한국오노약품공업(대표이사: 최호진)은 11월 5일 브루톤형 티로신인산화효소 (이하 BTK) 저해제 ‘베렉스브루® (성분명: 티라브루티닙 염산염) 정 80mg’(이하 베렉스브루)이 식품의약품안전처로부터 ‘재발성 또는 불응성의 B세포성 원발성 중추신경계 림프종 환자에서 단독요법’으로 판매 승인을 받았다고 11월 9일 밝혔다. 이번 승인은 일본에서 재발성 또는 불응성의 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL) 환자를 대상으로 베렉스브루의 유효성 및 안정성을 평가한 다기관, 비맹검, 비대조 임상 1/2상 연구(ONO-4059-02) 결과를 기반으로 한다. 1차 유효성 평가지수는 독립중앙심사(BICR)에 따른 객관적 반응률(ORR)이었다. 해당 연구에서 승인된 용법 및 용량인 480mg (공복시) 투여군에서 ORR은 52.9%(9/17명)로 나타났다. 3, 4등급에 해당하는 주요 부작용으로는 호중구감소증 및 백혈구감소증, 고중성지방혈증 등이 있었으며 각각 11.8%(2/17명)에서 나타났다. 승인에 따라 베렉스브루는 아직 표준 치료법이 확립되지 않은 재발성 또는 불응성의 B세포성 PCNSL 환자의 치료제로 한국에서 승인된 첫 BTK 저해제가 됐다. ONO-4059-02
스위스 바젤 바이오클러스터와 교류 증진 및 유럽 내 거점 확보 취지 미국 보스턴과 멕시코 등에 이어 국내 제약바이오기업들이 유럽 시장에 진출하기 위한 글로벌 거점이 마련된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 유럽 시장에서 국내 기업의 글로벌 오픈이노베이션과 의약품 수출을 활성화하기 위한 ‘스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프로그램’을 가동, 참여기업을 모집한다고 11월 9일 밝혔다. ‘바젤론치’는 스위스 바젤 주정부가 제약사·스타트업 등과 파트너십을 맺고 투자, 네트워크 기회 및 사업 자문 등의 폭넓은 지원을 제공하는 헬스케어 엑셀러레이터 프로그램이다. 바젤은 700여개 기업과 1,000여개의 연구기관이 둥지를 틀고 있는 유럽 글로벌 빅파마의 근거지로 산·학·연 등이 협력하는 생명과학 생태계가 잘 조성되어 있다. 바젤에서 연간 투입되는 R&D 자금만 약 210억달러(약 24조원)로, 국내 제약바이오산업의 전체 시장 규모와 맞먹는다. 협회는 국내 제약바이오기업들의 유럽 시장 진출을 다각적으로 지원하기 위해 지난 몇 달 동안 바젤론치는 물론, 그 상위기관인 바젤투자청과 ‘스위스 바젤론치 KPBMA 맞춤형 프로그램’을 기획했다. 바젤 소재 스타트업과의 교
- 레드힐, 국보로부터 1차 500만 달러 투자 받아... 30일(거래일)의 거래량가중평균가(“VWAP”) 기반 20% 프리미엄 가격인 ADS 주당 $6.04에 양도제한 조건부-레드힐, 국보에 한국 등 아시아시장에서 오파가닙, RHB-107(우파모스타트), 탈리시아® 관련 우선협상권 부여-레드힐, 미국, EU, 라틴 아메리카 등 다양한 지역에서 오파가닙(Opaganib)의 COVID-19 임상자료 제출 중 미국 제약바이오 기업인 레드힐 바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL) (“레드힐”)는 전략적 투자 계약을 통해 한국의 ㈜국보(Kospi: 001140) ( 이하 “국보”)가 최대 1,000만 달러 규모의 레드힐 자사 지분을 매입한다고 발표했다. 레드힐에 대한 국보의 전략적 투자는 두 단계로 진행된다. 1차 단계로 레드힐에서 발행하는 500만달러 규모의 ADS에 대한 인수이며 국보는 이미 투자금 지급을 마쳤다. 2차 단계는 특정 조건이 충족되는 경우. 6개월 이내 500만달러 규모의 ADS를 추가로 인수하며 투자금을 지급하게 된다. 레드힐은 1차 단계 거래를 위해 총 827,586주의 ADS를 주당 $6.04에 발행했는
LAPSGlucagon Analog, HM15136세계 최초 주1회 투여 선천성 고인슐린혈증 치료 신약 한미약품이 개발중인 혁신적 희귀질환 치료제가 글로벌 성과 창출을 위한 국가지원 신약개발 사업에 선정됐다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPSGlucagon Analog(HM15136)가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 11월 8일 밝혔다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 이번 선정으로 한미약품에는 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 위한 글로벌 임상과 제품화 연구를 위해 24개월간 국가 연구비가 지원된다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5,000~5만명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환으로 현재까지 승인된 치료제가 없어, 환자들은 부작용을 감수하며 허가 이외의 의약품을 사용하거나 외과적 수술에 의존해왔다. LAPSGlucagon Analog는 세계 최초 주1회 투여 목표로 개발중인 지속형 글루카곤 유도체로, 바이오 의약품의 약효와 투여 주기를 늘려주는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 ‘랩
