- 빈다켈, 극희귀질환 TTR-FAP 환자에서유의미한 신경병증 진행 지연 및 삶의 질 유지 효과 확인- 10월 1일부터 말초 또는자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 TTR-FAP 환자에 급여 적용 화이자제약(www.pfizer.co.kr)의 희귀질환 치료제 빈다켈(성분명: 타파미디스 메글루민염)이 10월 1일부터 희귀질환인 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(TTR-FAP: Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy) 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 이에 따라, 빈다켈캡슐 20mg은 말초 또는 자율신경병증의 증상이 있는 1단계 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 (이하 TTR-FAP) 환자 중 조직검사에서 아밀로이드 침착이 확인되고 유전자검사에서 트랜스티레틴 관련 변이가 확인된 환자에 대해 보험급여가 인정된다. TTR-FAP는 트랜스티레틴 유전자의 유전적 돌연변이에 의해 발생하는 희귀 신경퇴행성질환으로, 질환이 진행되면서 신체 부위의 퇴화를 일으켜 죽음을 초래하는 신경병증이다. 2014년 기준 국내에 약 20여 명의 환자가 TTR-FAP로 진단받았을 정도로 희귀질환이며, 국내 TTR-FAP 환자들의
한올 안구건조증치료제 한올바이오파마가 2017년에 중국 하버바이오메드(HBM)에 라이선스 아웃한 안구건조증 치료 바이오신약 HL036(중국코드명 HBM9036)에 대한 중국 임상2상 IND가 중국의약품관리국(NMPA)을 통해 승인되었다. 하버바이오메드는 180명의 안구건조증 환자를 대상으로 1일 2회씩 8주간 안구에 점안하면서 각막의 손상억제 정도와 눈의 불편감 감소 등의 평가지표를 측정할 계획이다. 한올은 중국임상시험과는 별도로 글로벌 임상개발을 직접 진행하고 있다. 미국에서는 이미 임상2상 시험을 완료하였으며, 2019년 초부터 미국 임상3상 시험을 시작할 것이라고 하였다. 미국에서 진행한 임상2상 결과는 10월에 미국 시카고에서 진행되는 미국안과학회 (American Academy of Ophthalmology) 행사의 OIS(Ophthalmology Innovation Summit)에서 구두 발표될 예정이다. 한올바이오파마 신민재 이사는 “HL036은 안구건조증을 악화시키는 염증성 사이토카인인 TNF(종양괴사인자)를 억제하여 질환을 치료하는 바이오신약으로 미국에서 진행된 임상2상 Topline 결과에서 각막손상 억제와 건성안 증세 완화에 있어서 모두
- 국내 최초 두타스테리드 ‘정제’ 제형 약가 고시,11월 출시 예정- 기존 연질캡슐 대비 환자의 복용 편의성 개선,알파차단제 등과 복합제 개발 용이 국내 최초 정제 형태의 두타스테리드 제제가 급여 적용을 받는다. 보건복지부 약제급여목록에 따르면 10월 1일자로 JW중외제약의 탈모·전립선비대증 치료제 ‘제이다트정(성분 : 두타스테리드)’에 보험급여가 적용된다고 고시했다. 지금까지 급여혜택을 받은 연질캡슐 제형의 두타스테리드 제네릭 제품은 다수가 출시되어 급여대상이 되었지만, 정제 형태의 제제가 급여목록에 오른 것은 이번이 처음이다. 이번 약가 고시에 따라 JW중외제약의 ‘제이다트정0.5mg’은 709원으로 약가가 책정됐으며, 다음 달 판매될 예정이다. 또 JW중외제약과 CMO계약을 맺고 시판을 앞둔 13여 개 품목도 새로 보험급여가 적용됐다. ‘제이다트정’은 JW중외제약 제제원료연구센터가 보유한 기반기술인 난용성 약물전달시스템 SMEDDS(Self micro emulsifying drug delivery system)이 적용돼 체내 흡수율이 연질캡슐 제형의 두타스테리드와 동일하다. 이 제제 기술은 잘 녹지 않는 성질을 지닌 약물을 가용화하여 체내 흡수를 빠
- “글로벌 수준의 경영체제를 수립하고, 끊임없는 도전과 실천으로 내실 높일 것” 강조- 근속사우 및 우수사원 표창, 보령임직원으로 구성된 보령엄지합창단 공연도 진행 창업의미 더해 보령제약그룹(회장 김승호)이 지난 10월 1일 창업 61년을 맞아 종로구 보령빌딩 중보홀에서 기념식을 진행했다. 또한 함께 창립일을 맞은 보령제약(창립 55주년), BR네트콤(창립 22주년), 보령중보재단 (설립 10주년)의 창립기념행사도 함께 진행됐다. 보령제약그룹 김승호 회장은 기념사를 통해 “변화와 혁신, 그리고 임상의과학을 전제로 한헬스케어 산업의 선도자가 되어, 아픈 사람을 치료해주는 ‘토탈헬스케어 컴퍼니(Total Health Care Company)’에서 한걸음 더 나아가, 삶의 가치를 높여주는 ‘라이프타임 케어 컴퍼니(Lifetime Care Company)’로 도약 해 나가야 한다”고 말했다. 또한, “사람을 진심으로 생각하는 마음(Heart), 끊임없이 변화를 추구하는 창의적인 도전(Ask)과 과학적인 해답을 찾으려는 노력(Science)으로 아무도 흉내낼 수 없는 최고의 결과(Answer)를 만들어 내야만 한다”며, “글로벌 수준의 경영체제를 수립하고, 끊임없는
