한국 및 전세계 백신 개발에서 역할과 기여 확대 기대 국제백신연구소(IVI)가 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관으로 공식 지정되었다. 임상시험검체분석기관은 임상시험 과정에 수집된 혈액이나 뇨 등 검체의 분석시험을 시행하는 기관이다. 해당 기관은 시설 배치, 구조와 면적, 시험작업 구역, 시험물질과 대조물질 취급 시설, 자료보관 시설 등에 대한 엄격한 요건을 갖추고 식약처로부터 지정을 받아야만 하며, 개정 약사법(’18. 10 시행)에 따라 국내에서 시행되는 모든 임상시험 계획서 상의 분석은 반드시 식약처 지정 검체분석기관에서 수행되어야 한다. IVI는 지난 5월 식약처에 임상시험검체분석기관 신규 지정을 신청하였고, 식약처는 7월 IVI를 방문하여 검체 분석에 관한 전면적인 현장 실사를 시행했다. 현장 점검에서는, 앞서 설명한 요건을 포함하는 식약처 임상시험검체분석기관 지정 요건의 충족 여부에 대한 확인 절차를 거쳤다. IVI는 최근 2년여 동안 임상시험검체분석관리기준(GCLP) 관련 활동의 수준을 더욱 제고하기 위해 품질관리(Quality Management) 부서를 설치하고 관련 시설 및 체계의 확보와 인력에 대한 교육 훈련 등 다각적인 노력을 기울
애니메디솔루션(대표 김국배)이 10월31일 서울 양재동 엘타워컨벤션에서 열린 ‘2019 보건산업 성과교류회’에서 ‘보건의료 기술사업화 유공자 장관 표창’을 수상했다. 2016년 서울아산병원의 연구팀이 스핀오프(Spin-off)해 설립한 애니메디솔루션은 의료영상을 기반으로 개인 맞춤형 의료기기를 개발하는 보건의료분야 혁신창업 벤처기업이다. 3D 프린팅을 활용한 환자 맞춤형 의료기기(선천성심장기형 시뮬레이터, 유방암/신장암/피부암 절제가이드, 맞춤형 코보형물/금속보형물 등), 고급술기 체감형 의료교육 트레이너(내시경 트레이너, 코성형 트레이너), 의료용 가상증강현실 콘텐츠(AR/VR) 등의 신의료기술 서비스 확산을 주도하고 있다. 특히 선천성심장질환(Congenital Heart Disease, CHD) 환우들의 안전한 수술을 지원하는‘3D 프린팅 기반 환자 맞춤형 심장병 시뮬레이터’가 신의료기술로 인정받아 수가 시스템에 편입되며보건의료산업 분야에서 신기술사업화의 가능성을제시했다. 선천성심장질환의 수술은 작은 심장의 크기와 사례별 형상의 다양함으로 고난이도의 수술에 속하며, 그 중에서도 고위험 복잡심장기형 환아는 여러가지 수술법을 동시에 적용하거나 수차례에 걸쳐
유전자 돌연변이로 인한 선천망막질환, 완전교정 가능성 확인레버선천흑암시 앓는 생쥐 유전자 완전 교정... 세계 최초 성공 실명을 유발하는 선천망막질환을 유전자교정을 통해 완전히 치료할 수 있을까? 서울대학교병원 안과 김정훈 교수팀과 ㈜툴젠 연구팀은 10월 31일, 레버선천흑암시를 지닌 생쥐에게 유전자교정물질을 전달해 유전자 돌연변이를 완전히 교정하는데 성공했다고 밝혔다. 레버선천흑암시란 시각기능과 관련된 유전자(RPE65, CEP290 등)의 돌연변이로 인해 발생하는 대표적인 선천망막질환이다. 출생 시 선천적 실명을 일으킬 수 있는 유전성 망막 이상으로, 시각장애 특수학교 어린이 10~18%가 해당 질병을 앓고 있다. 연구팀은 돌연변이RPE65 유전자를 가진 rd12생쥐의 망막하 공간에 크리스퍼 유전자가위와 정상RPE65 유전자를 탑재한 아데노연관바이러스 벡터를 주사했다.그 결과, rd12생쥐의 망막색소상피세포에 정상RPE65 단백질이 합성됐다. 치료 후 6주, 7개월 뒤 시행된 두 차례의 망막전위도검사에서도 rd12생쥐의 시각반응은 정상적인 생쥐의 20% 수준으로 높아졌고, 망막신경세포층의 두께도 회복됐다. 이번 연구의 의의는 크게 두 가지다. 첫째로,
