임상시험계획 승인절차
임상시험계획 승인신청시 제출자료
<약사법 시행규칙 제31조제1항에 따른 제출자료 항목>
1. 임상시험 계획서 또는 임상시험 변경계획서
2. 약사법시행규칙 제31조제1항제1호에 따른 약사법시행규칙 별표2의 의약품 제조
및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준 (생물학적제제등만
해당)에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료
3. 자가기준 및 시험방법
4. 안전성, 유효성과 관련하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 자료
임상시험계획서에 수록되어야 할 내용
1. 임상시험의 명칭 및 단계
2. 임상시험의 실시기관명 및 주소
3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명
4. 임상시험용 의약품 등을 관리하는 약사의 성명 및 직명
5. 임상시험의 의뢰자명 및 주소
6. 임상시험의 목적 및 배경
7. 임상시험용 의약품 등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등
8. 대상질환
9. 피험자의 선정 및 제외기준, 목표한 피험자 수 및 그 근거
10. 임상시험의 기간
11. 임상시험의 방법(투여 사용량, 투여방법, 투여 사용기간, 병용요법 등)
12. 관찰항목, 임상검사항목 및 관찰검사방법
13. 예측 부작용 및 사용상의 주의사항
14. 중지, 탈락 기준
15. 효과 평가기준, 평가방법 및 해석방법 (통계분석방법)
16. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준, 평가방법 및 보고방법
17. 피험자동의서 양식
18. 피해자 보상에 대한 규약
19. 임상시험 후 피험자의 진료 및 치료기준
20. 피험자의 안전보호에 관한 대책
21. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항
[7강으로 계속/자료 식약처]
