IDMC 중간 분석 결과, 두 번째 1차 평가 변수는 전체 생존 기간에서도 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 결과 보여
아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)은 지난 5월 25일 백금기반 항암화학방사선요법 치료 이후 질병이 진행되지 않은 수술 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임핀지(성분명: 더발루맙)의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 PACIFIC 3상 임상 연구에서 긍정적인 전체 생존 기간(OS, Overall Survival) 결과를 보였다고 발표했다.
독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)에서 실시한 중간 분석 결과, 임핀지 투약 환자에서 통계적으로 유의한 전체 생존 혜택과 임상적으로 의미 있는 개선이 나타나 PACIFIC 임상의 두 번째 1차 평가 변수(Primary endpoint)를 달성한 것으로 나타났다. 임핀지의 안전성 및 내약성 프로파일은 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival) 분석 당시 보고된 내용과 유사한 수준이었다. 아스트라제네카는 PACIFIC 연구 결과를 향후 의학 학술대회에서 공개할 계획이다.
아스트라제네카의 션 보헨(Sean Bohen) 글로벌 의약품 개발 담당 부사장 겸 의학책임자는 “PACIFIC 연구에서 OS 개선을 보여준 결과는 상대적으로 조기 단계의 폐암 환자에서 임핀지의 임상적인 혜택에 대한 추가적인 근거를 제공한다. 이러한 결과를 전 세계 보건 당국과 공유함으로써 향후 보건 당국과의 소통을 뒷받침하고 임핀지 적응증을 추가할 수 있기를 기대한다.”고 말했다.
2017년 5월, 아스트라제네카는 독립적 중앙 맹검 평가(BICR, Blinded Independence Central Review) 결과, 위약 대비 무진행 생존기간 중앙값에서 11.2개월의 개선을 나타내 PACIFIC 연구의 첫 번째 1차 평가 변수를 달성했다고 발표했다.
임핀지는 현재 미국 및 캐나다에서 백금기반 항암화학방사선요법 이후 질병 진행이 없는 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 치료용으로 승인되었으며, EU, 일본 및 기타 지역에서는 허가 심사 중으로 2018년 하반기에 결과가 나올 것으로 예상된다.
3기 비소세포폐암에 대하여
국소 진행성(3기) 비소세포폐암은 일반적으로 세 가지 종류(IIIA, IIIB 및 IIIC)로 나뉘며, 이는 암의 국소적 분포 정도 및 수술 가능 여부에 따라 결정된다. 이는 암이 원격 장기에 퍼져 있는 4기와는 차이가 있다.
3기 비소세포폐암은 전체 비소세포폐암 발생의 1/3가량을 차지하며 2017년 기준 상위 8개국(중국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 일본, 스페인, 영국, 미국) 환자 수는 10만 5천 명으로 추정된다. 3기 비소세포폐암 환자의 대부분은 진단 시 수술이 불가능하다. PACIFIC 연구 이전, 표준치료는 화학항암요법과 방사선 요법이며, 이후 적극적인 추적 관찰을 통해 질환 진행 여부를 모니터링 한다.
PACIFIC 연구에 대하여
PACIFIC 임상은 백금기반 항암화학방사선요법을 병행한 이후 질병이 진행되지 않은 수술 불가능한 비소세포폐암 환자의 치료로 임핀지에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 국제 다기관 3상 연구이다.
본 연구는 26개국, 235개 기관 713명을 대상으로 실시되고 있다. PACIFIC 연구의 두 가지 1차 유효성 평가 기준은 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS) 이고, 2차 유효성 평가 기준은 Landmark 무진행 생존기간(PFS), 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR, Overall Response Rate) 그리고 치료 반응 기간(Duration of Response)이다.
임핀지에 대하여
임핀지(더발루맙)는 PD-L1과 결합해 PD-L1이 PD-1 및 CD80과 상호작용하는 것을 차단, 종양의 면역회피기전을 저해하고 면역 반응의 억제를 완화하는 인간형 단일클론 항체이다.
2018년 5월, 임핀지는 항암화학방사선요법을 받은 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 치료로 캐나다 규제당국의 승인을 받았다. 2018년 2월 임핀지는 항암화학방사선요법 치료 이후 질병이 진행되지 않은 수술 불가능한 3기 비소세포폐암 환자의 치료용으로 미국 FDA 승인을 취득했다.
광범위한 임상시험 프로그램의 일환으로, 임핀지는 비소세포폐암, 소세포폐암, 국소진행형 또는 전이성 요로상피세포암종, 두경부암 및 기타 고형종양 환자의 1차 치료 단일요법과 화학요법, 방사선요법, 저분자 및 항CTLA4 단일클론 항체인 트레멜리무맙과의 병행요법 등에 대한 연구가 진행 중이다.
아스트라제네카의 폐암 분야 연구에 대하여
폐암은 남성과 여성 모두에서 암 질환 사망의 주요 원인으로 전체 암 질환으로 인한 사망의 1/3을 차지한다.
