식품의약품안전처는 지난 4일 한국메나리니(주) "조페닐정" 3품목의 재심사 결과를 토대로 “조페노프릴칼슘” 단일제(경구제)에 대하여 다음과 같이 허가사항 변경지시 하였다.

조페닐정7.5mg, 조페닐정10mg, 조페닐정15mg 등 3개 품목은  국내에서 6년 동안 657명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례발현율은 8.37%(55/657명, 67건)로 보고되었다.

다음은 변경된 추가 사항이다.

 3) 국내 시판 후 조사 결과

① 국내에서 6년 동안 657명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례발현율은 8.37%(55/657명, 67건)로 보고되었다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은  6.24%(41/657명, 44건)이었다. 보고된 약물유해반응으로는 건성기침 3.04%(20명, 20건), 효과부족 2.59%(17명, 17건), 기침 0.30%(2명, 2건), 부비동염, 두통, 사지쇠약, 혈중크레아티닌증가, 두근거림이 각각 0.15%(1명, 1건)순으로 나타났다. 이 중 예상하지 못한 약물유해반응은 효과부족 17건, 사지쇠약 1건으로 보고되었다. 중대한 약물유해반응은 건성기침 1건 이었다.

② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
    - 호흡기계 질환 : 인두염