아시아인 환자에서도 일관성있는 효과 및 안전성 프로파일 확인 암젠코리아(대표: 노상경)는 죽상경화성 심혈관질환을 경험한 환자에서 자사의 PCSK9 억제제 레파타TM(Repatha®, 성분명: 에볼로쿠맙)의 심혈관질환 위험 감소 효과를 입증한 FOURIER 연구의 아시아인 하위분석을 진행한 결과, LDL-C 저하와 심혈관 질환의 위험 감소 효과, 안전성에 있어 비-아시아인과 차이가 없는 것으로 나타났다고 밝혔다. FOURIER 연구의 아시아인 하위분석 결과는 12월 2일 중국 상하이에서 열린 미국심장학회(American College of Cardiology, ACC) 아시아 컨퍼런스에서 발표됐다 .FOURIER 연구는 죽상경화성 심혈관 질환 병력이 있는 환자를 대상으로 레파타의 심혈관 사건 및 사망 위험감소 효과를 평가한 연구 로, 레파타의 죽상경화성 심혈관질환 환자에서 LDL-C 수치 감소를 통한 심혈관 위험 감소 적응증 승인의 근거가 되었다. 이번에 발표된 FOURIER 아시아인 하위분석결과는 FOUIRER 연구에 참여한 환자 27,564명 중 아시아인 2,723명의 레파타 치료 효과 및 안전성을 다른 비-아시아인과 비교 분석한 결과다. 연구에 참여한 환
존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 스텔라라®(성분명: 우스테키누맙)가 보건복지부 개정 고시에 따라 2018년 12월 1일부터 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대해 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다. 이에 따라 스텔라라®는 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상) 치료에 사용 가능해졌다. 미국 소화기내과(American College of Gastroenterology (ACG)) 치료 가이드라인에서는 스텔라라®를 중등도에서 중증의 크론병 환자의 1차 치료제로 권고하고 있다. 스텔라라®는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전 인간 클론 항체로, 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 효과적으로 억제하는 기전을 가진 생물학제제다. 크론병 환자들은 체중에 따라 스텔라라® 정맥주사 260 mg, 390 mg 또는 520 mg을 1회 정맥 유도 투여 후 8주 후에 스텔라라®프리필드주 및 스텔라라® 피하주사 90mg을 첫
한미약품 “소외된 곳 비추는 참의료인께 존경과 감사”사단법인 한국여자의사회 및 웰인터내셔널 공동 수상 한미약품(대표이사 우종수•권세창)과 서울시의사회(회장 박홍준)가 공동 제정한 ‘제17회 한미참의료인상’ 시상식이 12월 3일 서울 소공동 롯데호텔에서 진행됐다. 한미참의료인상은 보이지 않는 곳에서 묵묵히 의료봉사 활동을 펼치고 있는 의사 및 의료봉사단체를 발굴한다는 취지로 지난 2002년 제정됐다. 이날 시상식에는 올해 수상단체인 사단법인 한국여자의사회, 웰인터내셔널구성원을 비롯해 대한의사협회, 서울시의사회, 한미약품 관계자 등 200여명이 참석했다. 수상자에게는 상금 1,500만원과 상패가 각각 전달됐다. 한국여자의사회는 1981년부터 37년간 관악구 봉천동 빈민촌 무료진료를 시작으로 조손가정 어린이, 다문화가정, 외국인 근로자 등 소외계층을 대상으로 연중 무료진료 사업을 지속해왔다. 1983년 여성건강상담소를 개소해 일반 여성은 물론 학교 및 지역 단체를 대상으로 건강상담 및 성교육 등을 30년 넘게 이어왔으며, 에이즈예방 캠페인 및 토론회도 지속적으로 개최하고 있다. 시상식에서 한국여자의사회 이향애 회장은 “나눔은 의사의 또 하나의 소명이자 의무”라며“
-엘리퀴스, 리바록사반 또는 다비가트란 대비 고령환자에서의 뇌졸중/전신색전증 및 주요출혈 위험 더 낮게 나타나-2018 미국심장학회(AHA) 연례학술대회에서 해당 연구 구두 발표 포함 총 16개 초록 발표 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 화이자는 지난 11월 10일부터 12일까지 미국 시카고에서 열린 미국심장학회(AHA) 연례학술대회에서 80세 이상 비판막성 심방세동 환자(n=46,208)를 대상으로 엘리퀴스(성분명 : 아픽사반) 등 비-비타민K 길항제 경구용 항응고제(NOAC)의 안전성과 효과를 비교하는 ARISTOPHANES(Anticoagulant for Reduction In STroke: Observational Pooled analysis on Health outcomes ANd Experience of patientS) 연구의 하위그룹 분석에 대한 리얼월드 데이터를 발표했다고 12월 4일 밝혔다. 해당 분석에서 아픽사반은 다비가트란([S/SE HR: 0.65, 95% CI: 0.47-0.89]; [MB HR: 0.60, 95% CI: 0.49-0.73]) 또는 리바록사반([S/SE HR: 0.72, 95% CI: 0.59-0.86]; [MB
