터를 중심으로 현지 시장이나 임상·인허가 규제, 약가정보 등을 종합적으로 제공하고 1 대1 멘토링 지원 등 현지지원서비스도 신설해 나가겠다.

또한 충북 등 창조경제혁신센터를 중심으로 대기업과 중소기업이 공동개발, 공동홍보 등도 추진해서 대·중소기업 협력도 활성화해 나가겠다.

기술개발단계에서는 정부의 직접 지원을 강화하고, 임상단계에서는 민간펀드를 활성화하며 마지막 생산·수출 단계에서는 정보제공 등 정부가 측면지원 하는 형태로 계획이 구성되어 있다.

바이오 미래전략은 그간 민간기업의 건의를 중심으로 해서 지난 2개월 동안 각 부처 담당자 및 산하 연구 관리기관의 전문가들이 참여해서 공동으로 수립하였다.

오늘 발표한 의약품에 대한 미래전략을 시작으로 해서 의료기기에 관련된 바이오 미래전략 2와 의료서비스에 대한 바이오 미래전략 3도 순차적으로 수립해 나갈 예정이다.

* 질문 답변[※마이크 미사용으로 확인되지 않는 내용은 별표(***)로 처리]

<질문> 4페이지에 보면 의대생 취업 연계형 인턴제 있잖아요. 그게 지난 교과부 시절에 의과학자 양성과정이라고 있었는데, 그것은 신규가 줄고 있는 것으로 알고 있는데 그것은 그대로 유지되는 것인지, 이것과 차이점은 무엇인지 알려주십시오.

<답변> (관계자) 보충 설명 드리겠습니다. 우리가 참고로 나누어드린 이 자료, 바이오헬스 미래 신산업 육성전략의 8페이지를 보시면 우리가 지금 의과대 졸업생들이 중개연구 책임자로 성장하는 데까지 여러 가지 단절구간들이 있습니다. 지금 현재는 말씀 주신 교육부에서 운영하는 의학전문대학원, 의과대학의 의과학자 양성사업을 통해서 지금 지원이 되고 있는데, 그분들이 학교를 졸업할 때까지는 적정한 지원을 받지만 학교를 졸업하고 난 이후에는 사실은 마땅한 진로기회를 찾기가 어려운 실정입니다.

그래서 교육부가 지금 하고 있는 사업은 그대로 우리가 유지를 하고 있고, 그 교육부에서 지원하는 사업을 통해서 학교에서 배출된 의과학을 자기의 진로기회로 삼은 임상 의사들이 최종적으로 예를 들어서 복지부가 지금 운영하고 있는 연구중심병원사업이 있습니다.

그런데 연구중심병원에서 자기가 제대로 된 중개연구 책임자가 되기까지에는 의과대학을 졸업하고 한 10년 동안의 텀이 있습니다. 그 텀을 우리가 미래부 등 관계부처가 새롭게 프로그램을 신설해서 의과대 졸업한 이후에 제대로 중개연구 책임자로 성장하는 데까지 필요한 지원을 하겠다는 내용이고요.

그중에 일환으로 여기 나와 있는 여러 가지 인력양성 프로그램, 그다음에 출연연과 연계한 연구인턴제 이런 것들을 도입하겠다는 내용으로 이해를 해주시면 되겠습니다.

<질문> 여기 보면 ´줄기세포 치료제와 유전자 치료제를 앞으로 육성한다´고 되어 있는데, 구체적으로 어떤 식으로 지원이 이루어지는 것인지 알고 싶습니다.

<답변> (관계자) 크게 2가지로 나눠서 설명을 드리면, 줄기세포 치료제의 경우에는 지금 현재 대부분의 정부의 지원이 성체줄기세포 위주로 지원이 되고 있습니다. 그리고 대부분이 민간 기업에서 자체개발을 하고 있고요.

다만, 그런데 우리가 이 줄기세포 치료제 시장을 장기적으로 선점을 하기 위해서는 지금 현재 기업이 임상을 통해서 개발한 치료제에 대해서 우리가 신속히 시장으로 출시할 수 있도록 지원해주는 부분이 하나 있고, 또 앞으로 5년 이후에 새롭게 그런 줄기세포 치료제 시장을 계속적으로 우리가 선점을 하기 위해서는 새롭게 등장하는 신기술분야에 대한 투자를 우리가 지금 강화를 해야 됩니다.

그래서 신기술분야 투자에 대해서 우리가 내년부터 새롭게 집중적인 투자를 지금 하겠다는 것이고, 그 하는 방식에 있어서도 예전처럼 미래부, 복지부, 산업부가 개별적으로 투자를 하는 것이 아니라, 앞으로 이 줄기세포 치료제 시장에서 유망한 제품이 어떤 것이 있는지를 우리가 미리 예측을 하고 그것을 갖다가 부처가 공동으로 정하고, 그 특정 제품 개발을 위해서 필요한 임상연구, 그다음에 거기에 필요한 원천기술연구, 거기에 필요한 대량생산, 효율화 기술 등을 공동으로 추진하겠다는 내용으로 이해를 해주시면 되고요.

