오상헬스케어의 코로나19 진단키트가 프랑스 국립의약품청(ANSM)의 품목허가를 획득했다. 앞서 프랑스정부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 관련해 한국정부의 대응을 높게 평가하며 의약품 수입 협조를 요청한 바 있다. 프랑스 국립의약품청 ANSM은 오상헬스케어의 GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAMP Kit를 의약품 허가품목에 추가해, 오상헬스케어가 승인을 획득하였다. 프랑스는 4월 15일 현재 106,206명의 확진자와 17,167명의 사망자를 기록하고 있다. 이번 승인으로 프랑스와 코로나19진단키트 수출계약 체결이 기대된다. 오상헬스케어 관계자는 “이미 전 세계로 활발히 수출중이었지만, 세계 선도 식약처중 한곳인 프랑스 국립의약품청으로부터 승인받았다는 점은 매우 상징적”이라며, “美 FDA 승인도 긍정적인 결과를 기대하고 있다. 오상헬스케어는 이번 진단키트의 성공을 발판으로 글로벌 BIG5 진단기업으로 나아갈 것”이라고 밝혔다. 오상헬스케어는 향후 대규모 해외 추가 수주에도 진단키트 공급에 전혀 문제가 없도록 생산시스템 및 생산능력을 확대해 놓은 상태며, 이탈리아, 미국등에서 추가계약과 선적이 계속해서 이어지고 있다고 밝혔다.
혈액 공급이 중요한 혈우병 인식제고 및 헌혈 독려 캠페인 진행헌혈 캠페인 지원을 목적으로 기부금 단체에 기부금 전달 예정 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱, www.pfizer.co.kr)은 4월 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 맞아 혈우병에 대한 인지도를 높이고 혈액 공급이 중요한 혈우인을 위해 헌혈을 독려하는 ‘레드타이 챌린지’를 4월 17일부터 3개월 간 진행한다. 매년 4월 17일은 세계혈우연맹(WFH, World Federation of Hemophilia)이 혈우병에 대한 인지도를 높이기 위해 지정한 ‘세계 혈우인의 날(World Hemophilia Day)’이다. 혈우병은 혈액 내 응고인자의 결핍으로 일어나는 희귀질환으로, ‘피가 멎지 않는 질환’으로도 알려져 있다. 신체 각 부위에서 출혈이 일어날 경우 정상적으로 지혈이 이루어지지 않는 증상이 대표적이다. 약 만 명당 한 명에게 나타나는 질환으로, 국내에는 2018년 12월 31일 기준 한국혈우재단에 약 2천여명의 환자가 등록되어 있다. 2020년 ‘세계 혈우인의 날’은 ‘함께해요(Get +Involved)’를 주제로 진행되며, 전 세계와 지역사회가 혈우병에 대한 관심을 향상시키고 혈우인이 전
핀란드 의료기관 검사 의뢰국내 진단기법 신뢰도 한층 높여 SCL(재단법인 서울의과학연구소)은 전세계적으로 확산되고 있는 신종 코로나(COVID-19) 퇴치를 위해 신속한 검체분석은 물론 해외 의료기관과의 긴밀한 공조체계 구축 등 광범위한 활동을 펼치고 있다. 최근 한국의 신종 코로나 진단 역량이 세계 각국의 관심을 받고 있는 가운데 진단기술에 대한 신뢰도와 함께 검체 의뢰, 공조 요청 등 국제사회의 요구도 또한 증가하고 있다. 이에 SCL은 핀란드 의료기관인 메힐레이넨(Mehiläinen)에서 의뢰 받은 샘플 분석을 수행하는 한편 지속적인 글로벌 네트워킹 시스템을 구축해 나갈 계획이다. 메힐레이넨은 핀란드 전역에서 민간병원과 전문 검사센터를 보유하고 있으며, 2019년 한 해에 960,000명이 방문하는 등 핀란드 내 공공 의료서비스 분야에서 높은 신뢰를 받고 있는 의료기관이다. 병원 관계자는 "핀란드는 3월 현재 하루 평균 1,500~2,000 건의 신종 코로나 검사를 시행하고 있지만 진단장비 부족 등의 이유로 증가하는 검사 건수를 감당하기에 역부족인 상황"이라고 전하며 "외국에 검체분석을 의뢰하는 것이 현 상황을 타파할 수 있는 유일한 해결책이라 판단했고
투석을 받는 말기 신장질환 포함해 신장애 정도에 관계없이 용량 조절없이 처방 가능 12주 단독요법, 중증 신장애 및 말기 신장질환 동반 환자 대상 높은 완치율 달성 길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 만성 C형간염 치료제 ‘하보니’(성분명: 레디파스비르 90mg, 소포스부비르 400mg)가 3월 25일부터 투석을 받는 말기 신장질환(ESRD; End-Stage Renal Disease) 환자를 포함해 신장애 정도에 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는다고 허가 사항이 변경되면서 보다 폭넓은 치료 혜택을 제공할 수 있게 되었다고 밝혔다. 변경된 허가 사항의 주요 내용에 따르면 신장애 환자에 대한 하보니의 ‘용법ㆍ용량’항에서 기존에는 경증 또는 중등증 신장애 환자에서만 용량 조절 없이 사용 가능했으나, 이번 개정으로 투석을 받는 말기 신장질환 환자를 포함해 신장애 정도와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는다는 문구가 신설됐다. 이로써 하보니는 기존의 경증, 중등증 신장애 환자뿐만 아니라 중증 신장애(사구체여과율 측정치[eGFR]<30mL/min/1.73m2) 환자와 혈액투석을 받는 말기 신장질환 환자까지 용량 조절없이 사용 가능해졌다. 이번 허가 사
