임상시험참여 개요 모든 임상시험에는 어떤 사람이 참여할 수 있는가에 대한 지침이 마련되었으며이 지침을 통해 특정인을 임상시험 대상으로 선정 또는 제외한다. 이를 위해서는 사람을 선정 또는 제외하는 기준을 정하고 이 기준을 엄격히 적용함으로써 의료 연구가 타당성 있는 결과를 가져올 수 있도록 한다.참여절차 및 피험자 모집안내 1. 지원자 모집 공고 - 임상시험에 참여할 지원자가 필요한 경우 연구자는 지원자 동의 설명문과 모집공고문을 IRB (임상시험심사위원회) 에 승인 받은 후 모집공고/광고를 낸다. - 모집공고/광고는 임상시험센터 홈페이지 자원자 모집 공고란, 병원 또는 관련기관 홈페이지, 필요 시 대중매체(신문이나 방송)를 이용한다. 2. 임상시험 참여 신청 - 임상시험을 주관하는 센터나 기관마다 조금씩 차이가 있지만 대체로 아래와 같은 방식으로 신청 접수를 하고 있다. * 온라인 신청 : 임상시험센터(또는 관련기관) 홈페이지 에서 자원 신청서 작성 * 방문 신청 : 관련기관 및 임상시험센터에서 자원 신청서 작성 * 전화(또는 팩스) 신청 : 임상시험센터의 해당부서로 전화하여 구두로 간단한 정보를 제공 - 신청 당시에 적합한 시험대상이 없어서 참여하지
임상시험계획 승인절차 임상시험계획 승인신청시 제출자료 약사법 시행규칙 제31조제1항에 따른 제출자료 항목 1. 임상시험 계획서 또는 임상시험 변경계획서 2. 약사법시행규칙 제31조제1항제1호에 따른 약사법시행규칙 별표2의 의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준 (생물학적제제등만 해당)에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 3. 자가기준 및 시험방법 4. 안전성, 유효성과 관련하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시한 자료 임상시험계획서에 수록되어야 할 내용 1. 임상시험의 명칭 및 단계 2. 임상시험의 실시기관명 및 주소 3. 임상시험의 책임자, 담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 4. 임상시험용 의약품 등을 관리하는 약사의 성명 및 직명 5. 임상시험의 의뢰자명 및 주소 6. 임상시험의 목적 및 배경 7. 임상시험용 의약품 등의 코드명이나 주성분의 일반명, 원료약품 및 그 분량, 제형 등 8. 대상질환 9. 피험자의 선정 및 제외기준, 목표한 피험자 수 및 그 근거 10. 임상시험의 기간 11. 임상시험의 방법(투여 사용량, 투여방법, 투여 사용기간, 병용요법 등) 12. 관찰항목, 임상검사항목 및
2011년 봄 한 외자백신회사에 일본발 낭보가 날아들었다.일본에서 경쟁회사의 백신을 접종한 아기들의 사망사고가 발생했다는 것이다.흥분한 직원들이 이리저리 분주히 움직이며 회의를 했다.이 정보를 국내시장에 어떻게 하면 효율적으로 써먹고 열세를 만회할 수 있을까에 대한 기대로 부풀었다.누군가가 의기양양하게 내게 물었다. "시장의 반응이 어떨 것 같아요?""그 부작용 폐렴구균땜에 생긴 거 아닐 것 같은데?그러니 껄떡대지 말고 가만히 있어. 나대다간 결국 같이 망해."기대했던 답을 듣지못한 그녀는 민망한 표정을 지으며 돌아갔다(아마도 입을 삐죽거리며...).그녀는 내가 그 회사를 떠나는 시점에 악담을 한다고 느꼈을 것이다.백신은 다른 치료제와는 달리 건강한 사람들이 접종을 하는 약이다.싫어도 환자입장에서 약을 찾을수 밖에 없는 다른 의약품과 근본적으로 다른 점이다.더구나 갓 태어난 아기들이 주로 접종하는 것이 백신이다.문제가 있다고 사람들이 생각하면 당장 무슨 일이 일어나는 것도 아니기 때문에 백신접종은 안하면 그만이다.따라서 심증적으로는 문제가 있어보이더라도 과학적으로 결정적인 문제가 발견되지 않은 한, 정부도 간단하게 해당백신의 접종중지조치를 취하지는 못한다.백
임상시험참여개요성공적인 임상시험이 이루어지기 위해서는 피험자가 임상시험 실시에 따른 위험요소를 반드시 인지해야 하고 국가기관, 제약회사, 의학 조직 등의 후원과 함께 본인 스스로 건강관리를 위한 적극적이고 능동적인 방법을 찾고자 하는 의지가 있을 때 가능하다.
