옥스퍼드대, 만성 신장 질환 환자 대상 심장 및 신장질환에 대한 자디앙®의 효과 평가
EMPA-KIDNEY 연구, 광범위한 유형의 환자 및 임상 조건에서 자디앙®의 효과와 안전성을 연구하기 위한 자디앙® 임상 개발 프로그램의 일환으로 진행 예정
베링거인겔하임과 일라이 릴리가 영국 옥스퍼드대학교와 연구 협력을 진행한다고 지난 4월 16일 밝혔다.
EMPA-KIDNEY로 명명된 이번 임상연구는 당뇨병 유병 여부에 관계없이 만성신장질환 환자의 신기능 악화와 심혈관계 사망 발생에 미치는 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)의 효과에 대해 조사할 예정이다. EMPA-KIDNEY는 옥스퍼드대 임상시험 서비스 및 역학연구부(Clinical Trial Service Unit and Epidemiological Studies Unit, CTSU) 산하 의료연구위원회 인구보건연구소(Medical Research Council Population Health Research Unit, 이하 MRC PHRU)에서 독립적으로 수행, 분석 및 보고할 예정이며, 연구 비용은 베링거인겔하임과 일라이 릴리가 후원한다.
만성신장질환 환자만을 대상으로 하는 이번 임상연구는 EMPA-REG OUTCOME®에서 관찰된 결과를 기반으로 한다. EMPA-REG OUTCOME®은 심혈관계 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 표준 치료제에 자디앙®을 병용 투여했을 때 위약 대비 심혈관계 결과를 조사한 자디앙®의 대표 임상연구다. EMPA-REG OUTCOME®에 참여한 환자의 약 1/3은 연구 개시시점에 만성신장질환을 가지고 있었으며, 연구의 2차 탐색적 평가변수(exploratory endpoint)를 통해 새로운 신장질환 발생, 또는 신기능 악화의 상대적 위험을 감소시키는 긍정적인 결과를 확인한 바 있다. EMPA-KIDNEY를 통해 이러한 결과를 더욱 이해하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.
옥스퍼드대 MRC PHRU 소장 콜린 바이겐트(Colin Baigent) 교수는 “EMPA-REG OUTCOME® 결과, 자디앙®이 만성신장질환 환자에서 신장질환의 진행을 늦추고 심혈관계 위험을 감소시키는 잠재적 혜택에 대한 가능성을 보여줬다”며 “전 세계적으로 2억명 이상일 것으로 추정되는 만성신장질환 환자들은 말기 신부전으로 진행될 상당한 위험을 안고 있을 뿐 아니라 심혈관계 원인에 의한 조기사망의 위험에 노출되어 있다. 이 분야의 높은 의료적 수요를 고려했을 때, EMPA-REG KIDNEY를 통해 자디앙®이 만성신장질환 환자들의 삶을 향상시킬 수 있는 치료옵션이 될 수 있을지 평가할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
EMPA-KIDNEY는 SGLT-2 억제제로는 최대 규모인 자디앙®의 임상 개발 프로그램의 일환으로 진행될 예정이며, 당뇨병 유병 여부에 관계없이 약 5,000명의 만성신장질환 환자를 대상으로 한다. 연구의 1차 평가변수는 임상적으로 의미 있는 신기능 악화, 또는 심혈관계 사망에 이르기까지의 시간이다.
베링거인겔하임 심혈관대사 사업부 게오르그 반 후센(Georg van Husen) 수석부사장은 “그 동안 만성신장질환 환자들을 대상으로 패러다임을 바꾸는 혁신적인 임상연구들을 성공적으로 수행해온 옥스퍼드대와 협력하게 되어 기쁘다”며 “우리는 만성신장질환의 치료를 이해하고 개선하기 위한 공통된 관심과 헌신을 가지고 있으며 새로운 질환영역에서 자디앙®의 잠재성을 확인하기를 기대한다”고 말했다.
릴리 당뇨사업부 부사장 제프 에믹(Jeff Emmick) 박사는 “EMPA-REG OUTCOME®결과를 기반으로 하는 EMPA-KIDNEY는 당뇨병 유병 여부에 관계없이 다양한 유형의 환자들의 삶에 자디앙®이 어떻게 영향을 미치는지에 대한 이해의 폭을 넓혀줄 것” 이라며 “EMPA-KIDNEY를 진전시킬 새로운 파트너십에 대한 기대가 크다”고 말했다.
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