장애인생산품 소비 활성화를 위한 기업문화 조성에 앞장서고 있는 공로 인정 받아 풍림무약주식회사(대표 이정석, www.richwood.net)가 직업재활 현장에서 근무하는 근로장애인을 지원한 공로를 인정받아 유공 표창을 받았다고 10월 31일 밝혔다. 30일(수) 풍림무약은 (사)한국장애인직업재활시설협회가 주최하는 ‘제11회 장애인직업재활의 날’ 기념식에서 장애인직업재활시설 종사자 및 근로장애인, 공공기관 관계자 등 약 500여 명이 참석한 가운데 유공자 표창을 수상했다. 풍림무약은 직원 대부분이 발달장애인인 사회적 기업에서 간식을 구입해 임직원들에게 제공하고 있으며, 사무용품을 구입하는 등 장애인 직업재활 및 일자리 확대를 위해 지속적인 노력을 해왔다. 이번 유공 표창 역시 장애인생산품 소비 활성화를 위한 기업문화 조성에 앞장서고 있는 공로를 인정받아 수상하게 됐다. 풍림무약이 수상한 유공 표창은 근로장애인, 종사자, 시설장, 공무원 및 기업인 등 각 분야별로 장애인직업재활시설의 매출향상, 장애인 일자리 확대, 근로장애인 임금 증대, 다양한 시설 지원 등 장애인 직업재활에 기여한 공로자를 대상으로 한다. 한편, (사)한국장애인직업재활시설협회는 중증장애인의
TV 홈쇼핑에서 소개되는 눈건강 3중 밀착케어 부광약품 자회사인 부광메디카는 건강기능식품 ‘눈에 좋은 아스타잔틴 트리플액션’을 오는 11월 1일 (금) TV 홈쇼핑을 통해 국내 최초로 선보일 예정이다. ‘눈에 좋은 아스타잔틴 트리플액션’은 눈건강을 위한 3가지 주요성분을 포함한다는 것을 강조한 제품명이다. 제품의 핵심성분인 아스타잔틴은 척박한 북극의 설원, 바다, 호수에 존재하는 미세조류식물성플랑크톤에서 유래된 헤마토코쿠스 추출물로서 흔히 ‘눈건강을 위한 신의 선물’로 알려져 있다. 아스타잔틴은 안구의 2/3를 차지하는 망막내의 미세한 망막모세혈관의 혈류량을 개선하여 눈의 피로도 개선에 도움을 줄 수 있다. 또한 이 제품에는 눈관련 제품 성분으로 잘 알려진 루테인이 함유되어, 나이가 들수록 감소되는 황반색소 밀도를 높이며 눈의 노화를 막아준다. 이외에도 어두운 곳에서 시각적응을 위해 필요한 비타민 A의 일일권장량을 충족하고 있다. 부광메디카 관계자는 “‘눈에 좋은 아스타잔틴 트리플액션’은 눈건강에 필요한 3가지 핵심성분들-아스타잔틴, 루테인, 비타민A를 포함하는 제품이다. 이번 홈쇼핑 런칭을 통해 일반인들이 눈건강 제품을 더욱 쉽게 접할 수 있도록 할 것”이
현재 진행중인 BI 1701963가 포함된 Pan –KRAS 프로그램에서 나온 결과로, BI 170963은 암 환자에서 단독요법 및 MEK 억제제와 병용요법으로 1상 임상 연구 또한 진행 중전체 암의 약 15%, 모든 주요 KRAS 유전자 돌연변이를 표적으로 하는 BI 1701963을 통해 차단 가능할 것으로 기대Pan-KRAS 와 MECK 억제제를 병합한 이중 KRAS 경로 차단은 약물의 효과를 향상시킬 잠재력을 가진 것으로 평가 베링거인겔하임은 10월 29일 미국 보스턴에서 개최된 미국암학회 (AACR), 미국국립암연구소 (NCI), 유럽암학회 (EORTC) 공동 주최의 ‘분자 표적 및 암 치료 국제 컨퍼런스 (International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics)’ 현장에서 새로운 경구용 KRAS 억제제인 BI 1701963을 포함하는 pan-KRAS 임상 프로그램의 유망한 전임상 데이터를 발표했다고 밝혔다.