- P-CAB 계열 케이캡정, 기존 PPI 계열 에스오메프라졸과 유효성, 안전성 비교- AP&T, 저널 영향력 지수인 임팩트 팩터 7.357로, 높은 지수 보유한 저널 씨제이헬스케어의 위식도역류질환 신약 케이캡정의 유효성과 안전성을 확인한 임상 연구 논문이 SCI급 국제 학술지에 실렸다. 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 3월 27일 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 3상 임상 결과가 지난 13일자로 SCI급 의학저널인 AP&T(Alimentary Pharmacology & Therapeutics (ISSN: 0269-2813))에 등재되었다고 밝혔다. 케이캡정은 ‘Korea P-CAB’이라는 의미의 위식도역류질환 신약으로, 2018년 7월 위식도역류질환 치료제의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 모두에 허가를 받은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 신약이다. AP&T에는 미란성위식도역류질환 환자에서 새로운 계열의 신약 테고프라잔(씨제이헬스케어 케이캡정)의 효능 및 안전성 확인을 위해 기존 위식도역류질환에 가장 많이
행정처분 관리 시스템 구축업무정지 처분 이행여부 점검 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 의약품 공급업체를 대상으로 의약품 공급내역 미보고․거짓보고 등 약사법 위반에 따른 행정처분에 대한 사후관리를 강화한다.심사평가원은 지난 2월 의약품 공급업체의 행정처분 이력관리와 이행여부 점검이 가능한 ‘행정처분 관리시스템’을 구축했다. 행정처분 관리 시스템을 통해 의약품 공급내역 미보고 및 지연보고, 의약품 공급내역 현지확인 등과 관련된 행정처분 의뢰 내역과 처분 결과를 관리하고 그 이행여부를 실시간 모니터링 한다. 업무정지 기간 중 의약품을 공급하는 등 행정처분 이행여부를 점검하여 그 결과를 처분권자인 관할 시군구에 통보할 예정이다. ※ 관할 시·군·구는 의약품 공급업체가 업무정지처분의 기간 중에 정지된 업무를 수행한 경우 약사법에 따라 그 면허·허가 또는 등록을 취소한다. 심사평가원 정동극 의약품관리종합정보센터장은 “업무정지 처분의 기간에 업무를 수행한 경우에는 허가 취소 사유에 해당되므로 관련업계의 주의가 필요하다”고 전하며, “행정처분 중인 의약품 유통업체의 사후관리를 통해 의약품 유통정보의 정확성 및 의약품 유통의 투명성을 높여 나가겠다
- 오저덱스Ⓡ, 지난 12월 급여 기준 확대 로 망막분지정맥폐쇄 후 황반부종 및 당뇨병성 황반부종 치료제 중 급여 횟수 제한 없는 유일한 치료제- 충분한 시력 및 황반부종 개선 효과 입증, 최대 6개월 지속되는 약효로 환자 편의성까지 갖춰 한국엘러간은 3월 26일부터 황반부종 치료제 오저덱스Ⓡ이식제 700㎍ (덱사메타손, 이하 ‘오저덱스Ⓡ’) 의 공급을 재개한다고 밝혔다. 한국엘러간은 지난 해 10월 공정 중 검사 단계에서 발견된 문제로 자진회수를 실시한 바 있다. 엘러간은 관련된 이슈가 발생하지 않도록 하는 자체적인 시정 및 예방조치를 모두 마무리하여 오저덱스Ⓡ를 재공급함으로써 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 후 나타나는 황반부종 환자, 후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염 환자, 당뇨병성 황반부종 환자들이 오저덱스Ⓡ를 통한 치료를 다시 받을 수 있게 되었다. 특히, 오저덱스Ⓡ는 지난 2018년 12월 1일 시행된 급여 기준 확대로 망막분지정맥폐쇄 후 황반부종 및 당뇨병성 황반부종에 대한 보험 급여 횟수 제한이 없는 유일한 치료제가 됐다. 기존 오저덱스Ⓡ의 급여 기준에 따르면, 망막분지정맥폐쇄 후 나타나는 황반부종에는 단안 당
•머크의 디지털화 마케팅 노하우를 기반으로 최신 난임 치료 트렌드 및 현황 제공하는「Fertility.com」출시•온라인 플랫폼 내 다양한 국·내외 학술 정보 및 사용자 맞춤형 인터페이스 등 통해 국내 의료진의 접근성 및 편의성 향상될 것으로 기대 한국머크(대표이사: 글렌 영) 바이오파마(총괄 제네럴 매니저: 울로프 뮨스터)는 3월 25일 국내 난임 치료 전문의료진에게 전세계 난임 관련 최신 학술 정보를 전문으로 제공하는 선구적인 온라인 플랫폼인 「Fertility.com」(www.merck-fertility.co.kr)을 3월 25일 오픈했다고 밝혔다. 국내 난임 치료 의료진을 위한「Fertility.com」은 난임 관련 전세계 최신 뉴스와 연구 문헌, 치료 개발 현황 등 다양한 난임 관련 자료를 디지털 플랫폼을 통해 제공하여 국내 난임 의료진이 더욱 쉽고 편리하게 의학 정보 및 치료 트렌드를 접할 수 있도록 했다. 뿐만 아니라 난임 치료에 오랜 역사를 가지고 있는 머크의 난임 치료 포트폴리오, 임상연구, 관리 등에 대한 심층 분석과 세분화된 난임 치료 분야에 대한 전문가 의견 동영상을 확인할 수 있다. 더불어, 전세계에서 열리는 난임 분야의 각종 행사 및
