정례화 된 선정‧관리 시스템, 산학연 교류 활성화…글로벌신약개발 가능성 높여
(재)범부처신약개발사업단(단장 이동호, 이하 사업단)은 지난 3년 간 글로벌 라이센싱 아웃 2건을 포함하여 총 6건의 라이센스싱 아웃 건으로, 266억 원의 기술이전액을 달성했으며, 마일스톤 달성도와 특허 등록 등의 사업 목표치도 모두 초과 달성하였다고 5일 밝혔다.
글로벌 신약개발이라는 명확한 목표로 부처별 경계를 초월하여 출범한 국가 첫 정책 모델인 사업단은 2013년 5월 큐리언트 과제가 러시아 국영펀드의 자회사로 라이센싱 아웃된 것을 시작으로, 2014년 3월 파멥신 과제가 중국 기업으로 라이센싱 아웃되는 등 글로벌 성과를 냈다.
이를 통해 큐리언트는 러시아 결핵시장을 고려할 때 약 1,000억 원 정도의 가치를 확보할 수 있을 것으로 전망되다. 또한 파멥신은 중국 기업과 계약을 체결하면서 글로벌 라이센싱 아웃에 성공하였으며, 동시에 적응증을 확대하여 국내 제약회사로의 라이센싱 아웃까지 달성하였다. 특히 두 건 모두 여러 타겟 지역별 라이센싱 협상을 진행하는 중에 거둔 첫 성과라는 점에서 그 의미가 크다.
이 외에도 사업단은 출범 1년이 채 되지 않은 시기인 2012년 6월 제넥신 과제가 ㈜한독으로 기술이전되었고, 같은해 12월 충남대 과제가 신풍제약으로 기술이전 되는 등 국내에서도 4건의 라이센싱 아웃에 성공하며 국내외에서 그 경쟁력을 입증하였다.
특히 사업단 지원 과제들의 상위단계 진입 성과도 주목할 만하다. 사업단은 제넥신, 충남대학교, 한국생명공학연구원 과제 등 8건이 상위단계로 진입하면서 성공적인 연구수행 이뤄지고 있음을 알렸다. 세계적으로 신약개발 각 단계의 상위단계 진입 성공률은 34%~85%로 알려져 있으며, 최근 규제 환경의 변화로 상위단계 진입 성공률은 지속적으로 감소하고 있는 추세에 있어 더 뜻깊은 성과로 평가받고 있다.
2개월 주기의 정례화 된 선정 및 월 단위 관리 시스템…“성과 창출 원동력”
3년이 채 지나지 않은 기간 짧은 동안 사업단이 이 같이 의미 있는 성과를 낼 수 있었던 데는 개관적이고 과학적인 평가툴 및 전문성을 강화한 외부 평가위원단, 투자 개념을 도입한 선정기준으로 경쟁력 있는 과제를 선정한 것과 지원과제들의 성숙도를 높이는 효율적인 관리체계를 적용해 온 데 따른 것이다.
먼저 격월 단위의 과제접수는 연구 과제가 필요로 하는 시기에 지원하는 것은 재접수를 용이하게 하여, 우수한 연구역량에도 불구하고 단절된 연구로 신약개발의 어려움을 겪고 있던 국내의 한계를 해소하였다.
매월 짝수달 마지막 주마다 과제를 접수받고 있는 사업단은 현재까지 총 220건의 과제가 접수되었으며, 이 중 61건을 선정하여 지원하고 있다.
접수된 과제는 ‘서면검토‧발표평가‧실사‧투자심의‧마일스톤/예산 조정’의 5단계를 거쳐 진행되며, 전문가들로 구성된 평가위원들은 각 평가 단계에서 연구자에게 다양한 의견을 제시하며, 성공가능성을 높이는 컨설팅 역할까지 해주고 있다.
접수과제는 학교, 연구소는 물론 벤처, 기업 등 다양한 기관이 있으며, 기초부터 임상까지의 개발단계와 대상 질환 또한 다양하다. 과제는 신약개발에서 다음 단계를 진행하기 위한 중요한 결정을 하는 시점인 마일스톤 단위로 협약‧관리되고 있다. 선정된 후에는 월 보고서 및 격월 단위의 과제관리 방문미팅을 통해 실제 연구 과정에서 나타날 수 있는 다양한 이슈에 대해 상시 논의한다.