유전자 치료제 부분에 대해서는 사실은 지금 현재 부처에서 유전자 치료제를 개발하기 위한 R&D사업은 없습니다. 지금 현재 하고 있는 유전체 연구 사업은 그냥 인간의 유전체에 대한 기능분석을 하는 단계에 머물러 있고, 특정질환을 치료하기 위한 치료제 개발 사업이 없기 때문에 마찬가지로 이런 치료제 개발을 위한 3개 부처가 공동으로 새롭게 내년부터 투자를 할 예정으로 있습니다.

<질문> 2,000명 의과학자 양성하겠다고 하셨는데 MD-PHD를 육성하겠다는 것인지 아니면 MD인데 기초연구를 하는 의사를 육성하겠다는 것인지 아니면 PHD인데 의학연구를 하겠다는 것인지 이것 좀 여쭤보고 싶고요.

그리고 임상 완료하려는 약품이 2017년까지 5개인데 진행 중인 게 있는 것인가요? 아니면 아예 처음부터 임상을 들어가게 되는 것인가요? 이것 좀 확인 부탁드리겠습니다.

<답변> (관계자) 죄송합니다. 제가 두 번째 질문을 잘 못 들어서요.

<질문> 임상 완료하겠다는 계획이 있잖아요.

<답변> 5개?

<질문> 네. 2017년까지 8개가 있는데, 이게 현재 0개로 되어 있는데 3년 만에 8개를 할 수가 있는 것인지 아니면 진행 중인 게 있는 것인지 알고 싶습니다.

<답변> (관계자) 알겠습니다. 첫 번째 질문에 대해서는 의과대학을 졸업하고 소위 말하는 MD 자격증을 가지고 있는 사람으로서 향후에 기초과학, 기초의과학을 자기의 진로의 목표로 설정하려는 사람으로 이해를 해주시면 되겠고요.

두 번째 질문은 바이오의약품 8개 해외 현재 임상은 완료입니다. 다만, 지금 이 부분에 대해서는 지금 현재도 우리나라 기업이 해외에서 자체적으로 임상단계에 진입을 시키고 있는 것이 20개 이상 되고 있습니다.

따라서 정부가 새롭게 지원을 해서 임상에 들어가는 것도 있지만, 예를 들어서 지금 현재 임상 1상 단계에 들어가 있는 제품에 대해서 정부가 지원을 통해서 그 기업이 임상 2상, 3상을 거칠 수 있도록 하는 것까지 카운트를 하면 8개는 완료 기준으로 충분히 가능할 것으로 보고 있습니다.

<질문> 아까 물어본 것의 연장선상인데, 줄기세포 치료제 지금 현재 4개가 허가받은 것으로 알고, 그중에 실제로 판매가 되는 것은 2개 정도인 것으로 알고 있는데, 물어보면 ´좋은 것 만들어도 사실 아직 그런 줄기세포의 안전성 그런 것 때문에 의사들이 처방을 안 하면 사실상 팔리지가 않는다´, 그런 게 있거든요. 그래서 이런 것 제도적인, 식약처도 같이 오셔서 복지부도 오셨다고 해서 여쭤보는 것인데 이게 제도적인 부분에서의 지원도 같이 뒷받침이 되고 R&D 이외의 것들에서도 전방위적으로 이뤄져야 실제로 산업이 클 것 같은데, 그런 것에 대한 계획 듣고 싶습니다.

<답변> (관계자) 당초에 이 계획 자체가 바이오 의약품 산업발전 전략으로 아직 규제 관련된 내용을 여기에 담아놓지는 않은 것으로 알고 있습니다. 그래서 당초에 바이오 미래전략 처음에 제안을 국가과학기술자문위원회에서 할 때 규제개혁에 대해서 얘기를 했었고, 그중에 신의료기술평가나 유전자 치료제 대상 확대 이런 내용에 대해서 개선해 주기를 제안을 했었습니다. 그 부분에 대해서는 지금 복지부에서 담당 과에서 노력을 통해서 추진을 하고 있고, 줄기세포 치료제의 안전성에 대해서는 아마 식품의약품안전처에서 이미 엄밀한 검토를 통해서 했을 것이라고 봅니다.

그리고 그것에 의사들이 처방하시는 문제에 대해서는 우리가 별도의 검토를 아직 하고 있지 않은 것으로 알고 있습니다.