의약품개발 포커스 맞춘 전문전으로 변모한다.2019 국제제약․화장품위크 (ICPI Week 2019) 연계로 의약제조 Supply Chain소개 식품의약품안전처와 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국신약개발연구조합, 인도 PHARMEXCIL, CHEMEXCIL, 중국 CCPIT 등 국내외 의약품 관련 단체에서 후원하고 경연전람이 주최하는 제9회 국제의약품․바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2019)이 오는 4월 16일(화)부터 18일(목)까지 3일간 킨텍스 1전시장에서 열린다. 올해 9회를 맞는 이번 전시회는 “의약품 개발과 수출시장 개척”이란 주제 하에 국제 컨퍼런스 및 세미나를 기획하여 개최하는 한편, 완제 및 원료의약품, 바이오의약품, Pharma 서비스, START-UP & 바이오 벤처기업 등 에서 200여개 전시부스로 참여한다. 또한, "상생, 협력 그리고 혁신"을 주제로, 업계에 제품혁신을 촉진하고 외부협력을 통한 R&D 등 비용리스크를 절감할 수 있는 아이디어를 제공하기 위해 제약, 화장품, 의료기기 분야의 유망기술을 보유한 스타트업, 바이오 벤처기업을 소개하는 특별전이 마련된다. 2019년도 KOREA
바이오경제를 위한 첫걸음 바이오의약품을 최초로 제도 범위에 포함하고 통합적으로 산업을 육성·관리하기 위해 마련된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률(안)’이 3월 25일 국회 법안심사소위원회를 통과했다. 첨단 바이오법은 바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제완화 조치임과 동시에 기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리다. 첨단 바이오법은 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사, ▲개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사, ▲충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등을 주요 골자로 한다. 동시에 첨단 바이오법은 1953년에 제정된 약사법에 따라서는 충분히 반영할 수 없는 ▲생물체 유래 바이오의약품의 특성을 감안하고 ▲이종장기, 줄기세포 등 혁신기술이 접합된 첨단제품들과 기존 법률 사이의 괴리를 해소하여 적절한 안전관리 방안을 제시한다. 미래먹거리 바이오의약산업 주역들과 식품의약품안전처 등 산업을 육성·지원하기 위한 정부 기관 모두 국회의 결정을 환영하고 있으며, 하루
환절기 비염과 미세먼지로 인한 코 질환 치료제로 시장 주목 대원제약(대표이사: 백승열)은 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나에스’와 ‘코나프레쉬’ 2종을 출시했다고 밝혔다. 최근 기준치를 넘나드는 미세먼지와 환절기 일교차로 인해 비염과 코감기 등 코 질환을 호소하는 환자들이 많아지고 있다. 재채기, 콧물 등 코에 이상이 있을 때 대부분은 일반 감기로 인식해 종합감기약을 찾는 경우가 많은데 증상별로 세분화 된 치료제를 선택하는 것이 비교적 안전하면서도 빠른 효과를 기대 할 수 있다. 이에 대원제약이 최근 출시한 코 질환 치료제 ‘콜대원 코나에스’와 ‘코나프레쉬’ 2종이 주목받고 있다. 막힌 코를 뚫어주는 비충혈제거제인 ‘콜대원 코나’는 자일로메타졸린 성분과 항히스타민제 복합제품으로 알러지성 비염까지 케어할 수 있으며 2분 이내 빠른 효과가 장점이다. 콧속 미세먼지와 황사, 꽃가루 등 오염물질을 씻어주는 ‘코나 프레쉬’는 염화나트륨 704mg으로 영유아도 사용 가능하고 부드러운 안개분사 방식으로 사용과 휴대가 간편하다.
희귀 악성 피부암인 전이성 메르켈세포암에서 최초로 FDA·EU 승인 받은 면역항암제JAVELIN Merkel 200 글로벌 임상 데이터를 근거로 국내 식품의약품안전처로부터 허가 승인 획득 한국머크 바이오파마와 한국화이자제약은 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오®주(BAVENCIO®, 성분명 아벨루맙) 20mg/mL, 10ml/vial (정맥 투여용)가 3월 22일 성인에서의 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다. 바벤시오®주는 PD-L1(Programmed Death Ligand-1) 단백질에 특화된 완전 인간 항체(human antibody)로, 지난 2017년 FDA와 EU 집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인 받은 바 있다. 이번 국내 허가는 다양한 유형의 암으로 고통받고 있는 환자를 대상으로한 최소 30개 이상의 임상 프로그램인 JAVELIN 시험의 일부로, 치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 성인 환자 및 항암화학요법 진행 중 또는 후에 증상이 진행된 전이성 메르켈세포암 성인 환자들을 대상으로 바벤시오®주의 유효성과 안전성을 평가한 공개, 다기관, 단일군 임
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