이달비클로, 임상연구를 통해 제2기 고혈압 환자에서 우수한 혈압 강하 효과 보여 한국다케다제약과 동아ST(대표이사 엄대식)는 12월4일 고혈압 복합제인 이달비클로® 국내 출시 소식을 알리는 기자간담회를 개최했다. 이달비클로의 국내 판매 및 마케팅 활동은 한국다케다제약과 동아ST가 공동으로 담당한다. 한국다케다제약의 프라이머리 케어(Primary Care) 사업부 노명규 전무는 “이달비클로는 아질사르탄 메독소밀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 고혈압 환자 및 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자를 위해 필요한 치료제로서 작년부터 이어온 동아ST와의 협력을 기반으로 국내 고혈압 환자와 전문의에게 우수한 치료 옵션을 지속적으로 전달할 예정이다”고 말했다. 이달비클로는 ARB계열 이달비와 티아지드 유사 계열 이뇨제인 클로르탈리돈이 복합된 치료제로, 보건복지부 고시에 따라 11월 1일부터 보험급여를 적용 받았다.1,2 아질사르탄 메독소밀 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자 및 제2기 고혈압 환자에서 치료 목표 혈압에 도달하기 위해 복합제 투여가 필요한 환자에서 사용 가능하다3. 이달비클로는 40/12.5
일양약품, 백혈병 치료제 ‘슈펙트’ 일양약품(사장 김동연)이 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 ‘슈펙트(성분명 : 라도티닙 RADOTINIB)’가 세계 최대의 혈액학회인 美ASH학회에서 1차 치료제의 48개월의 장기 유효성 및 안전성을 발표해 주목을 받았다. 지난 12월 1~4일, 미국 샌디애고에서 개최된 ‘60차 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH)’에서 현지 시각 12월 1일 계명대학교 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 ‘슈펙트’의 3상 임상시험의 48개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 발표했다. 이번 발표된 48개월 임상결과를 보면, 최소 48개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들의 주요유전자반응 (MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 76%로 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들 (56%, P = 0.0070)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 주요유전자반응을 획득한 것으로 확인되었다. 또한, 48개월까지의 장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 다른 2세대 약물들에서 장기간
• 알레센자®, 12월 1일부터 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 급여 확대• 글로벌 3상 ALEX 임상연구 통해 기존 표준 치료제 대비 3배 이상 개선된 무진행생존기간(PFS) 입증하며 1차 치료에서의 우수한 효과 확인 ㈜한국로슈(대표이사 : 닉 호리지, Nic Horridge)는 자사의 폐암 표적 치료제 알레센자®(Alecensa®, 성분명 알렉티닙)가 12월 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 건강보험심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안 공고에 따라 알레센자®는 2018년 12월부터 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 이상의 치료 시에 급여가 인정된다. 알레센자®는 2016년 10월 국내 허가 이후 2017년 10월부터 이전에 크리조티닙 치료 경험이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 급여가 적용되어 왔다. 이어 알레센자®는 올해 4월,
− 소아 급성 림프구성 백혈병 치료제 에볼트라®, 임상 통해 근거생산 조건 달성− RSA 약제 중 유일하게 근거생산 조건부 재평가 통과, 12월 1일부터 급여 유지 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 ‘사노피 젠자임’)의 한국 사업부 (대표 : 박희경)는 소아 급성림프구성 백혈병(ALL) 치료제 에볼트라®주(성분명: 클로파라빈, Clofarabine, 이하 ‘에볼트라®’)가 근거생산 조건부(CED, Coverage with evidence development) 위험분담제(이하 RSA, Risk Sharing Agreement) 재평가를 통과해 12월 1일 자로 위험분담계약을 종료하고 급여를 유지한다고 밝혔다. 에볼트라®는 2013년 12월 RSA를 통해 보험 급여 목록에 등재된 첫 품목으로, 현재까지 RSA 적용 약제 중 유일하게 근거생산 조건부 방식으로 급여 승인 받은 치료제다.1 근거생산 조건부 급여는 약제의 임상적 성과와 연계되는 성과기반제도로, 계약기간 동안 진행된 임상 연구 결과에 따라 향후 급여 유지 여부를 결정한다. 에볼트라®는 RSA 승인 당시 근거생산 조건을 만
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