비임상, 임상 1상에 이어 세 번째 KDDF과제 선정으로'텔라세벡'의 가능성 검증미국FDA 및 남아프리카 공화국 승인 후임상 2a상 진행 중 ㈜큐리언트(대표이사 남기연)는 글로벌 초기 임상 2상 진행 중인 다제내성결핵치료제 ‘텔라세벡’이 (재)범부처신약개발사업단(단장 묵현상, 이하 사업단) 지원과제로 선정되어 연구 협약을 체결했다고 10월 1일 밝혔다. 큐리언트는 사업단과의 연구협약을 통해 ‘다제내성/광범위내성 결핵 치료 혁신신약 후보물질 Q203의임상 2상 개발’을 진행할 예정이며 이 과제는 비임상, 임상 1상에 이어 세 번 연속 사업단의 지원을 받게 되었다. 다제내성결핵은 감염시 5~6종류의 약물을 최소 2년간 투약해야 하는 치사율 30~50% 수준의 심각한 질병이며 이보다 내성이 심각한 광범위내성 및 완전내성결핵은 표준 치료법조차 없는 것이 현실이다.더욱 우려되는 것은 이러한 내성결핵이 국내에서도 높은 비율로 발병하고 있어 이에 대한 대비책 마련이 시급하다는 점이다. 이처럼 심각한 내성결핵의 극복을 위해서 큐리언트는 다제내성결핵 뿐만 아니라 광범위내성, 완전내성에서의 치료효능도 기대되는 ‘텔라세벡’을 개발 중이며 지난 7월 미국FDA와 남아공 식약처 승
9월 30일(일) 서울시청 광장에서 사전 신청자와 현장 방문객들을 대상으로 진행마데카솔 모델 양세형, 양세찬 형제가 팬들과 소통하고 어린이들의 도전과 꿈에대한 응원의 메시지 전달하는 자리 동국제약(대표이사 오흥주)은 ‘마데카솔과 함께하는 우리아이 건강 캠페인’의 일환으로 9월 30일(일) 진행한, 마데카솔 광고 모델 ‘양세형, 양세찬 팬 사인회’를 성공적으로 마쳤다. 마데카솔 어린이 축구교실에 참가한 어린이들의 도전과 꿈을 응원하기 위해 기획된 이번 팬사인회는,화창한 가을 하늘 아래 서울시청 광장에서 진행됐다. 양세형과 양세찬 형제는 현장에 모인 팬들과 참관객들에게 반갑게 인사를 건네며 본인의 등신대 사진 앞에서 사인을 해주는 행사에 참여했다. 특히, 이들 형제는 팬들에게 정성껏 사인을 해주고 함께 사진도 찍는 등 훈훈한 모습을 보여줘, 행사장을 찾은 팬들을 기쁘게 했다. 이날 현장에서는 사인회 외에도 어린이들에게 풍선을 나눠주고, 룰렛 이벤트도 진행해 나들이 나온 시민들에게 즐거움을 선사했다. 동국제약 마케팅 담당자는 “마데카솔 광고 모델들과의 공감을 통해 어린이들의 도전과 꿈을 응원하고자 이번 행사를 준비했다”며, “상처를 치료해 주는 요정 역할로 마데카
한국로슈는 10월 1일부로 로슈그룹의 제약사업 부문 한국법인인 ㈜한국로슈의 대표이사(General Manager)에 닉 호리지(Nic Horridge) 신임 사장을 선임했다고 밝혔다. 닉 호리지 대표이사는 2005년 로슈 뉴질랜드 지사에 합류한 이후 본사를 비롯 전 세계 여러 국가에서 마케팅 사업부 리더를 맡아 주요 품목들의 출시와 성장을 이끌었으며, 2016년 5월부터 최근까지 로슈 베트남 지사장을 역임했다. 닉 대표이사는 로슈 베트남 지사장으로 재임하는 동안 주요 제품에 대한 환자 접근성과 매출을 크게 향상시키며 비즈니스를 성공적으로 이끈 바 있다. 닉 호리지 대표이사는 로슈에 입사하기 전, 3M 헬스케어의 영업과 마케팅 분야에서 다양한 비즈니스 경험을 쌓았으며 뉴질랜드 캔터베리 대학교(University of Canterbury)에서 세포생물학 학사 학위와 분자생물학 박사 학위를 받았다. 닉 호리지 대표이사는 “로슈그룹 내에서 중추적인 역할을 수행하고 있는 한국에서 일하게 되어 기쁘다”라며 “로슈의 혁신적인 신약에 대한 한국 환자들의 접근성을 높이기 위해 노력할 뿐만 아니라 한국로슈가 일하기 좋은 기업이자 더욱 성장하는 기업이 될 수 있도록 최선을 다하
아스트라제네카, 1만7천명 이상의 제2형 당뇨병 환자가 참여한 대규모 3상 임상연구 DECLARETop-line Result 발표 아스트라제네카는 영국 현지시각 기준으로 지난 9월 24일, 현재까지 진행된 SGLT-2 억제제의 심혈관 안전성(CVOT) 연구 가운데 가장 큰 규모인 포시가(성분명: 다파글리플로진)의 3상 임상시험 DECLARE의 긍정적 초기 결과(Top-line Result)를 발표했다. 이 연구는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 최대 5년간 위약과 비교하여 포시가의 주요 심혈관 사건 발생 등을 검토하였으며, 33개국의 성인 제2형 당뇨병 환자 가운데 한 가지 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있거나 심혈관 질환 확진을 받은 17,000명 이상을 대상으로 진행됐다. DECLARE(Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events) 임상 연구 결과, 포시가는 1차 안전성 평가지표로서 주요 심혈관계 사건 발생(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)을 증가시키지 않는 것으로 나타나 안전성 프로파일을 확보하였다. 또한, 위약과 비교해 주요 심혈관계 사건 발생이 낮게 나타났으나
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