알레센자®, ALEX 3상 임상시험의 추적관찰 연구 결과를 발표

미국 시카고 'ASCO' 연례회의, 표준요법 대비 3배 이상 개선된
ALK 양성 비소세포폐암 환자의 무진행생존기간 데이터

• 글로벌 3상 임상시험 ALEX의 추적관찰 연구 결과, 기존 표준요법 대비 무진행생존기간과 질병 진행 또는 사망 위험률 유의미하게 개선

• 중추신경계(CNS) 전이 동반 환자의 무진행생존기간도 개선··· 향후 국내 임상현장에서의 활약 기대

㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스, Matt Sause)는 지난 6월 1일부터 미국 시카고에서 진행된 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 알레센자^®(Alecensa^®, 성분명 알렉티닙)가 역형성 림프종 인산화효소(ALK, Anaplastic Lymphoma Kinase) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들의 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)을 3배 이상 개선한 ALEX 3상 임상시험의 추적관찰 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.

ALEX는 이전에 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 303명을 대상으로 기존 표준요법인 크리조티닙 대비 알레센자^®의 효능과 안전성을 연구한 글로벌 3상 임상시험이다. 이번에 발표된 추적관찰 연구 결과에 따르면 알레센자^® 투여군의 연구자 평가 PFS 중간값은 34.8개월(95% CI: 17.7개월-NE)로, 대조군(10.9개월, 95% CI: 9.1-12.9개월)보다 3배 이상 길었다. 또한 알레센자^®는 환자들의 질병 진행 또는 사망 위험을 표준요법 대비 57% 감소시킨 것으로 나타났다(HR=0.43, 95% CI: 0.32-0.58).

알레센자^®는 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 전이를 동반한 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들을 대상으로도 우수한 PFS를 나타내며, 환자의 CNS 전이 여부와 관계 없이 우수한 효능을 나타냈다. CNS 전이를 동반한 환자들의 연구자 평가PFS 중간값은 알레센자^® 투여군에서 27.7개월(95% CI: 9.2개월-NE), 대조군에서 7.4개월(95% CI: 6.6-9.6개월)이었으며, 반응지속기간(DoR, Duration of Response) 또한 알레센자^® 투여군(33.1개월, 95% CI: 31.3개월-NE)에서 대조군(11.1개월, 95% CI: 7.5-13.0개월) 대비 약 3배 길게 나타났다.

성균관의대 혈액종양내과 안진석 교수는 “ALEX 임상시험에 참여한 환자들을 2년 간 추적 관찰한 결과, 알레센자^®로 치료 받은 환자들은 약 3년 간 질병의 진행 없이 치료를 지속하고 있다는 것을 확인할 수 있었으며, 이는 환자들의 PFS를 기존 표준 치료법대비 크게 개선한 것”이라며, “알레센자^®는 CNS 전이를 동반하고 있는 환자들을 대상으로도 우수한 치료 효과를 나타내고 있어 향후 국내 임상 현장에서 알레센자^®의 활약이 기대된다”고 전했다.

한편, 알레센자^®는 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 2017년 4월 최초로 국내에 출시되었으며, 지난 4월 6일 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 적응증을 추가 승인 받았다. 적응증 확대의 기반이 된 알레센자®의 3상 ALEX 임상시험의 결과는 지난 2017년 ASCO 연례회의에서 발표된 바 있다.

NE: Non-evaluable

HR: Hazard Ratio

RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors

mPFS: median Progression Free Survival

알레센자^® (성분명 : 알렉티닙)

알레센자^®(성분명: 알렉티닙)는 역형성 림프종인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암환자의 치료에 사용되는 폐암표적치료제다. 2016년 10월 26일 식품의약품안전처로부터 크리조티닙 치료를 받은 적이 있는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암환자의 치료로 시판허가를 받은 후 2017년 4월 3일 국내에 출시됐으며, 2018년 4월 6일자로 1차 치료제 승인을 받았다.⁴

알레센자^®는 ALK에 고도로 선택적이며 , 다양한 ALK 변이에 작용한다.⁶ 무진행생존기간(PFS) 개선효과², 우수한 중추신경계(CNS) 효능 및 내약성 프로파일을 보이는 표적치료제인 알레센자^®의 권장용량은 1일 1,200mg으로 600mg(4캡슐)씩 1일 2회 음식과 함께 복용해야 한다.⁴ 현재까지 알레센자^®는 미국 , 유럽 , 한국4등에서 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암환자의 치료제로 허가됐다.⁴

References

1 Cambridge R et al. Updated efficacy and safety data from the global phase III ALEX study of alectinib(ALC) vs crizotinib (CZ) in untreated advanced ALK+ NSCLC. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2018 Jun 1-5; Chicago, IL, USA. Abstract #9043

2 Peters S, et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer, N Engl J Med 2017; 377:829-838

3 Shaw AT, et al. Alectinib versus Crizotinib in treatment-naïve advanced ALK positive non-small cell lung cancer (NSCLC): primary results of the global phase III ALEX study. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago, IL, USA. Abstract #LBA9008

4 식품의약품안전처온라인의약도서관, 알레센자캡슐150밀리그램(알렉티닙염산염)

http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201606293

5 Rolfo C, Gil-Bazo I, Peters S. Adverse event management in anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer. EurOncolHaematol. 2015;11:94-99.

