‘인후건조와 자극감’, ‘입안건조’, ‘코점막 건조와 자극감’, ‘부비동염’ 보고

"브롬화이프라트로피움.염산키실로메타졸린" 제제(에어로솔제) 허가사항 변경지시 관련 의견 제출 요청

식품의약품안전처(의약품관리총괄과)에서는 “브롬화이프라트로피움.염산키실로메타졸린” 함유 제제(에어로솔제)에 대한 시판 후 조사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련하고 , 동 변경지시(안)에 대한 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부하여 8월 8일까지 식약처(의약품관리총괄과)에 제출하여 줄 것을 요청했다.

해당 의약품은 '감기에 의한 비충혈과 콧물이 동반된 증상의 치료'에 사용하는 한국다케다제약의 ‘자이콤비강분무액’이며, 자세한 사항은 다음과 같다.

다음의 이상반응은 국내 시판 후 조사결과에서 보고된 이상반응이다.
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 657명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.57%(30/657명)[39건]로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.20%(21/657명) [25건]로 ‘인후건조와 자극감’ 1.22%(8/657명)[8건], ‘입안건조’ 1.07%(7/657명)[7건], ‘코점막 건조와 자극감’ 0.91%(6/657명)[6건]등으로 보고되었다.
중대한 유해사례 및 약물유해반응은 보고되지 않았다.
예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 0.15%(1/657명)[1건]로 ‘부비동염’이 보고되었으며, 본제와의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응이었다.