<질문> ***

<답변> (관계자) 네. 이것은 일종의 말 그대로 모델개발이라고 보시면 될 것 같고요. 지금 현재 합성의약 쪽도 마찬가지지만, 우리가 사실은 제약사들이 미국 FDA에 임상 인허가를 통과해서 신청하려다 보면 여러 가지 그쪽에서 요구하는 표준적인 자료들 그다음에 각각의 단계에서 어떤 데이터들이 필요로 하고 있고, 이런 것들이 정형화 된 절차들이 사실은 있는데, 그런 것에 대한 정보를 사실은 충분히 알지 못해서 굉장히 시행착오를 겪는 경우가 많이 있습니다.

물론, 대형 제약사 같은 경우에는 자기네들 정보망을 통해서 할 수 있지만 사실은 이런 벤처-중소기업 개별적인 회사 차원에서 이러한 정보까지 획득하기에는 사실 어려운 부분들이 있어서 우리가 이러한 부분들을 차제에 정책연구를 통해서 미국에서 표준적으로 봤을 때 각 단계별로 이러한 절차를 거치고, 각 단계에서는 어떠한 류의 데이터를 요구를 하고 있다. 거기에 각각 소요되는 기간들은 얼마얼마 정도다, 이런 것들을 정형화해서 우리가 그런 모델, Best Practice라는 그러한 모델을 우리가 제공을 하려고 하고 있습니다. 그러면 그것을 가지고서 실제 개별기업이 미국에서 인허가를 신청을 할 때 많은 참고가 될 것으로 보고 있습니다.

<질문> ***

<답변> (관계자) 사실 바이오인포매틱스가 사실은 예전에도 말들은 썼지만 우리가 조사한 바로는 실제 대학에서 바이오인포매틱스라고 명칭을 붙여도 실제 교육하는 내용은 예전에 그냥 전통적인 유전체 연구 이런 생명과학 쪽 연구를 사실 주로 교육을 시켰고요.

그러다 보니까 그런 사람들이 대학에 배출해서 기업에 들어가야 되는데 기업에서는 사실은 그런 유전체에 대한 백그라운드 지식도 필요하지만 실질적으로 자기네들이 필요한 것은 그것을 가지고서 컴퓨터 프로그래밍을 할 수 있는 그러한 능력까지 습득된 인력이 필요한데, 거기에서 사실 미스매칭이 생겼습니다.

그래서 우리가 차제에 지금 현재 한 9개 대학, 대학원 과정에서 이런 각 과정들을 운영을 일부 하고 있는데 커리큘럼들을 우리가 개선을 해서 실제 여기만 졸업을 하면 기업이 원하는 그러한 자질을 갖춰서 취업으로 될 수 있게끔 기업이 실제 요구하는 대부분의 아마 유전체 연구와 소프트웨어 코딩, 분석, 설계 이러한 능력들을 가지고 있는 그런 인력들을 원할 텐데 그러한 현장 중심의 실무형 교육이 병행이 될 수 있도록 우리가 교과 과정을 개편을 하려고 하고 있습니다. 그것을 큰 차이점으로 보시면 되겠습니다.

<질문> 올해를 글로벌 진출의 골든타임이라고 아까 말씀하셨는데 이에 대한 근거 같은 게 부족한 것 같거든요. 그 부분에 대해서 좀 더 말씀해 주시고, 미래부가 바이오헬스 산업을 중점적으로 할 수 있는 장점이나 그런 것들에 대한 설명 같은 게 부족한 것 같습니다. 그 부분도 설명 부탁드립니다.

<답변> (관계자) 첫 번째 질문 골든타임으로 우리가 이 시점을 보는 이유는 앞서도 말씀드렸지만 바이오 시장이 태동기 중심 분야로 차세대 분야로 급격히 빠르게 변화가 되고 있습니다. 그러니까 기존에 전통적인 합성신약을 만드는 회사들도 다국적 제약사들도 일부 제품라인을 바이오 의약품 쪽으로 돌리고 있는 추세이고, 그것보다 특히 해외에 바이오 벤처들을 중심으로 한 많은 줄기세포 치료제, 유전자 치료제에 대한 제품개발 경쟁이 많이 있습니다.

제가 아까도 말씀드렸지만 국내에도 사실 해외에 임상 들어가 있는 것들이 20건 이상 있다고 말씀을 드렸는데, 마찬가지로 미국이나 유럽에 있는 회사들도 해외 임상에 들어가 있는 제품들이 많고요. 결국은 지금 현재는 기술개발 경쟁 단계이고, 향후 한 3-4년 사이에 누가 먼저 관련 시장에 제품을 출시를 하느냐 거기에 따라서 향후 시장의 위치가 결정이 된다고 생각하고 있습니다.

