전이성 유방암 환자 치료제로 2021년 2월 승인 여부 결정 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 시판허가를 위한 미국 FDA 허가 심사가 본격화한다. 한미약품 파트너사 아테넥스는 9월 1일(미국 현지시각) “FDA가 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다”고 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사(Priority Review) 제도’를 운용하고 있다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 2021년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “전이성 유방암 환자들에게 가능한 빨리 오락솔을 제공할 수 있도록 FDA와 우선심사 관련 논의를 활발히 진행하고 있다”며 “앞으로도 오락솔의
한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)과 ㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 9월 2일 집중호우로 극심한 피해를 입은 수재민들을 돕기 위한 공동 성금 2천만원을 ‘희망브리지 전국재해구호협회(이하 희망브리지)’에 기탁했다고 밝혔다. 로슈그룹의 국내 진단사업 부문인 한국로슈진단㈜과 제약사업 부문인 ㈜한국로슈는 ‘원 로슈(One Roche)’라는 이름으로, 최근 지속된 집중호우와 태풍의 피해로 삶의 터전을 잃고 어려움을 겪고 있는 수해지역 주민들을 위해 기부의 뜻을 모았다. 양사가 모은 성금은 희망브리지를 통해 수재민들의 생계지원과 위로금 등에 사용될 예정이다. 재난 구호모금 전문기관인 희망브리지 전국재해구호협회는 1961년 전국의 신문사와 방송사, 사회단체가 힘을 모아 설립한 순수 민간 구호기관이자 국내 자연재해 피해 구호금을 지원할 수 있는 유일한 법정 구호단체다. 지난 59년간 이재민에 대한 1조5천억 원의 성금과 4천만여 점의 구호물품을 지원했으며, 주택 복구, 임시주택 지원, 세탁 구호 등 다양한 구호활동을 펼치고 있다. 한국로슈진단 조니 제 대표이사는 “최근 코로나19의 재확산으로 수해복구에 어려움을 겪고 있는 수재민들에게 보탬이 되고자 양사가 함께 뜻을 모았
전통적인 대면 임상시험 대신 비대면 방식의 원격 임상시험으로 대규모 3상 임상시험 진행 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)가 중국 시노백(Sinovac)이 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 ‘PiCoVac’의 방글라데시 3상 임상시험을 수행한다고 밝혔다. 이번 임상시험은 방글라데시 다카(Dhaka) 지역 병원 7곳에서 4,200여명의 의료진을 대상으로 진행된다. 방글라데시는 코로나19 누적 확진자가 아시아 국가 중 2번째로 많은 나라로, 현재까지 30만명이 넘었다.[i] 임상시험이 진행되는 병원 7곳은 코로나19 환자를 중점적으로 치료하고 있어, 이로 인해 의료진들의 감염률이 높아져 코로나19 대응에 난항을 겪고 있다. 이에, 의료진에 의한 2차 감염을 줄이고 코로나19 확산을 효과적으로 방지하기 위해, 임상시험 대상자를 병원에서 근무하는 의사 및 간호사로 구성했다. 또한, 이번 임상시험은 코로나19로 인해 병원(site) 중심의 전통적인 대면 임상시험이 아닌 비대면 방식의 원격 임상시험으로 진행된다. 임상시험 참여를 위한 검사와 사전동의(informed consen
바이엘코리아는 경구용 항응고제인 자렐토®(성분명: 리바록사반)가 ‘허혈성 사건의 발생 위험성이 높은 관상동맥질환 또는 증상이 있는 말초동맥질환 성인 환자에서 아스피린과 병용하여 죽상동맥혈전성 사건의 위험 감소’ 적응증에 대해 9월 1일자로 보험급여가 적용됐다고 밝혔다. 보험급여 적용 대상은 만 65세 이상으로 최근 심근경색 발병 이후 1년을 초과한 다혈관 관상동맥질환 환자 및 관상동맥질환과 말초동맥질환을 동시에 가지고 있는 특정 다혈관질환 환자다. 이번 급여 확대는 유럽심장학회 및 유럽혈관학회의 가이드라인과 임상 논문에 근거해 이루어졌다. NOAC(non-vitamin K antagonist oral anticoagulant) 최초로 만성 관상·말초동맥질환 환자를 대상으로 진행된 COMPASS 연구 결과 자렐토2.5 mg-아스피린 병용요법은 아스피린 단독 요법 대비 주요 심혈관계 사건 상대위험을 24% 낮추었고, 모든 원인에 의한 사망의 상대 위험을 18% 감소시켰다. 또한 해당 연구에 등록된 환자 중 증상성 말초동맥질환 환자를 별도로 하위분석한 결과, 주요 절단을 포함한 주요 사지 사건(급성 또는 만성 사지 허혈증)의 발생에 대한 상대 위험을 46% 감소시