임상시험 실시 시기에 따른 분류제1상 임상시험 제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터 를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험이다.제2상 임상시험 제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 한다.제3상 임상시험 제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라지고 일반적으로 1/1000의
임상시험의 종류임상시험의 종류에는 임상시험 목적에 따른 분류로 임상 약리시험, 치료적 탐색 임상시험, 치료적 확정 임상시험, 치료적 사용 임상시험이 있고 임상시험 실시시간에 따른 부류로 제1상 임상시험, 제2상 임상시험, 제3상 임상시험, 제4상 임상시험이 있다.구분 - 임상시험 목적에 따른 분류임상 시험의 종류임상 시험의 목적예임상 약리시험- 내약성평가 - 약동학과 악력학 정의 / 서술- 약물대사와 상호작용 조사- 치료효과 추정 - 용량-내약성 임상시험- 단독과 반복 투여에 따른 약동학/약력학 임상시험- 약물 상호작용 임상시험치료적 탐색 임상시험 - 목표 적응증에 대한 탐구- 후속 시험을 위한 용량 추정- 치료확증 시험을 위한 시험 설계,평가항목,평가 방법에 대한 근거제공 - 대리 약리학적 평가 또는 임상적 평가 방법을 사용하여 잘 정의된 소수의 환자에 서의 교적 단기간에 걸친 초기 임상시험 용량-반응 탐색임상시험- 용량-반응 탐색 임상시험치료적 확증 임상시험 - 유효성 입증/확증- 안전성 자료 확립- 임상적용을 위한 이익과 위험의 상대평가 근거 제공- 용량과 반응에 대한 관계 확립 -유효성 확립을 위한 적절하고 잘 통제된 임상시험- 무작위
임상시험에 참여시 고려할 사항임상시험에 참여하고자 하는 사람은 임상시험과 관련하여 가능한 많은 정보를 사전에 알고 있어야 하며 임상 시험의 목적, 임상시험용에 사용되는 약물의 부작용, 시험기간 중 주의할 사항, 피험자의 권리 등에 대하여 임상시험기관의 시험책임자, 담당의사, 구간호사, 임상시험심사위원회에언제라도 문의할 수 있다.임상시험에 참여할 것을 결정하기전 알아야 할 사항(약사법시행규칙 별표3의2 의약품임상시험관리규정 제7호 아목 참조) - 임상시험은 연구 목적으로 수행된다는 사실 - 임상시험의 목적 - 임상시험에 사용되는 의약품에 관한 정보 및 시험군 또는 대조군에 무작위 배정될 확률 - 관혈적 시술(invasive procedure)을 포함하여 임상시험에서 피험자가 받게될 각종 검사나 절차 - 피험자가 준수하여 할 사항 - 검증되지 않은 임상시험의 실험적인 측면 - 피험자(임부를 대상으로 한 경우에는 태아, 수유부를 대상으로 한 경우에는 영유아를 포함한다)에게 미칠 것으로 예견되는 위험이나 불편 - 임상시험에 참여함으로써 기대되는 이익 또는 피험자에게 기대되는 이익이 없을 경우 해당 사실 - 피험자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 이러한
임상시험의 정의 임상시험(Clincal Trial/Study) 이라 함은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 악동·악력·악리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 임상시험의 절차1. 임상시험의뢰자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품 안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인신청을 한다. 2. 식품의약품안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에서는 임상시험계획서를 세밀히 검토 후 승인여부를 결정한다. 3. 임상시험의뢰자는 신약후보물질에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시험책임자에게 임상시험 실시를 요청한다. 4. 시험책임자는 피험자에게 임상시험에 대해 충분히 설명한 후 동의서를 받으며, 임상시험계획서에 따라 과학적이고 윤리적인 임상시험을 진행한다. 5. 임상시험과 관련하여 식품의약품안전처는 임상시험 실시기관, 임상시험의뢰자, 시험책임자등에 대한 실태조사를 실시할 수 있다. 6. 식품의약품안전처의 신약후보물질의 안전성과 유효성을 평가하여 신약허가 여부를 결정하고, 신약허가를 받은 후 판매할 수 있다.[2강으로 계속/자료 식약처]
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