그래서 사실은 우리가 강점을 지니고 있는 분야에 있어서는 우리도 빠르게 지금 들어가지 않으면 또 다른 해외에서 그런 시장 제품출시에 대한 기회를 놓칠 수 있기 때문에 그런 의미에서 우리가 골든타임으로 보고 있고요.

사실 미래부가 말씀을 주셨지만 이 계획은 미래부가 독자적으로 하는 계획은 절대 아닙니다. 사실 미래부가 창조경제라는 선임부처의 입장으로서 복지부, 관련된 산업부와 같이 서로가 가지고 있는 역량을 같이 결집을 시켜서 우리가 공동의 성과목표를 4개 부처가 서로 수혈하고 그 성과목표로 해서 4개 부처가 같이 일을 하자 그런 차원에서 말씀을 드리고 있고요.

사실은 이 부분들이 대부분이 과거에 많은 BT에 대한 정부 20년 동안의 BT 투자를 통해서 어느 정도 기술력이 올라와 있고, 그것에 대한 간접적 효과로서 산업에 대한 역량도 키워졌기 때문에 사실은 또 어떻게 보면 R&D의 주무부처로서 사실은 미래부가 관계부처 합동으로 그것을 제안을 했다고 보시면 될 것 같습니다.

<답변> 좀 부연설명을 드리면, 우리가 태동기 바이오 쪽에 주목하는 이유 중의 하나가 3가지 정도가 있습니다. 우리가 그동안 바이오 쪽에 R&D투자를 상당히 많이 했습니다. 그래서 이 분야에 있어서는 미국과 근접한 기술수준을 가지고 있고, 좀 빠른 상용화 단계 등의 강점을 우리나라도 가지고 있습니다.

예를 들어서 바이오 BT 전체가 미국 대비해서 한 5년 정도의 격차가 있다면 줄기세포 치료제나 유전자 치료제는 3년~3.5년 이 정도로 다른 바이오 분야보다는 조금 그래도 우리가 기술을 가지고 있는 그런 사항이고요.

두 번째로는 기술 경쟁력을 보유한 바이오 벤처기업 수가 지속적으로 성장을 하고 있습니다. 그래서 이것도 이번 바이오의약품에 주목하는 이유 중의 하나입니다.

그리고 대기업의 적극적인 투자를 통해서 2016년에는 세계 최고 수준의 생산시설도 보유할 수 있을 것으로 예상이 되고 있습니다. 이런 것들이 우리가 태동기의 바이오의약품에 대해서 주목해서 집중적으로 하려고 하는 이유 중의 하나이기도 합니다.

<질문> 2쪽 의약분야는 제가 아직은 잘은 모르겠지만 규제부분을 빼놓고 얘기할 수가 없는데 그런 부분은 현재 어떻게 진행되고 있으며, 지금 규제 없이는 규제가 풀리지 않는 이상 이게 어느 정도 한계성을 갖는다고 많이들 말씀을 하시던데, 그런 부분은 어떻게 진행되고 있는지 설명 부탁드리겠습니다.

<답변> (관계자) 지금 말씀하신 규제부분이 풀렸을 때 어떤 줄기세포 치료제나 첨단바이오 의약품에 대한 시장도입이라든지 이런 것들이 빨라질 것이라고 얘기하시는 것은 조금 국제적인 조화 차원에서는 안 맞는 부분이 있고요. 그래서 우리들이 다가서고 있는 부분은 규제는 국제조화를 하되, 우리가 어떤 첨단 바이오의약품들이 개발초기단계부터 식약처가 같이 참여해서 우리가 하고 있는 사업들이 있습니다. 마중물 사업이라고 해서 처음에 시작할 때부터 제품화 단계까지 계속 관여를 해주면서 서로 논의를 통해서 제품화를 시키도록 하는 사업들을 추진하고 있습니다.

그래서 규제를 완화한다고 해서 경쟁력을 확보할 수 있다고 꼭 말할 수는 없는 부분들이고, 규제가 어차피 세계적으로 동등한 수준이어야지, 그래야 세계 쪽으로 우리나라 제품이 뻗어나갈 수 있다고 생각을 하고 있습니다.

<답변> 참고로 부연 설명을 드리면 지난 2014년 7월에 우리가 민간 기업이 기술개발에서부터 임상, 글로벌 지원에 대한 건의도 있었고, 동시에 규제에 대한 건의도 한 4가지 정도 있었습니다. 그때 신의료기술평가제도 개선이나 유전자 치료제, 대상 질환 확대, 의료기기 중복규제 개선이나 연구자 주도의 임상제도 개선 이런 것들이 4개의 건의가 있었고, 여기에 대해서 개정안이 발의된다든지 관계부처 협의나 임상시험 건강보험에 올 상반기 중에 적용한다든지 그런 것들의 규제개혁도 같이 일부 진행이 되고는 있습니다. <끝>