•머시론, '상대적인 안심수준' 평가 항목에서 5점 만점 획득하며 선두 유지•2014년부터 7년 연속 1위, 의약품 분야에서는 머시론과 타이레놀이 선정 알보젠코리아(대표이사 이준수)의 ‘머시론’이 ‘2020 한국산업의 구매안심지수(KPEI, Korea Purchase Ease Index)’ 조사 결과 피임약 부문에서 7년 연속 1위 브랜드에 선정됐다고 밝혔다. 한국마케팅협회가 주최하고 ㈜소비자평가가 주관하는 ‘한국산업의 구매안심지수’는 고객이 구매 활동에서 느끼는 안심 수준을 지수화한 소비자 구매행동 예측모델이다. 지수가 높을수록 해당 산업군 내에서의 상대적인 안심수준, 해당 브랜드에 대한 절대적인 안심수준 및 품질 면에서 소비자들이 긍정적으로 평가하는 제품임을 의미한다. 이번 조사는 2020년 2월 3일부터 2월 21일까지 국내에서 소비생활을 하고 있는 남녀 소비자 1,018명을 대상으로 한 대면 설문을 통해 이뤄졌으며, 총 90개 산업 부문에 대한 평가 결과로 순위를 산출했다. 조사 결과, 머시론은 피임약 산업군 내에서의 상대적인 안심 수준을 나타내는 '상대 안심' 평가 항목에서 5점 만점을 획득하며 7년 연속 피임약 부문 1위를 차지했다. 또한 '품질에
식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 공급 중단시 사전보고를 의무화하는 등 4월 13일 「의료기기법 시행규칙」을 개정하였다. 주요 개정내용은 ▲중대영향 의료기기*의 공급중단 보고 의무화 ▲품질책임자 자격요건 추가 ▲제조업 등 폐업신고절차 간소화 등이다. * 유사품이나 대체품이 없는 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기로서 식약처장이 보건복지부장관과 협의하여 고시하는 의료기기로 올해 관련 고시가 신설되어 지정할 예정 [중대영향 의료기기의 공급중단 보고 의무화] 의료기기 제조 및 수입업체는 중대영향 의료기기의 생산 또는 수입을 중단하려는 경우 사유·일정‧중단량 등을 식약처장에게 미리 보고하도록 하여, 갑작스런 의료기기 생산‧수입 중단으로 인해 환자들이 치료를 받을 수 없는 위급한 상황을 미연에 방지하고자 하였다. [품질책임자 자격요건 추가] 안경사, 치과기공사, 방사선사 등으로 정해져 있던 품질책임자 자격에 국가공인 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급* 소지자를 추가하여, 의료기기 국가공인 민간자격의 활용도를 높이고 품질관리의 전문성을 제고하였다. * 의료기기 제품개발, 국내‧외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적,
식품의약품안전처(처장 이의경)는 식품‧의약품‧화장품‧의료기기 등의 공공데이터를 활용한 ‘2020년 공공·빅데이터 활용 창업경진대회’를 4월 13일부터 7월 12일까지 3개월 간 개최한다. 이번 경진대회는 식약처가 보유한 공공‧빅데이터 자원에 대한 일반 국민의 관심도를 높이고 다양한 창의적 아이디어 발굴을 통한 창업 및 일자리 기반 확충을 위해 마련했다. * 공공데이터 활용건수: (2017년) 745,134건 (2018년) 2,997,554건 (2019년) 13,976,651건 공모분야는 ▲아이디어 기획 ▲제품 및 서비스 개발 두 부문이며, 관심 있는 국민이면 누구나 문서24(open.gdoc.go.kr)를 통해 참가 신청할 수 있다. * 공공데이터 활용범위는 식약처(산하기관 포함)에 개방된 모든 공공데이터를 포함하며, 다른 기관이 공개하는 데이터와도 연계할 수 있음 수상자는 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정할 계획이며, 수상자에게는 상금과 함께 식약처장상이 수여된다. * 최우수상(1) 상금 500만원, 우수상(2) 상금 각 200만원 또한 최우수상 수상자에게는 행정안전부가 주최하는 ‘범정부 공공데이터 활용 창업경진대회’ 통합 본선 참가자격도 부여된다
「고강도 신속 제품화 촉진 프로그램」(고(GO)·신속 프로그램) 운영 식품의약품안전처(처장 이의경)는 신속한 코로나19 치료제·백신 개발을 통해 국민의 치료기회를 확대하기 위해 「고강도 신속 제품화 촉진 프로그램」(고(GO)·신속 프로그램)을 마련·운영한다. 이번 프로그램은 코로나19 치료제·백신 개발을 앞당겨 국민의 삶을 일상으로 회복시키는 동시에 국제적으로 치열하게 이루어지는 치료제·백신 개발·생산 경쟁에서 국가 경쟁력을 확보하기 위해 마련하였다. ‘고(Go)·신속프로그램’은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 대한 차별화된 지원전략으로 제품의 효과와 안전성은 확보하면서 각 단계별 시행착오는 최소화하여 개발기간을 단축하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 고(Go)·신속 프로그램 ✔ 연구 지원 : 개발단계 과학적 자문 및 자원 공유✔ 허가심사 지원 : 허가·심사 경험이 많은 심사자의 전문컨설팅,임상시험 승인 및 품목허가 시 제출자료 면제·신속심사✔ 기술정보 지원 : 임상승인 현황 및 허가· 심사 관련 정보 등 제공✔ 협력 지원 : 해외 규제기관과 공조강화 및 제품 개발 시애로사항 해소를 위한 핫라인 설치 [ 연구지원 ] 정부·출연연구소가 진행하는