세상아이, 우양재단과 협업해 만성질환 어르신 140명에게 개인의 건강 상태에 적합한 맞춤형 식재료 4개월분 제공비대면 혹은 소규모 교육으로 조리법 안내와 질환 관리에 도움이 되는 식재료 소개도 진행 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 ‘사노피’)는 사단법인 세상아이(대표 김문정), 사회복지법인 우양재단(이사장 최종문)과 함께 만성질환을 가진 홀몸 어르신들에게 맞춤형 식재료를 전달하는 ‘사이다(사노피와 이어가는 다 함께 행복한 세상)’ 캠페인을 지난 7월부터 오는 12월까지 진행한다고 11월 4일 밝혔다. 사이다 캠페인은 취약계층을 지원함으로써 모두가 함께 건강하고 행복한 세상을 만들기 위해 사노피가 기획한 사회공헌 프로그램이다. 올해 프로그램은 당뇨, 고혈압 등 만성질환을 앓고 있어 식이 조절이 필요하지만 생활고로 균형 잡힌 식사가 어려운 홀몸 어르신 140명을 대상으로 한다. 사노피와 세상아이, 우양재단은 캠페인을 통해 만성질환 관리에 도움이 되는 건강한 식재료를 개인의 건강 상태에 맞춰 4개월 간 제공한다. 1회당 제공되는 식재료는 평균적으로 10~14일 정도 섭취가 가능한 분량으로, 단백질 섭취가 가능한 연어, 달걀을 포함해 제철 과일과 채소,
성인 결절성 양진 환자에 두필루맙 투여 시 가려움증 및 피부 병변 감소 경험한 환자 비율 위약군보다 약 3배 높아만12세 이상 청소년·성인 호산구성 식도염 환자에 두필루맙 투여 시 연하곤란 감소 및 조직학적 관해 효과 확인두필루맙, 총 6개 제2형 염증성 질환에서 긍정적인 3상 임상 데이터 확인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은, 이하 사노피)는 제2형 염증성 질환인 성인 결절성 양진(prurigo nodularis) 및 만 12세 이상 청소년·성인 호산구성 식도염(eosinophilic esophagitis) 환자를 대상으로 한 각각의 3상 임상연구에서 긍정적인 결과를 도출했다고 발표했다. 성인 결절성 양진 환자 대상 PRIME2 3상 임상연구 PRIME2 연구는 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 권장되지 않는 성인 결절성 양진 환자 160명을 대상으로 두필루맙의 효과와 안전성을 평가한 이중맹검, 위약-대조 3상 임상연구다.1 환자들은 2주에 한 번씩 두필루맙을 단독으로 또는 국소 치료제와 병용 투여하였다.1 PRIME2 연구 결과, 두필루맙은 성인 결절성 양진 환자의 가려움증과 피부 병변을 위약군 대비 유의하게 감소시켰다. 연구 12주 시점에 베이스
7개 주제, 40개 항목에 대한 주주, 투자자, 협력업체 직원 등의 객관적 평가 한미약품이 2년 연속으로 국내 제약기업 중 가장 우수한 지속가능경영을 실천하고 있다는 평가를 받았다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 한국표준협회(회장 강명수)가 집계한 ‘2021년 지속가능성지수(Korean Sustainability Index, 이하 KSI) 평가 보고’에서 이 같은 결과가 나왔다고 11월 5일 밝혔다. KSI는 한국표준협회가 조직의 사회적 책임 국제표준인 ‘ISO26000’을 기준으로 국내 기업의 지속가능성을 측정하는 지표로, 협회는 2009년부터 2021년까지 총 13회 평가를 진행했다. 한미약품은 이 평가에서 2020년에도 1위를 차지한 바 있다. KSI는 해당 기업들과 연관된 관계자들이 직접 지속가능성을 평가하기 때문에 객관성과 정확성을 갖추고 있다는 점이 특징으로 꼽힌다. 주주, 투자자, 내부직원, 지역사회 주민, 협력업체 등 2만5,000명 이상의 관계자들이 직접 선정한 제약, 철강, 상사 등 48개 산업 202개 기업 및 기관을 대상으로 심사를 진행한다. 7개 핵심 주제로 분류한 40개 항목을 평가한 결과, 한미약품의 지속가능성은 51.24점으
- 무릎 골관절염 환자 대상 안전성 등 평가, 최적 용량 선정 예정- 전임상 결과 통증 및 연골 손상 개선 효과 확인, 기존 대증요법과 차별화된 경쟁력 확보해 ’28년 이후 글로벌 상용화 목표 LG화학이 기존에 없던 차세대 골관절염 치료제 개발을 위한 임상개발에 본격 나선다. *골관절염: 관절 내 염증과 연골 마모로 인해 통증 및 보행 장애를 유발하는 퇴행성 질환 LG화학은 11월 4일 골관절염 치료 신약 후보물질 ‘LG34053’의 임상 1b/2상을 국내 식약처로부터 승인 받았다고 밝혔다. LG화학은 1, 2상이 연계된 임상시험 설계를 통해 신약 개발을 가속화할 방침이다. 이번 승인에 따라 LG화학은 삼성서울병원에서 경증 및 중등증(K&L 2~3) 무릎 골관절염 환자를 대상으로 안전성 및 내약성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정), 유효성 등 지표를 평가하고, 최적 용량을 선정하는 연구를 진행하게 된다. ‘LG34053’은 새로운 기전의 염증 경로 차단 및 연골세포 사멸 억제 기전의 주사 제형 신약으로 전임상 결과 통증 경감 효과와 더불어 관절염의 근본 원인인 연골 손상도 개선한 것으로 나타났다. LG화학은 기존의 통증 개선 대증요법 약물들
(주)메디컴 서울특별시 금천구 벚꽃로 254 월드메르디앙1차 1405호
등록번호 : 서울 아03115 ㅣ등록연월일 : 2014.4.21ㅣ발행인 : 박경미 | 편집인 : 설명희ㅣ 청소년보호책임자 : 안경희
전화번호 : 02-6958-5434 ㅣ 팩스번호 : 02-6385-2347ㅣ 이메일 : news@mdon.co.kr
Copyright @이엠디(주식회사 메디컴) All rights reserved
UPDATE: 2025년 08월 21일 14시 57분
