편두통 예방치료에 있어 프레마네주맙의 중요성을 알리는 계기 될 것
한독테바(사장 박선동)는 테바의 편두통 예방 신약 프레마네주맙(Fremanezumab)의 삽화성 편두통(Episodic Migraine) 예방 효과와 안전성, 내약성을 평가한 ‘HALO’ 3상 임상 결과가 세계적으로 저명한 의학학술지인 ‘미국의사협회지(Journal of the American Medical Association)’에 최근 게재됐다고 밝혔다.
임상 연구 결과, 프레마네주맙은 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 임상 대상군의 기저치(baseline)는 월간 편두통 발생일수에 있어 월 투여군, 분기 투여군, 위약군에서 각각 8.9일, 9.2일, 9.1일이었다. 약물의 첫 투여 후 12주동안 월간 편두통 발생일수는 위약군 6.5일에 비해 프레마네주맙 월 투여군에서 4.9일(P<0.001), 분기 투여군에서는 5.3일(P<0.001)로 유의하게 감소했다. 월간 평균 편두통 발생일수가 50%이상 감소한 비율 또한 위약군은 27.9%에 그친데 반해 프레마네주맙 월 투여군에서 47.7%(P<0.001), 분기 투여군에서 44.4%(P<0.001)로 더 높게 나타났다.
프레마네주맙은 평균 월간 급성 두통약 사용일수도 줄이는 것으로 확인됐다. 평균 월간 급성 두통약 사용일수의 기저치는 월 투여군, 분기 투여군, 위약군에서 각각 7.7일, 7.9일, 7.7일이었던 반면, 연구 평가 시점에서는 위약군 5.8일, 프레마네주맙 월 투여군 4.4일(P<0.001), 분기 투여군 4.6일(P<0.001)로 확인됐다.
이번 연구에서는 MIDAS 점수의 평균 변화도 측정됐다. MIDAS(Migraine Disability Assessment) 점수는 지난 3개월간 활동을 하지 못한 날에 기초해 두통과 관련된 장애를 측정하는 척도로, 0–5점(장애가 거의 없음 또는 없음), 6–10점(경도 장애), 11–20점(중등도 장애), 21점이상(중증 장애)으로 분류한다. 평균 MIDAS 점수의 기저치는 프레마네주맙 월 투여군, 분기 투여군, 위약군에서 각각 38.0점, 41.7점, 37.3점이었으나 각각 12.6점(P<0.001), 14.6점(P=0.002), 19.4점으로 감소해 프레마네주맙 투여군에서 유의미한 개선을 보여주었다. 프레마네주맙 투여군에서 가장 흔한 이상반응은 주사부위 통증, 주사부위 경결, 주사부위 홍반 등이었다.
박선동 한독테바 사장은 “HALO 임상 결과가 지난 11월 NEJM 에 이어 세계적 학술지인 JAMA에 잇달아 게재되며 편두통 예방치료에 있어 프레마네주맙의 높은 효과를 다시 한번 알리는 기회가 되었다”며 “편두통은 국내 유병률 6.5%에 이르지만, 치료 옵션이 제한적이라 환자의 미충족 수요가 남아있는 만큼 국내 편두통 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 프레마네주맙 도입에 최선을 다하겠다”고 말했다.
프레마네주맙은 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 수용체를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 지난 12월 미국 식품의약처(FDA)로부터 성인 환자에서의 편두통 예방치료와 관련하여 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다.
한편, 이번 HALO 3상 임상 연구는 삽화성 편두통 예방치료에 있어 프레마네주맙의 월별 및 분기별 투여 용법을 평가한 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조, 평행설계, 다기관 임상 연구로, 삽화성 편두통 환자 875명을 대상으로 프레마네주맙의 월별 및 분기별 투여 요법을 위약과 비교하여 평가했다. 본 연구에서 삽화성 편두통은 편두통 발생일수가 월 14일 이하인 것으로 정의됐다.
프레마네주맙에 대해
프레마네주맙은 CGRP (calcitonin gene-related peptide) 리간드를 표적하는 단일클론 항체로 현재 성인 편두통 예방 치료를 위한 월별 및 분기별 주사약물로 현재 미국 식품의약처(FDA)에서 심사 중인 시험용 치료제이다. 편두통 예방 치료 약물이 제한된 상황에서 프레마네주맙은 상당한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대된다.
한독테바(Teva-Handok)에 대해
한독테바는 글로벌 top 10 제약사인 테바와 60년 전통의 한독이 설립한 합작 회사이다. 보다 많은 환자에게 보다 많은 혜택을 제공한다는 기업 비전을 실천하기 위해 호흡기, 중추신경질환, 암 등을 포함한 다양한 분야에서 혁신적인 신약과 제네릭 의약품을 제공하고 있다. 한독테바는 환자의 삶을 앞서 생각하는 마음을 바탕으로 한국의 보다 많은 환자들에게 믿고 선택할 수 있는 고품질의 혁신적인 의약품만을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.
테바(Teva)에 대해
테바(NYSE 및 TASE: TEVA)는 매일 수백만 명이 사용하는 우수한 품질의 환자 중심적 의료 제품을 제공하는 선도적인 글로벌 제약기업이다. 이스라엘에 본사를 둔 테바는 세계 최대의 제네릭의약품 제조업체로 1,800 여 개의 약효성분을 공급하며 거의 모든 치료 영역에서 광범위한 제네릭의약품 포트폴리오를 가지고 있다. 또한 전문의약품 분야에서도 통증치료를 포함한 중추신경계 장애에 혁신적인 치료제와 강력한 호흡기 의약품을 제공하며 세계 시장을 선도하고 있다. 무엇보다 전세계의 테바 연구소에서는 혁신적 신약과 제네릭 의약품의 상호 보완적인 약물 개발뿐만 아니라, 관련 기기와 기술, 환자 서비스 등을 통합해서 환자 치료에 보다 기여할 수 있는 새로운 방법들을 개발하는데 앞장서고 있다. 2017년 테바의 매출은 약 25조 원이었다. 더 자세한 정보는 www.tevapharm.com에서 확인할 수 있다.
References
1 글로벌 테바 보도자료, The New England Journal of Medicine Publishes Data from Pivotal Phase III Trial of Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine
2 서울대학교병원 의학정보, 편두통 <available at: http://bit.ly/2p2HnkW>
3 글로벌 테바 보도자료, FDA Accepts Biologics License Application for Fremanezumab with Priority Review for Prevention of Migraine and Grants Fast Track Designation for Cluster Headache Development Program