코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 4월 13일 정세균 본부장(국무총리) 주재로 정부서울청사 중앙재난안전상황실에서 각 중앙 부처 및 17개 시·도와 함께 ▲종교계 사회적 거리두기 동향 및 향후계획, ▲집단감염 위험시설(클럽 등) 점검현황 등을 논의하였다. 이 자리에서 정세균 본부장은, 최근 일부 언론에서 총선을 앞두고 의도적으로 검사를 축소하고 있다는 왜곡 보도가 나오고 있다면서 악의적 기사에 대해서는 정부 차원에서 단호하게 대응해 나가야 한다고 강조했다 또한, 4월 16일(목) 추가적인 온라인 개학은 지난 주에 비해 3배 이상의 학생이 참여하는 만큼, 다시 한번 준비상황을 점검하고 확인해 국민들께서 신뢰하실 수 있도록 각 기관이 함께 힘을 모아달라고 당부하였다. 종교계 사회적 거리두기 동향 및 향후계획 중앙재난안전대책본부는 강화된 사회적 거리두기 연장에 따라 종교계와 긴밀히 소통하며 방역지침을 안내하고 협조를 요청하였으며, 자발적인 종교행사 자제를 위하여 비대면․비접촉 종교활동 지원을 추진해왔다. 다수의 단체가 종교집회를 자제하고 있으며, 집회를 열더라도 방역지침을 준수하거나 소규모로 진행하고 있다. 특히, 불교는 모든 대중법회 및 템플스테이 운
코오롱티슈진, 미FDA로부터 골관절염 세포유전자치료제 인보사 미국 임상 3상 시험을 재개하라는 공식문서(Remove Clinical hold letter) 수령 미FDA, 인보사의 모든 임상보류 이슈(Clinical Hold Issue)가 만족스럽게 해결되었다고 회신형질전환 신장유래세포(인보사 제2액)로 임상 3상 시험 진행토록 미국 FDA는 4월 11일(이하 한국시간) 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다고 한다. 미FDA는 11일자로 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 통해 인보사에 대한 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 미FDA가 2019년 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다. 코오롱티슈진 관계자는 "이는 미FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하며, 이를 기초로 형질 전
“매출타격·R&D위축·원료수급 차질 등 삼중고에 자국화 기반 무너질 수 있어” 새 약제규제정책 도입 중단 및 약가인하 유예, 정책지원 총동원 절실 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 여파로 제약바이오산업의 주권기반이 무너질 수 있어 새 약제규제정책 도입 등 정부가 특단의 비상조치를 마련해야 한다는 산업계의 건의가 나왔다. 코로나19로 인해 제약바이오산업계에 막대한 매출 손실이 불가피한데다 연구개발 차질, 원료의약품 수급 불안과 원자재값 상승 등의 악재가 동시다발적으로 몰아치고 있어 새로운 약제규제정책의 중단과 지원정책 강화를 요청하고 나섰다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 코로나19라는 국가적 재난 상황에서 제약바이오산업이 국민의 건강과 생명을 지키는 사회안전망이라는 본연의 역할에 전력투구하기 위해선 정부의 지원 정책이 절실하다며 ‘코로나 19 국가재난 위기 제약 자국화 기반을 위한 건의문’을 보건복지부에 제출했다고 4월 13일 밝혔다. 협회는 건의문에서 코로나19 이후 병원을 찾는 환자수가 최대 46% 급감하면서 제약바이오산업은 올해 적어도 1조 8000억원대(총 약품비의 최소 10%)의 매출 손실이 예상된다고 우려했다. 나아가 이같은 매
유한양행(대표이사 이정희)은 베링거인겔하임에 약 1조 50억원 규모로 기술수출한 비알코올성지방간염(NASH) 치료제인 YH25724의 비임상독성시험이 완료되었으며, 계약금의 일부인 1,000만달러(약 123억원)를 수령하였다고 밝혔다. 2019년 7월에 체결된 유한양행과 베링거인겔하임의 공동개발 및 라이선스 계약에 따르면 유한양행은 반환의무 없는 계약금 4,000만달러 중 1,000만달러는 비임상독성시험이 완료된 이후 수령하게 된다. 이번 발표에 따라 양사가 개발중인 YH25724 약물에 대한 비임상독성시험 연구가 순조롭게 완료되었으며, 연내에 임상 진입을 목표로 한 공동연구들이 순조롭게 진행되고 있는 것으로 파악된다. 비알코올성 지방간염을 의미하는 NASH는 간 내 지방 축적에 의해 시작되며, 염증으로 발전해 최종적으로는 다수의 환자에게 간섬유증과 간경변을 초래하는 질병으로 특히, 비만 환자와 당뇨병 환자에게 발병할 확률이 높은 질병으로 알려졌다. 현재 허가받은 치료제가 없고, 전세계적으로 의학적 수요가 매우 높은 분야기 때문에 많은 글로벌 제약사들의 연구개발이 진행 중이다. 유한양행의 YH25724는 NASH의 두가지 약물 표적인 GLP1 수용체와 FGF
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