1회 투여(250㎍)로도 대조군 약물(u-hCG) 2회 투여와 유사한 난포 성숙 유도 및 출산율 유의미하게 높여프리필드 펜(prefilled pen) 타입 디바이스 통해 보다 쉽고 간편하게 자가투여 할 수 있어 한국머크 바이오파마는 10월 1일 보다 쉽고 정확하게 자가 주사가 가능한 프리필드 펜(prefilled pen) 타입의 태반성성선자극호르몬(hCG) 제제인 ‘오비드렐®펜주’를 출시했다. 한국머크 바이오파마(제너럴 매니저: 자베드 알람)는 기존의 난임 치료 자가 주사제인 ‘오비드렐®’의 투여 편의성 및 안전성을 개선한 ‘오비드렐®펜주’를 10월 1일 출시했다. 새롭게 출시한 ‘오비드렐®펜주’는 약물이 미리 충전되어 있는 프리필드 펜(prefilled pen) 타입으로, 기존의 프리필드 시린지 제형에 비해 한결 간편한 투여가 가능해 편의성을 크게 개선했다. 약물 주입을 확인하기 위해 투명한 카트리지의 디자인을 채택했으며, 용량표시창에는 허가된 용량만 표시해 처방 용량 주입을 한 눈에 확인할 수 있다. 따라서 쉬운 자가 주사가 가능하며, 기존 제형 대비 투여 용량을 오인할 위험이 낮다. 이에 더해 프리필드 펜 제형으로 투여 시 주사부위의 통증이 기존 시린지
자가조혈모세포 이식 여부와 관계없이 모든 다발골수종 환자에 1차 유지요법으로 닌라로® 혜택 확대닌라로®, 비이식 다발골수종 환자의 유지요법서 위약군 대비 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 약 1.85배 연장, 질병 진행 또는 사망 위험 34.1% 감소 확인 한국다케다제약(대표 문희석)은 자사의 경구용 다발골수종 치료제 닌라로®(Ninlaro, 성분명: 익사조밉시트레이트)가 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 환자의 유지요법으로 지난 9월 14일 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 10월 5일 밝혔다.1 이로써 닌라로®는 최초로 자가조혈모세포 이식 여부와 상관없이 모든 다발골수종 환자들에게 유지요법으로 사용 가능한 경구용 프로테아좀 억제제가 됐다.1 닌라로®의1차 유지요법 적응증 확대는 닌라로®가 지난 3월부터 이전 치료에 실패한 다발골수종 환자에 병용요법으로 급여가 적용된 데 이어, 더 많은 다발골수종 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다는 의미가 있다. 이번 승인은 닌라로®의 3상 임상연구 TOURMALINE-MM4을 바탕으로 이뤄졌다. TOURMALINE-MM4은 자가조혈모세포 이식을 받지 않은 다발골수종 성인환자706명을 대상으로 닌라로®
성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증 아토피피부염과 성인의 활동성 강직척추염 및 건선관절염 치료제로 국내 적응증 확대돼 1,2 아토피피부염 관련 제3상 Measure Up 1, Measure Up 2, AD Up, 강직척추염 관련 제2/3상 SELECT-AXIS 1, 건선관절염 관련 제3상 SELECT-PsA 1 및 SELECT-PsA 2 등의 임상 시험에서 확인된 유효성, 안전성 근거로 승인돼1,3-6린버크, 이번 국내 승인으로 4개 면역 매개 질환에 대한 적응증 확보 1,2 한국애브비(대표이사 강소영)는 자사의 선택적, 가역적 JAK 억제제이자 1일 1회 경구용 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 10월 5일 식품의약품안전처로부터 아토피피부염, 강직척추염 및 건선관절염 치료제로 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.1,2 한국애브비 의학부 총괄 강지호 전무는 “이번 린버크의 아토피피부염, 강직척추염, 건선관절염 적응증 승인은 각 질환의 임상시험에서 과학적으로 입증된 유효성과 안전성을 근거로 이루어졌다”며, “이번 승인으로 한국의 더 많은 자가면역질환 환자들의 건강한 일상에 기여할 수 있게 됨을 기쁘게 생각하며, 애브
gBRCA 변이 전이성 췌장암 및 BRCA 변이 전이성 거세저항성전립선암 치료에 적응증 승인1난소암∙유방암 이어 4개 암종에서 효과∙안전성 확인한 린파자정1 한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자정 (성분명 올라파립)’ 이 10월 6일 식품의약품안전처로부터 췌장암과 전립선암 적응증을 승인1받았다고 밝혔다. 이로써 린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 gBRCA 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지 요법 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성전립선암 성인 환자의 치료에 사용이 가능해졌다1. 이번 췌장암, 전립선암 승인은 각각 POLO (Maintenance olaparib for germline BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer)3와 PROfound (Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer)4 임상 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 생식세포 B