6 Sakamoto H, Tsukaguchi T, Hiroshima S, et al. CH5424802, a selective ALK inhibitor capable of blocking the resistant gatekeeper mutant. Cancer Cell. 2011;19:679-690

7 Gadgeel SM, Shaw AT, Govindan R, et al. Pooled analysis of CNS response to alectinib in two studies of pretreated patients with ALK-positive non-small-cell lung cancer. J ClinOncol. 2016;34:4079-4085

8 Ou SI, et al. Alectinib in Crizotinib-Refractory ALK-Rearranged Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase II Global Study. J ClinOncol. 2016;34:7: 661-668

9 FDA News Release, “Alectinib approved for (ALK) positive metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)”, November 7, 2017 https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm584082.htm

10 EMA, EPAR– Procedural steps taken and scientific information after the authorisation

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Procedural_steps_taken_and_scientific_information_after_authorisation/2017/05/WC500227928.pdf

11 Roche Media Release, Follow-up phase III data showed Roche’s Alecensa helped people with ALK-positive metastatic non-small cell lung cancer live a median of almost three years without their disease worsening or death. 17 May 2018. https://www.roche.com/dam/jcr:20ea131a-dcf5-4c20-b471-103b77c19bd9/en/20180517-MR-ALEX_ASCO_en.pdf

우정바이오, AAALAC 재인증… 국제 기준 지속 충족 입증

㈜우정바이오(215380, 대표이사 천희정)는 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC International)로부터 완전 인증(FullAccreditation)을 재획득했다고 10일 밝혔다.이번 재인증은 글로벌 비임상 연구 표준에 부합하는 운영체계를 지속적으로 충족하고 있음을 입증하는 성과다. AAALAC International은 전 세계적으로 실험동물의 윤리적 사용과 과학적 관리를 평가하는 최고 권위의비영리 국제기구다. 미국에서 시작된 이 인증은 미국 식품의약국(FDA)과유럽 의약품청(EMA)이 임상시험계획(IND) 자료의 신뢰도를판단하는 데 참고할 만큼 국제적으로 높은 신뢰를 받고 있다. 현재50여 개국 1,100개 이상의 병원, 대학, 제약·바이오 연구기관이 인증을 획득했으며, 국내 인증 기관은 약 30곳에 불과하다. 특히 민간기업 중에서는 10여 곳만이 인증을 보유해 희소성이 더욱부각된다. 우정바이오의 실험동물센터는2022년 AAALAC 인증을 획득했으며, 이번 재인증을 통해 비임상 CRO 사업의 신뢰성을 다시한번 입증했다. 회사는 국제 기준을 준수하는 최적의 연구 환경을 기반으로, 글로벌시장에서도 꾸준히 경쟁력을 강화해 나간다는 입장이다. 천희정

한독, ‘속 편한 연구소 in 충북’ 팝업 전시 성황리에 마쳐

● 1936년 건립된 충북산업장려관의 역사적 의미와 결합, 지자체와 기업이 함께 기획한 특별전시 ● 소화제 ‘훼스탈’을 주제로 진행한 다채로운 프로그램, 5일간 2만여 명의 시민이 다녀가 한독(대표이사김영진, 백진기)이 충청북도와 함께 진행한 ‘속 편한 연구소 in 충북’ 팝업전시가 성황리에 막을 내렸다. 충청북도, 충청북도역사문화연구원, 한독, 한독의약박물관이 함께 기획한 이번 행사는 6월 4일부터 8일까지 5일간 충북산업장려관에서 열렸으며, 2만여 명의 시민들이 방문했다. ‘속 편한 연구소 in 충북’에서는 60년넘게 국민들의 사랑을 받아온 한독의 소화제 ‘훼스탈’을 중심으로소화에 대해 재미있게 배우고 경험할 수 있는 다채로운 프로그램이 진행됐다. 속 편한 인생을 연구한다는컨셉의 ‘속 펀(Fun)한 연구실’ 코너에는 두더지 잡기, 스피드 발판 밟기 등 스트레스 해소 게임이마련됐다. 시민들은 게임을 통해 소화불량처럼 답답한 상황을 시원하게 해소하며 즐거운 시간을 보냈다. 또한, 소화 과정과 소화 관련 상식 등 유용한 정보도 함께 얻을수 있었다. 한독의약박물관이 기획한 ‘속 편한 박물관’ 코너에서는 동의보감, 사의경험방 등 의서를 비롯해 배밀이와 인단등 소화

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