이 외에도 국내 신약개발 역량 강화를 위해 지속적으로 RFP 변경 및 평가툴 개선, 평가위원 풀 확대에도 주력하고 있다. 사업단은 지난 7월, 학교 및 정부출연연구소 우수 과제의 발굴 및 지원 증대를 위해 학교 및 정부출연연구소가 단독으로 지원하는 선도물질 또는 후보물질 과제의 경우 민간 부담비율을 면제하는 내용의 RFP 개정을 했다.
국내외 네트워크 확대_글로벌 라이센싱 아웃 성공가능성 증대
체계화 된 선진 시스템으로 독보적인 경쟁력을 갖춘 사업단은 지원된 과제에 대한 ‘평가/지원’의 역할 뿐 아니라 컨설팅 및 국내 연구자들의 연구역량 강화를 위한 네트워크 구축에도 적극 나서고 있다.
먼저 사업단은 정례화 한 규제과학워크숍 등 다양한 워크숍을 통해 해외 신약 허가 규제 및 시장 동향 파악 등 현안을 지속적으로 논의할 수 있도록 하여, 세계 시장에서 한국의 경쟁력을 높이기 위한 토대를 마련하고 있다. 또한 국내외 신약개발의 성공/실패 사례를 공유할 수 있는 테크노포럼을 정기적으로 개최하고 있으며, 매년 국제심포지엄을 개최해 국내외 연구자들의 네트워크 강화 및 컨설팅 기능까지 담당하고 있다.
특히 글로벌 네트워크 확대에도 적극적인 행보를 보이며, 잠재적으로 한국 제약산업의 경쟁력 강화를 위해 노력하고 있다. 일례로 세계 최대 규모를 자랑하는 BIO lnternational Convention 참여 및 글로벌 기업과의 MOU 등을 통한 적극적인 활동으로 한국 정부의 신약개발 역량에 대한 대내외의 신뢰도를 높였으며, 정부에서 지원하는 우수 과제의 경쟁력을 집중 조명한 사업단의 활동을 통해 세계 유수의 기관 및 연구자들로부터 지원과제에 대한 문의가 잇따르고 있다.
이 외에도 내부적으로는 홈페이지 및 소식지를 통해 지원 과제들을 국내외에 적극 홍보하는 한편, 국내외 학술행사 및 전시회에도 적극적으로 참여해 한국의 신약개발 지원체계를 알림으로써 대내외적인 공신력을 높이고자 힘쓰고 있다.
이동호 범부처신약개발사업단장은 “사업단은 우리나라의 차세대 신성장 동력이 되어줄 글로벌 신약개발을 위해 3개 부처에서 뜻을 모아 출범시킨 첫 범부처 사업이다. 출범 초기 객관적이고 경쟁력 있는 시스템 구축에 힘을 쏟은 것이 단기간 내 이 같은 성과를 만든 원동력이며, 이는 잠재적으로 한국의 글로벌신약개발 경쟁력 강화로 이어질 것”이라고 말했다.
이어 그는 “첫 모델이다 보니 출범 초기 어려움도 있었으나, 이미 여러 성과 및 평가들로 사업의 경쟁력은 입증되었다”며, “향후 선정된 우수 지원과제의 경쟁력을 알리는데 더욱 앞장서는 한편, 국내외 네트워크 확대에도 적극 나선다면 더 의미 있는 결실을 맺을 수 있을 것”이라고 강조했다.
(재)범부처신약개발사업단(Korea Drug Development Fund. KDDF)
신약개발 분야를 지원해 온 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월한 범부처 전주기 국가 R&D사업으로, 2020년까지 총 9년간 1조600억 원(정부 5,300억 원, 민간 5,300억 원)이 투자되는 글로벌 신약개발 프로젝트다. 글로벌 신약 10개 이상 개발 및 글로벌 시장을 겨냥한 신약 연구개발 투자전략 플랫폼의 선진화에 그 목적을 두고 있다.