- 환자의 편의성 등 고려해 처방 기간을 기존 최대 30일에서 최대 60일로 확대- 주사요법 시 연 24회 병원을 방문하는데 반해, 갈라폴드 처방 시 연 6회만 방문 가능 한독(대표이사 김영진, 백진기) 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드(성분명: 미갈라스타트)의 보험급여 처방기간이 확대됐다. 보건복지부는 갈라폴드의 급여처방기간을 기존 최대 30일에서 최대 60일로 확대하는 새로운 고시를 10월 1일 발표했다. 이번 처방기간 확대는 환자의 편의성을 높이기 위해 마련됐다. 갈라폴드를 투약하고 있는 환자는 최초 투약일로부터 6개월 이후 질병상태가 안정적이고 부작용이 없는 경우 갈라폴드를 최대 60일까지 처방 받을 수 있다. 처방기간이 확대됨에 따라 갈라폴드 복용 환자는 병원 방문 횟수를 절반으로 줄일 수 있게 됐다. 또, 주사요법으로 치료를 받는 환자는 2주에 1번 치료로 연 24회 병원을 방문해야하는 데 반해 갈라폴드를 복용하는 환자는 연 6회만 병원에 방문하면 된다. 갈라폴드는 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제이다. 미국 아미커스 테라퓨틱스
- 제줄라®, BRCA 변이 난소암 환자 1차 유지요법부터 급여 사용 …기간 제한없이 처방 가능해-국내 최초 1일 1회, 환자 개별맞춤형 용량으로 투약 가능, 환자의 편의성과 삶의 질 개선 기여 한국다케다제약(대표 문희석)은 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에서 제줄라®(성분명: 니라파립)의 건강보험 급여 확대를 기념해 10월 7일 기자간담회를 개최하고, 제줄라®의 가치와 치료 혜택에 대해 소개하는 자리를 마련했다고 밝혔다. 제줄라®는 10월 1일부터 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법*,†까지 보험급여가 확대되면서 이제는 난소암 1차 환자에서도 약제 접근성이 개선됐다.1,‡ 첫번째로 ‘PRIMA 임상 연구를 통해 확인한 제줄라®의 유효성’ 소개를 맡은 한국다케다제약 의학부 장현아 총괄은 “제줄라®는 PRIMA 3상 임상 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서도 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 고위험군 환자가 포함된 임상이었음에도 BRCA 변이가 있는 HRd 환자군에서 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 보이며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 60% 감소시켰
GE헬스케어 코리아(김은미 대표이사 사장)는 10월 4일 ‘세계 동물의 날’을 맞이해, 오는 10월 12일(화)부터 28일(목)까지 총 6회에 걸쳐 동물병원 전문 의료진을 대상으로 ‘GE 동물병원 라이브 웨비나(GE VET Live Webinar)’를 개최한다고 밝혔다. 이번 ‘GE 동물병원 라이브 웨비나’는 MR, CT, 초음파 등 영상의학장비와 마취기에 대한 기본적인 진단 활용 기술부터 실제 임상 사례까지 폭넓게 다룰 예정이다. GE헬스케어의 동물병원 맞춤형 솔루션 포트폴리오를 바탕으로 전문 의료진과 준비한 이번 웨비나 프로그램은 ‘소동물 임상에서 CT & MRI 의 실제 활용’ (오이세 원장 / 인천스카이동물병원)을 시작으로, ‘수의학에서 CT & MRI 의 현재와 미래’ (장동우 교수 / 충북대동물병원), ‘기본적인 심장초음파 진단 이첨판 폐쇄 부전증’ (윤형록 원장 / 천안스카이동물병원), ‘기본적인 복부 초음파 진단 복부 전장 스캔법’ (오형석 원장 / 원주스카이동물병원), ‘청진기처럼 사용 가능한 포터블 초음파 활용법’ (오형석 원장 / 원주스카이동물병원), ‘수의학적 마취 모니터링’ (차지수 원장 / 청담리덴동물치과병원)’ 을 주
AI가 디지털 스캔된 조직 검체 슬라이드 분석해 바이오마커 자동 정량화국내외 중대형병원 도입 추진 계획…인공지능 기반 디지털 병리 분야 리더십 강화 뷰노(대표 김현준)는 자사 인공지능 기반 디지털 병리 분석 솔루션인 뷰노메드 패스퀀트™(VUNO Med®-PathQuant™)에 대해 식품의약품안전처 인증을 획득했다고 6월 24일 밝혔다. 해당 솔루션은 높은 일관성을 기반으로 의료진들이 환자에 대한 최적의 치료 방침 결정을 돕는 혁신적인 디지털 병리 도구로 자리매김할 것으로 기대를 받고 있다. 뷰노메드 패스퀀트™는 인공지능을 기반으로 염색된 조직 또는 세포 검체 슬라이드의 디지털 스캔 영상을 분석해 세포를 자동으로 검출 및 분류하고, 정량화된 정보를 제공하는 형태계측 솔루션이다. 기존 병리 현장에서 의료진들은 유방암, 신경내분비 종양 등 다양한 암 질환에서 활용되는 면역조직화학검사에서 발현된 세포의 개수와 비율을 직접 수치화해야만 바이오마커 분석이 가능했다. 그러나 뷰노의 솔루션은 발현된 바이오마커를 자동 정량화 함으로써 분석 시간을 단축하고 분석의 일관성을 높여주는 것이 특징이다. 해당 제품의 허가사항에 따르면 임상 병리 전문가의 세포 검출 결과 대비 90%
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