- 심혈관계 사망과 심부전에 의한 입원의 상대적 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소- 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 통계적으로 유의하게 30% 감소, 신기능 감소를 유의하게 지연- 한국 심부전 치료 환경 반영, 국내 12개 병원의 연구진 참여 베링거인겔하임과 일라이 릴리는 SGLT-2 억제제 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)이 EMPEROR-Reduced 임상 연구 결과에서 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 감소된 성인 만성심부전 환자(HFrEF)를 대상으로 심혈관계 사망 또는 심부전에 의한 입원까지 시간의 복합 상대적 위험을 통계적으로 유의하게 25% 감소시켜 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다(Hazard ratio 0.75; 95% confidence interval [CI], 0.65 to 0.86; P<0.001). EMPEROR-Reduced 임상은 표준치료요법에 추가로 투여한 자디앙 10mg의 위약 대비 효과를 평가한 제3상 임상 연구다. 전체 결과는 지난 8월 29일 온라인으로 진행된 2020년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2020)에서 발표됐으며, 같은 날 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(
- 직업적 손상 유병률, 일반 인구 대비 10.42배 높아 - 서울성모병원 강모열 교수팀, 폐지수거 노인 건강 실태 심층 연구 가톨릭대학교 서울성모병원 직업환경의학과 강모열 교수(교신저자), 안준호 전공의(제1저자) 연구팀이 2019년 서울시 강북구 폐지수거 노인을 대상으로 직업적 손상, 근골격계 통증, 우울증 등 신체적∙정신적 건강 상태를 조사한 결과 다양한 인구집단 대비 연령표준화 유병률이 높은 것으로 나타났다. 연구팀은 폐지수거 노인 대상 건강 상담 경험이 있는 시민단체(아름다운생명사랑)와 협력해 총 54명을 대상으로 설문조사를 진행했다. 연구 참여자의 88.33%가 65세 이상 노인이었으며, 대부분 리어카 및 쇼핑 카트 등을 이용해 수거하고 있었다. 고물상에 평균적으로 가져오는 폐지 및 고물의 무게는 44.44%가 50kg 이상이었고, 일부 수거 근로자들은 차량을 이용하지 않고도 100kg 이상을 옮기고 있었다. 수거 업무 빈도를 살펴보면 20.37%는 일주일 중 1~2일만 수거했으나, 48.15%는 매일 수거하고 있었다. 폐지수거 노인의 직업적 손상, 근골격계 통증, 우울증 각각에 대한 연령표준화 유병률을 산출하기 위해 연구팀은 일반 인구, 일반
정맥구조에 맞게 설계돼 전단압력·유연성 우수형상 기억하는 특수소재 ‘니티놀’ 적용 바드코리아는 말초혈관의 협착 병변에서 정맥 혈관 구조에 맞게 설계된 정맥질환 치료용 자가팽창형 니티놀 스텐트 ‘베노보(Venovo)’를 출시한다고 9월 1일 밝혔다. 기존 말초혈관 치료용 스텐트는 동맥과 정맥의 구분 없이 말초혈관 협착 병변에 사용돼 왔다. 그러나 동맥과 정맥은 구조와 모양이 다르므로 바드코리아에서 정맥 치료에 적합하게 설계된 스텐트를 선보인 것이다. 바드코리아의 베노보는 7~9mm ‘참조혈관 직경(Reference Vessel Diameter, RVD)’의 장골 정맥 및 대퇴 정맥 내 협착과 폐색 치료에 사용하도록 허가 받은 제품이다. 국내에서는 정맥의 완전한 폐색, 혹은 정맥에서 경피적 혈관 성형술(Venous Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA) 시술 후 충분한 결과를 얻지 못하거나 재협착 등의 합병증이 발생한 경우 의료진의 판단에 따라 ‘경피적 혈관내 금속스텐트 삽입술 시 스텐트 급여기준(보건복지부 고시 제 2018-281호)’에 따라 건강보험이 적용된다. 베노보의 보험급여 시행은 출시일과 동일하게 2020년 9월
혁신형 의료기기 개발 및 사업 인프라 구축 가톨릭대학교 서울성모병원은 최근 첨단성을 갖춘 의료기기 개발과 관련된 인프라를 강화하기 위하여 신경외과 김진성 교수를 의료기기개발센터장으로 임명했다. 임기는 9월 1일부터 1년간이다. 의료기기개발센터의 발족은 최근 코로나-19로 국산 진단 기기가 세계적으로 주목을 받는 상황에서 국가적으로 혁신의료 기기개발과 관련된 법령을 정비하고 세계적인 도약을 위한 준비를 하고 있는 만큼, 국내의 대표 의료기관으로서 이러한 대내외적인 움직임에 발맞추어 나가고자 하는 의지라 할 수 있다. 김진성 신임 의료기기개발센터장은 최소침습척추수술분야에 첨단과 혁신성을 접목시킨 많은 수술법들을 도입하였고 높은 학술적 명성과 국제적 인지도로 미국과 중국을 중심으로 수많은 초청강연과 교육을 해오고 있는 최소침습 척추수술의 전문가다. ‘척추 내시경’ 뿐만 아니라 ‘최소침습 척추 유합술’, ‘항법장치를 이용한 척추수술’ 분야에서도 가장 많은 논문과 임상 경험을 보유하고 있다. 이미 미국의 ‘최소침습 척추외과’(SMISS)의 국제의장(International Director)를 역임하고 있으며, 2016년부터 ‘세계최소침습 척추학회’(WCMISST)의
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