임상시험에 참여시 고려할 사항
임상시험에 참여하고자 하는 사람은 임상시험과 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상 시험의 목적, 임상시험용에 사용되는 약물의 부작용, 시험기간 중 주의할 사항, 피험자의 권리 등에 대하여 임상시험기관의 시험책임자, 담당의사, 구간호사, 임상시험심사위원회에 언제라도 문의할 수 있다.
임상시험에 참여할 것을 결정하기전 알아야 할 사항
(약사법시행규칙 별표3의2 의약품임상시험관리규정 제7호 아목 참조)
- 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실
- 임상시험의 목적
- 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률
- 관혈적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게될 각종 검사나 절차
- 피험자가 준수하여 할 사항
- 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면
- 피험자(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편
- 임상시험에 참여함으로써 기대되는 이익 또는 피험자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실
- 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한 치료의 잠재적 위험과 이익
(피험자가 자신의 질병을 치료하기 위해서 반드시 이 임상시험에 참여할 필요는 없다는 사실)
- 임상시험과 관련된 손상이 발생하였을 경우 피험자에게 주어질 보상이나 치료방법
- 피험자가 임상시험에 참여함으로써 받게 될 금전적 보상이 있는 경우 예상 금액 및 이 금액이 임상시험 참여의 정도나 기간에 따라 조정될 것이라고 하는 것
- 임상시험에 참여함으로써 피험자에게 발생이 예상되는 비용
[3강으로 계속/자료 식약처]