아스트라제네카는 모든 단계의 질환 및 다양한 형태의 폐암 치료를 위해 기 승인된 신약 및 후기 단계 임상 개발 과정에 있는 잠재 신약의 종합 포트폴리오를 보유하고 있다. 아스트라제네카는 기 승인 의약품인 이레사(Iressa) 및 타그리소(Tagrisso)와 FLAURA, ADAURA 및 LAURA 임상 3상 연구를 통해 비소세포폐암 질환의 유전적 요인으로 미국 및 EU 내 비소세포폐암 환자의 10-15%, 아시아 지역 비소세포폐암 환자의 30-40%를 차지하는 EGFR 변이 환자의 미충족 의료 수요 해결을 위해 노력하고 있다. 해당 포트폴리오에 포함돼 있는 임핀지는 항-PDL1 항체로 단일요법(ADJUVANT BR.31, MYSTIC 및 PEARL 연구)과 트레멜리무맙 또는 화학요법과의 병용요법(MYSTIC, NEPTUNE, CASPIAN, 및 POSEIDON 연구)으로서 개발 진행 중이다.
아스트라제네카의 면역항암제 분야 전략에 대하여
면역항암제는 신체의 면역체계를 자극해 종양을 공격하도록 고안된 치료 접근 방식이다. 아스트라제네카와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사인 메드이뮨은 면역항암제 포트폴리오의 기반을 항종양 면역 억제를 극복하도록 고안된 요법에 두고 있다. 아스트라제네카는 면역항암제 기반 요법이 환자 대다수에게 삶을 바꿀 수 있는 암 치료의 가능성을 제공할 것으로 보고 있다.
아스트라제네카는 환자를 위한 최상의 치료 방향을 설정할 수 있는 의사 결정 도구로서 PD-L1 바이오마커를 활용해 다양한 암종, 질환 및 치료 단계에서 단일요법 및 트레멜리무맙(항CTLA4)과의 병용요법으로서 임핀지(항-PDL1)를 포함하는 종합적인 임상 연구 프로그램을 진행하고 있다. 이 외에도, 면역항암제 포트폴리오를 아스트라제네카의 항암제 파이프라인 및 연구 파트너의 다양한 저분자, 표적 분자 파이프라인과 결합해 다양한 암종에서 새로운 치료 옵션을 제공하고자 노력하고 있다.
아스트라제네카의 항암사업에 대하여
항암 연구는 아스트라제네카가 뿌리깊은 전통을 가진 치료 분야로, 환자들의 삶과 기업의 미래를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가진 다양한 약물들을 개발하고 있다. 2014년에서 2020년 사이에 적어도 여섯 가지의 신약 출시와 폭 넓은 저분자 및 생물학적 파이프라인 개발을 통해 폐암, 난소암, 유방암 및 혈액암을 중심으로 항암 연구를 진행함으로써 아스트라제네카의 성장 동력으로 항암 연구 발전에 이바지하고 있다. 더불어 혈액암 분야에서 AcertaPharma에 투자했던 것처럼, 아스트라제네카의 전략 실현을 가속화하는 혁신적인 파트너십과 투자를 적극적으로 추진하고 있다.
아스트라제네카는 면역항암, 암의 유전적 요인과 내성, DNA 손상 복구 및 항체-약물 결합체, 네 가지 과학적 플랫폼을 원동력으로 삼고 개별화된 복합치료의 개발에 중점을 두어, 항암 치료의 새로운 지평을 열고 언젠가 암으로 인한 사망을 뿌리뽑는 것을 비전으로 한다.
메드이뮨 소개
메드이뮨은 아스트라제네카의 글로벌 바이오 연구개발 부문 자회사로, 저분자 및 바이오 의약품의 발견, 개발 및 상용화에 초점을 맞춘 혁신형 바이오제약기업이다. 메드이뮨은 항암제, 호흡기, 심혈관계, 신장 및 대사질환 분야에서 혁신적인 연구를 선도하고 새로운 방향을 모색하고 있다. 미국 메릴랜드주 게이더스버그에 위치한 메드이뮨 본사는 영국 케임브리지와 미국 캘리포니아주 마운틴 뷰에 있는 R&D 센터와 함께 아스트라제네카의 3대 글로벌 R&D 센터 중 하나이다. 자세한 사항은 www.medimmune.com에서 확인할 수 있다.
아스트라제네카에 대하여
아스트라제네카는 세가지 주요 질환의 치료분야인 종양, 심혈관질환, 신장-대사 및 호흡기 분야의 전문의약품 연구, 개발 및 공급에 주력하고 있는 과학 주도 글로벌 바이오 제약회사이다. 아스트라제네카는 자가면역질환, 신경과학질환 및 전염병 등의 분야에서도 선별적으로 활발히 활동하고 있다. 현재 100개국 이상에 지사를 운영하고 있으며, 세계 수백만명 이상의 환자들이 아스트라제네카의 혁신 의약품을 사용 중이다.
더 자세한 정보는 홈페이지 www.astrazeneca.com 및 트위터 계정 @AstraZeneca에서 확인할 수 있다.
