2003년 LG생명과학의 '팩티브' 이후 11년 만에 미국시장에 본격 진출한다.

동아ST는 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 큐비스트)에 아웃라이센싱한 슈퍼박테리아 타깃 항생제 테디졸리드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

큐비스트는 제품 포장작업 등을 마무리하고 미국 내에서 ‘시벡스트로’ 란 제품명으로 발매할 예정이다.

MRSA(메티실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제인 시벡스트로는 6일동안 빠르고 안전한 치료 효과를 나타내는 약물이다.

동아ST는 2004년부터 개발, 복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 2006년 전임상 시험을 완료한 후 2007년 1월 미국 트리어스사와 라이선싱 계약을 체결하였고, 트리어스사는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행했다.

지난해 미 FDA에서 ABSSSI와 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속 심사 및 우선 검토를 받을 수 있는 QIDP(우선검토대상품목)로 선정된 시벡스트로는 올해 3월에 미 FDA 항생제 자문위원회에서 허가 지지를 받았고, 이에 따라 작년 12월 미 FDA의 NDA(신약허가신청) 예비 심사 통과 이 후 6개월만에 신약 허가 승인을 받은 것이다.

올해 2월에는 유럽의약국 판매허가신청 예비 심사를 통과했고, 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 유럽까지 발매가 예상된다. ABSSSI 적응증 외 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행하고 있으며, 향후 적응증이 추가돼 전 세계에서 판매될 것으로 기대된다.