[i] BI 1701963은 이번 결과를 바탕으로 다양한 종류의 발암성 KRAS 유전자 변이를 가진 고형암 환자들을 대상으로 단독요법 및 트라메티닙 (trametinib)과의
프리필드 펜(pre-filled pen) 타입으로 관리 및 자가 주사가 용이해 환자의 편의성 향상시켜용량을 12.5IU씩 세밀하게 조절할 수 있어 기존 바이알(vial) 제품 대비 환자별 맞춤 치료 가능해 한국머크바이오파마(총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 기존 난임 치료 자가 주사제인 퍼고베리스®의 투약 편의성 및 투약 안전성을 개선한 ‘퍼고베리스®펜’을 11월 1일 국내 출시한다고 밝혔다. 새롭게 출시된 ‘퍼고베리스®펜’은 약물이 사전 충전돼 있는 프리필드 펜(Pre-filled Pen) 타입으로, 환자가 직접 주사 용액과 분말 형태의 약물을 섞어야 했던 기존 제품 대비 편의성을 크게 개선했다. 또한 주사 바늘의 교체 없이 자가 주사할 수 있게 설계돼 외부 감염의 위험을 크게 낮췄다. 투여 용량을 12.5IU씩 세밀하게 조절할 수 있어 기존 제형 대비 개별 환자 상태에 따른 맞춤형 치료가 가능해 난임 치료 결과도 개선할 수 있게 했다. 퍼고베리스®는 여성의 난임 시술 중 난포 발달을 자극하는 자가 주사제로, 세계 최초 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH폴리트로핀알파 150IU)와 재조합 인간황체형성호르몬(r-hLH루트핀알파 75IU)가 혼합된 치료제
차세대 항안드로겐 제제, 전이성 거세저항성 전립선암에 조기 사용 시 환자의 삶의 질 유지 기간 연장 및 항암화학요법 투여까지의 기간 지연엑스탄디, 3상 임상 연구 PREVAIL에서 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제로 전체생존기간 연장 효과 및 장기간 생존 혜택 확인한 차세대 항안드로겐 제제차세대 항안드로겐 제제 조기 사용 전략, 전이성 및 비전이성 거세저항성 전립선암 모두에서 주목돼 한국아스텔라스제약(대표: 마스지마 케이타)은 지난 10월 30일부터 3일간 서울 코엑스에서 열리는 ‘2019년 제 71차 대한비뇨의학회 정기학술대회’에서 전립선암 치료의 최신 지견을 공유하기 위한 전립선암 심포지엄(Satellite Symposium)을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 10월 31일 진행된 이번 심포지엄에서는 전이성 거세저항성 전립선암 치료에서 조기에 효과적인 약물 사용의 중요성을 공유하고 향후 치료 발전 방향을 모색하기 위한 활발한 논의가 이루어졌다. 좌장으로는 곽철 서울대학교병원 비뇨의학과 교수(대한비뇨기종양학회 전립선암연구회 위원장)가 참여하고, 스페인 바르셀로나 대학병원(Hospital Clinic de Barcelona and University of
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