국제기구와 협력하여 미국 내 임상시험 중인 코로나19 DNA백신의 국내 임상시험 실시 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 국제기구인 국제백신연구소(IVI) 등과 협력하여 코로나19 예방 백신 후보물질의 국내 임상1·2상 시험 연구를 실시할 계획이라고 밝혔다. 지난 4월 6일부터 미국에서 임상시험을 실시하고 있는 이노비오(Inovio) 社 코로나19 백신 후보물질(INO-4800)을 이용하여 국내 임상1·2상 시험을 진행할 예정으로, 40명의 건강한 성인에 접종하여 안전성 등을 분석·평가하고 이후 고령자를 포함하여 확대 접종할 계획이다. 이번 국내 임상시험 연구는 국제 민간공동기구인 감염병혁신연합 (CEPI)에서 690만 달러(약 84억 원)를 지원하며, 국립보건연구원과 국제백신연구소는 임상시험에 필수적인 절차인 안전성 및 효능 등을 분석·평가할 예정이다. 또한 임상시험을 신속히 시행할 수 있도록 계획 검토 단계부터 식품의약품안전처와 협업하고 있다. 이번 임상시험에 사용하는 후보백신은 DNA백신* 플랫폼을 이용한 기술로 메르스(MERS, 중동호흡기증후군) 예방 백신에서도 동일 플랫폼이 사용되어 국내에서 임상 1상을 실시한 바 있다. *
코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 1월 16일 정세균 본부장(국무총리) 주재로 정부세종청사 1동 영상회의실에서 각 중앙 부처 및 17개 시·도와 함께 ▲코로나19 관련 의료진 응원 캠페인 추진계획 등을 논의하였다. 이 자리에서 정세균 본부장은 생활방역으로의 전환에 있어 현장의 의견을 잘 듣고 반영하는 것이 정책의 실효성을 높이는 데에 중요하다고 강조하면서, 관계부처에 각 지방자치단체 및 전문가 등의 의견을 충분히 수렴할 것을 지시하였다. 한편 1월 16일 부터 초등학교 1~3학년을 제외한 모든 학급의 온라인 개학이 이루어지는 만큼, 관계기관에 수업 진행에 차질이 없도록 대비·조치할 것을 당부하였다. 코로나19 관련 의료진 응원 캠페인 추진계획 중앙재난안전대책본부는 코로나19와 관련하여 일선 의료 현장에서 끊임없이 헌신해 오신 의료진의 사기·자부심 진작을 위해 의료진 응원 홍보활동(캠페인)을 추진한다고 밝혔다. ‘의료진 덕분에’ 코로나19 위기를 극복해 나가고 있다는 뜻을 담아 “덕분에 챌린지”라고 명명한 국민 참여형 캠페인을 진행한다. * 덕분에 챌린지 공식 채널 : https://www.instagram.com/thanks_challenge/
코로나19 백신 후보물질 개발 위한 국제 공조 지원 위해 자사 핵심기술 제공 협약 GSK는 업계 선도적인 글로벌 헬스케어 기업으로서 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19, 이하 코로나19)를 극복하기 위한 전세계적인 노력에 동참하고 있다. 대외적으로 코로나19 백신 후보물질 개발을 지원하기 위해 GSK의 과학기술과 전문성을 제공하는 한편, 현장 최전방에서 근무하는 의료 종사자들을 지원하고 지역사회를 지원하기 위한 활동도 지속적으로 검토 및 진행할 계획이다. 내부적으로는 코로나19로 인해 변화된 근무 환경을 효율적으로 정비하고, 직원들의 건강과 복지를 향상시키기 위해 업계 선도적인 시스템을 구축하고 있다. 그 내용들을 살펴보면 다음과 같다. GSK, 코로나19 백신 후보물질 개발을 위한 기술 지원 및 협력 확장 백신 판매 글로벌 1위 기업인 GSK는 코로나19 백신 개발을 위한 국제 공조에 힘을 보태기 위해 GSK의 핵심 기술인 전염병 백신 항원보강제 플랫폼 기술을 제공한다. 항원보강제 기술은 소량의 백신 항원으로 더 많은 백신 도즈를 생산할 수 있기 때문에, 많은 사람들에게 백신을 신속하게 제공해야하는 전염병 유행 상황에서 특히 중요한 기술이다. GSK
- 전환 임상 48주차 결과, 유효성 손실없이 안전성 개선 목적으로 TDF에서 TAF로의 치료 전환 가능성 시사- TAF 치료군, HBV DNA 수치 20 IU/mL 이상인 환자 비율 1% 미만으로 비열등한 유효성 보여- 크레아티닌 제거율 변화, 고관절 및 척추 골밀도 증가 등 TDF 대비 신기능 및 골 안전성 프로파일 개선 길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 만성 B형간염 치료제 ‘비리어드(테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 이하 TDF)’에서 ‘베믈리디(테노포비르 알라페나미드 푸마르산염, 이하 TAF)’로의 교체 투여 가능성을 시사하는 연구논문이 발표됐다고 4월 14일 밝혔다. TDF로 치료 중인 만성 B형간염 환자가 유효성 손실 없이 안전성 개선을 목적으로 TAF로 치료를 전환할 수 있다는 3상 임상시험 결과가 지난 2월 20일자 ‘The Lancet Gastroenterology & Hepatology’에 게재됐다. 이번 연구는 TDF 유지요법 중인 만성 B형간염 환자에서 TAF로 약제 변경 후 임상경과를 관찰한 것으로, TDF를 48주 이상 투약 받았거나 최소 12주 동안 최소정량한계(LLOQ) 미만의 HBV DNA를 보인 만성 B형간
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