`11년 이후 공동 생동성시험 허용 영향으로 계획 승인건수 감소

식품의약품안전처(처장 정승)는 ’14년 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성(이하 ‘생동성’)시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 승인건수는 총 76건이라고 밝혔다.
  * 생물학적 동등성시험: 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험

 최근 연도별 상반기 생동성시험계획 승인 건수는 ’11년(114건), ’12년(108건), ’13년(79건), ‘14년(76건)으로 `11년 이후 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 생동성시험계획 승인건수 감소된 것으로 분석된다.

올해 상반기 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲정신신경계의약품 증가 ▲오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 의약품의 개발 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 등이다.

 〈치료영역별로는 정신신경계의약품 선두〉
 。 치료영역별 승인건수는 정신신경계의약품 25건(32.9%), 심혈관계의약품 20건(26.3%), 비뇨생식기계의약품 11건(14.5%) 등의 순서로 많았다.
  - 현대 사회 스트레스 증가 및 고령화 등의 영향으로 관절염치료제, 불안 및 우울장애 등 정신신경계의약품이 2010년 이후 처음으로 심혈관계의약품을 제치고 가장 많이 승인되었다.
  - 고지혈증․고혈압치료제 등 심혈관계의약품은 승인건수(20건) 중 복합제가 11건(55%)으로 나타났으며, 이는 만성질환의 병용투여를 대신하여 복용방법 편의 등을 고려한 복합제 개발경향으로 분석된다.
  - 또한 발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품의 개발이 두드러졌는데, 지난 연도별 상반기 ‘12년(3건, 2.8%), ’13년(1건, 1.3%)에 비해 11건(14.5%)으로 큰 폭으로 증가하였으며 이는 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 제품의 시장수요를 반영한 것으로 보인다.

〈오리지널의약품의 제형 변경 등 새로운 패턴 생동성시험 승인 건수 증가>
  。 단순 제네릭의약품에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 ‘13년 상반기 4건에 비해 올해 10건으로 증가하였는데 이는 제약 시장의 새로운 변화를 확보하려는 시도를 볼 수 있다.
   - 관절염치료제 ‘세레콕시브’는 제네릭의약품 개발을 위한 승인(6건) 이외에 기존 오리지널의약품의 캡슐제에서 정제로 제형 변경을 위해 5건을 승인 받았다.

〈재심사 또는 특허 만료예정 의약품에 집중〉
  。 올해 상반기 승인된 76건 중 재심사 또는 특허 만료예정인 오리지널품목에 대한 제네릭의약품 생동성 시험 승인은 78.9%(60건)을 차지하는 것으로 분석되었다.
  。 성분별로는 고혈압치료제 ‘암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀’이 8건(10.5%)로 가장 많았고 ‘14년 8월에 재심사가 만료될 예정이다.
   - 또한 최초로 생동성시험 계획을 승인받은 소염진통제 ‘아세트아미노펜/트라마돌염산염’은 재심사가 ‘14년 11월에 만료될 예정이며, '14년 4월에 재심사 만료된 배뇨장애 치료제 ‘실로도신’은 2건의 승인을 받았다.
  ※ 재심사 : 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도. 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한

  。 발기부전치료제 ‘타다라필’은 7건(9.2%), 관절염치료제 ‘세레콕시브’는 6건(7.9%)으로 오리지널 의약품의 특허가 만료예정이다.
  - 타다라필은 특허만료예정이 ‘15.9월(물질)이며, 세레콕시브는 ‘15.6월(물질)이다.

◈ 식약처는 고혈압․고지혈증 등 만성질환 치료제의 꾸준한 개발과 함께 정신신경계의약품, 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 제품 개발이 지속적으로 증가하는 것으로 보이며, 재심사 또는 특허만료예정 의약품의 제네릭의약품 개발도 하반기까지 증가할 것으로 전망된다고 설명하였다. 

  。 승인 현황은  [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 주단위로 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 지속적으로 제공할 예정이다.

2014년 상반기 성분별 생동성시험계획 승인 현황

2014년 상반기 치료영역별 승인 현황