우스테키누맙에 내성 있는 판상 건선 환자 대상으로 인터루킨-23(IL-23)억제 구셀쿠맙 대비 인터루킨(IL-17A) 직접 억제하는 세쿠키누맙의 기전적 우월성 평가1
코센틱스® 10년 간 100번째 임상 ARROW 연구로 풍부한 데이터 축적2
코센틱스®, 에타너셉트 및 우스테키누맙과의 직접 비교 연구인 FIXTURE, CLEAR로 임상적 우월성 확인, CLARITY, SURPASS, EXCEED 등 임상적 우월성 확인하기 위한 추가 연구 진행 중 3-7
노바티스가 인터루킨-17A(IL-17A)를 직접 억제하는 자사의 코센틱스®(성분명: 세쿠키누맙)의 기전적 우월성을 인터루킨-23(IL-23) 억제제 구셀쿠맙과 직접 비교해 평가하는 ARROW 연구 계획을 발표했다.1 연구 대상은 우스테키누맙 치료에 내성이 있는 판상 건선 환자로,1 연구 결과는 2019년 발표될 전망이다. 연구 계획은 5월 15일 본사를 통해 공식 발표됐다.
코센틱스®는 완전 인간 항체로 건선, 강직척추염, 건선성 관절염의 염증과 진행에 관여하는 핵심 사이토카인 인자 인터루킨-17A를 선택적으로 억제한다.8-11 인터루킨-17A는 선천적 면역 체계나 후천적 면역 체계의 다양한 세포에 의해 발현되며, 이는 인터루킨-23과는 의존 또는 비의존적인 경로로 생성된다.12 그 중 인터루킨-23과 별개로 발현되는 인터루킨-17A는 건선 환자의 손톱, 손발바닥, 관절, 두피 등 특정 부위에 지속적으로 염증을 유발할 가능성이 있다.12 건선 환자 10명 중 최대 9명에서 손톱 또는 손발바닥 건선이 발생할 수 있고13,14, 건선 환자 10명 중 최대 4명에서 영향을 미치는 손톱 건선이 건선성 관절염의 중요 예측 인자15 라는 점에서 인터루킨-17A 억제는 건선 증상 완화에 있어 중요한 역할을 한다. 코센틱스®는 인터루킨-17A에 직접 작용해 인터루킨-17A를 억제한다.8
지난 10년 간 진행돼온 코센틱스®의 통산 100번째 임상인 이번 연구는 제품의 데이터를 보다 풍부하게 한다는 측면에서 의의가 있다.2 코센틱스®는 이 외에도 에타너셉트 및 우스테키누맙과의 직접 비교 연구인 FIXTURE, CLEAR로 임상적 우월성을 평가한 데이터를 보유하고 있으며, CLARITY, SURPASS, EXCEED 등 임상적 우월성을 확인하기 위한 추가 연구를 진행 중이다.1,3-7 코센틱스®는 출시 후 지금까지 전 세계 10만명 이상의 건선, 건선관절염, 강직척추염 환자들에게 처방됐다. #,16
노바티스 최고의학책임자 겸 글로벌 의학부 슈리람 애러드하이(Shreeram Aradhye) 대표는 “건선은 관절, 두피, 손톱, 손발바닥의 건선을 포함해 증상을 유발하는 각기 다른 면역 기전을 가지고 있어 보다 효과적인 치료를 위해서는 이 기전을 이해하는 것이 중요하다”며 “이번 임상으로 건선에 있어 인터루킨-17A를 직접적으로 억제하는 것과 인터루킨-23을 억제할 때의 차이점을 과학적으로 규명해 환자와 의료진이 환자의 상태를 고려해 보다 효과적인 치료제를 선택하는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.
한편 코센틱스는 국내에서 판상 건선과 건선성 관절염, 강직척추염 치료제로 승인 받아 건강보험 급여가 적용17되고 있으며, 세 가지 질환은 모두 세부 요건 충족 여부에 따라 산정특례가 적용 가능해 환자 본인부담률이 10%18로 경감된다19.
# 2015. 02 이후
ARROW 연구에 대해1
ARROW(CAIN457A2403)는 우스테키누맙에 내성이 생긴 판상 건선 환자를 대상으로, 치료 16주 차에 구셀쿠맙 100mg 대비 세쿠키누맙 300mg의 기전적 우월성을 확인하기 위한 글로벌 다기관 오픈라벨 무작위 개념증명 2a상 연구다. 연구에 참여하는 40명의 환자는 1:1로 무작위 배정된 뒤 세쿠키누맙 또는 구셀쿠맙으로 16주간 치료를 받는다. 이 연구의 1차 유효성 평가 변수는 우스테키누맙에 내성이 생긴 건선이 총 증상 점수(Total Clinical Score, TCS ≤2)를 기준으로 깨끗한 또는 거의 깨끗한 상태에 도달한 환자 비율이다. 이 연구의 기전적 탐색적 평가 변수는 IL-17A를 직접 억제하는 것이 IL-23과 독립된 저항 기전을 극복할 수 있다는 가설을 탐색하기 위한 것으로, 건선성 염증을 야기하는 부차적 경로를 통제하는 데 더욱 완전한 접근법을 제공하게 된다.
코센틱스® 및 인터루킨-17A (IL-17A)
코센틱스는 완전 인간 단클론 항체(fully human monoclonal antibody)로 IL-17A를 선택적으로 억제한다. 연구 결과에 따르면, IL-17A는 건선, 강직척추염, 건선성 관절염에서 자가염증과 신체의 면역 반응을 주도하는데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다20,21.
노바티스(Novartis)에 대하여
스위스 바젤에 본사를 두고 있는 노바티스(www.novartis.com)는 혁신전문의약품, 안과, 바이오시밀러, 제네릭의약품 부문에서 업계를 선도하는 우수한 제품 포트폴리오를 구축하여 사회와 환자들이 필요로 하는 혁신적인 헬스케어 솔루션을 제공하고 있다. 2016년 총 매출은 미화 485억 달러이며, 이 중 R&D에 투자한 금액은 약 90억 달러에 달한다. 전 세계 155개국에서 노바티스의 제품이 판매되고 있으며, 노바티스 전체 임직원은 약 11만9천 여 명이다.
한국 노바티스(Novartis Korea)에 대하여
노바티스의 국내 자회사인 한국 노바티스(www.novartis.co.kr)는 제네릭 사업부인 한국산도스와 안과사업부인 한국 알콘을 포함해 약 700 여 명의 직원을 두고 있다. 한국 노바티스는 지난 10여년 간 약 197건의 임상시험을 진행하며 국내 R&D투자에 적극적으로 나서고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU) 캠페인’, 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사, ‘한국-스위스 생명과학 심포지엄’ 후원 등 다양한 사회공헌활동도 진행해오고 있다.
References
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